医用耗材管理系统规章制度

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1、医用耗材管理（一）医用耗材管理委员会工作职责    1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程;     2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；    3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；    4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责,办公室设在医学工程科。 （二）医用耗材试用制度    1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；   

2、 2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质； ① 医疗器械注册证及登记表 ② 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） ③ 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 ④ 各级经销商及业务员的授权书 ⑤ 业务员身份证复印件、联系方式 ⑥ 报关单（进口且非中标产品需要） ⑦ 小包装产品    3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量。    4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确

3、认；    5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符合感控规定；    6、各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用;     7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。 (三）医用耗材申购制度 为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。     1、限量申请 按照各科的业务特点及近几年

4、医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。  2、替代原则 除科室开展新技术(开展的新技术应由相关部门批准)所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类(包括相同、相似) 产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。  3、品牌选择原则 功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗 材品种时，

5、只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增 品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。  4、在用产品品种压缩原则 在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。 5、不良事件追踪 在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大;或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使 用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。 严重伤害是指下列情况之一者: 6、缩减供应商原则 尽量减少代理单一品种且

6、供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。 7、重大产品双品牌原则 使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以 免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。  8、定期淘汰原则 已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。  （四）医用耗材审批制度 我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各

7、科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对 新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种:    1、长期使用申请 （1）各科希望常规使用的新耗材均属此类 （2）科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料 l 医疗器械注册证及登记表 l生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） l 各级经销企业及业务员的授权书 l各级经销企业的营业执照副本、经验许可证 业务员身份证复印件、联系方式、 l 小包装产品 l出厂报价单（进口产品不需要） l 报关单（进

8、口且非中标产品需要） l 经销商报价单（中标产品需标明中标号）  （3）《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份;申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份;签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医院办公室。   （4）院办对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或黑龙江省卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按