制药企业全套检验记录

《制药企业全套检验记录》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、.********药业有限公司物料检验记录纸编码：XJJL/QC00102版本：A/0检品名称请验单位批号批量检品编号检品数量检验目的检验项目收验日期报告日期检验依据检验人：复核人：资料.性状、外观、重（装）量差异检验原始记录编码：XJJL/QC00202版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据□中国药典2010年版部附录（）□其他性状外观重（装）量差异天平型号仪器编号检验项目□重量差异□装量差异□最低装量标示量差异限度±%g～g±%g～g实测结果平均重量不少于标示装量的%标准规定超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。超出装量差异

2、限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。结论□（均）符合规定□（均）不符合规定检验人：复核人：资料.崩解时限（溶散时限）检验原始记录编码：XJJL/QC00302版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验项目□崩解时限□溶散时限检验依据□中国药典2010年版一部附录ⅫA/二部附录ⅩA□其他仪器型号仪器编号筛网直径□0.42mm□1.0mm□2.0mm□其他介质□水□0.1mol/L盐酸□人工胃液□其他挡板□加□不加水浴温度(℃)实测结果□在分钟内均崩解（溶散）完全。□其他标准规定□应在________分钟内崩解（溶散）完全。结论□(均)符合规定□(均

3、)不符合规定检验人：复核人：资料.水分测定检验原始记录编码：XJJL/QC00402版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据□中国药典2010年版一部附录ⅨH/二部附录ⅧM□其他□烘干法仪器型号仪器编号天平型号仪器编号干燥条件温度：℃干燥时间□小时□至恒重测定编号称量瓶恒重W0(g)样品称重W1(g)干燥后恒重或称重W2(g)水分(%)计算公式水分(%)=(W0+W1-W2)/W1×100%□甲苯法样品称重W（g）水的体积V（ml）水分（%）计算公式水分(%)=V/W×100%□快速水分测定法仪器型号仪器编号干燥条件温度：℃干燥时间□15分钟□30分

4、钟水分（%）标准规定结论□(均)符合规定□(均)不符合规定检验人：复核人：资料.卡尔费休水分测定检验原始记录编码：XJJL/QC00502版本：A/0样品名称批号样品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据□中国药典2010年版二部ⅧM第一法A□其他仪器型号仪器编号天平型号仪器编号费休氏试剂标定取样量(mg)消耗滴定液体积(ml)滴定度(mg/ml)平均值：mg/mlRSD：样品编号取样量(g)消耗滴定液体积(ml)结果(%)平均值(%)标准规定结论□（均）符合规定□（均）不符合规定检验人：复核人：资料.重金属检验原始记录编码：XJJL/QC00602版本：A/0样品名称批号样

5、品编号规格数量检验日期温度相对湿度报告日期检验依据□中国药典2010年版一部附录IXE/二部附录VⅢH□其他天平型号天平编号检验方法与操作步骤□A中国药典2010年版一部附录IXE/.二部附录VIIIH标准铅溶液浓度：含Pb10μg/ml□第一法：取25ml纳氏比色管支，甲管中加标准铅溶液ml与醋酸盐缓冲液(Ph3.5)2ml，加稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml；若供试品溶液带颜色，可在甲管中滴

6、加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管、丙管一致，再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致时，应取样按第二法检查。供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C0.5～1.0g，再照上述方法检查。配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应

7、取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。□第二法：□a:取炽灼残渣项下遗留的残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干后加水15ml，滴加氨试液至对酚酞指示剂现中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加水稀释成25ml；另取配制供试品溶液的