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时间:2018-12-22
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1、为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划gsp现场检查缺陷项目整改报告(共10篇) ******药业零售连锁有限公司 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 ****食品药品监督管理局: 受贵局委派的三人专家检查组于XX年**月**日依据《药品经营质量管理规范》对我公司连锁总部的经营和质量管理情况进行了全面的现场检查。检查情况如下:严重缺陷:0项主要缺项:0项一般缺陷:3项 01702质量管理部对质量体系文件的执行未能有效进行指导;02702培训工作档案不全; 03401企业制
2、定的部分质量管理文件未严格进行审核。 针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况,我们****药业零售连锁有限公司及时组织公司总部全体员工认真学习《药品管理法》及其细则、《药品经营质量管理规范》和其它有关药品经营方面的法律法规。成立了以企业负责人为组长的认证整改小组,认真进行整改,提出整改措施,责任到人。经过逐条逐项认真对照整改,在规定的时间内,已经按照GSP要求完成了整改工作。 *****药业零售连锁有限公司通过这次GSP检查小组的现场检目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解,并感受到安保行业的发展的巨大潜力,可提升其的专业水平,并确保其在这个行业的
3、安全感。为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划 查和对缺陷项目的逐一整改落实,使我们全体员工进一步认识到了 GSP工作的重要性,真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要,也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要,今后我们会按GSP要求,严格遵守操作规范,遵纪守法,为保证药品质量而努力。 特此就GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向*****食品药品监督管理局报告。 ***药业零售连锁有限公司 XX年**月**日 GSP认证现场检查缺陷项目与整改措施表 附件
4、一:药品质量管理制度执行情况考核表附件二:质量管理培训记录附件三:整改后的部分文件:附件四:整改前的记录和文件 1.不合格药品的确认和处理程序2.零售连锁公司药品采购管理制度 3.药品有效期管理制度 3 附件一:药品质量管理制度执行情况考核表: 编号:JL-GSP-007A 药品质量管理制度执行情况考核表 附件二:质量管理培训记录:目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解,并感受到安保行业的发展的巨大潜力,可提升其的专业水平,并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务
5、技能及个人素质的培训计划 记录编号:JL—GSP—002B 质量管理培训记录 5 ******药店文件 ****[XX]5号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告********药品监督管理局: 药店于XX年月日接受了GSP认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷3项需要整改。检查后,药店非常重视,组织了GSP认证缺陷项目整改小组,由企业负责人****担任组长负责工作,对每条缺陷进行了原因分析、风险评估,确定整改措施并明确整改责任人及整改期限,逐条落实。经整改小组的检查,在规定的期限内达到了整改要求,完成了整改工作,现汇报如下: 一、一般缺陷
6、1:12607药品质量信息收集不够全面 1.缺陷表述:药品质量信息收集不够全面,只有互联网收集的外部质量信息,缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。 2.原因分析:由于质量管理人员工作疏漏,没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解,并感受到安保行业的发展的巨大潜力,可提升其的专业水平,并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展,保障停车场安保新项目的正常、顺利开展,特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划 3.风险评估:该缺陷为偶然缺陷;缺陷会导致质量信息不能得到充分
7、利用,增加企业质量管理的风险,风险评估为低等。 4.整改措施:由质量负责人****负责在10月18日前收集企业内部质量信息并予以利用,在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。 5.整改效果:经过整改,****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。 二、一般缺陷2:13201企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。 1.缺陷表述:企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。 2.原因分析:由于培训人对GSP的要求理解不深不透,没有有效的
8、开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。 3.风险评估:
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