公共工程系统设施用户需求表

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1、公共工程系统/设施用户需求（URS）XXXX有限公司文件编号：项目名称XX车间增加公用系统用户需求项目编号填表人车间主任审批人生产总监日期XXXX年XX月XX日日期XXXX年XX月XX日概述：为满足市场需求，丰富饮片车间生产品种，现增加口服饮片车间，为满足口服饮片车间生产环境需求，需要增加一组空调净化系统，本系统应通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影响，并且保护周围的

2、环境。文件内容摘要参考文献2010版GMP第4章GB/T16294-2010改造位置口服饮片车间D级生产区的各功能间及辅助间空调间口的满足药品生产环境及为操作人员提供舒适的环境，保证产品质量，避免污染、交叉污染、混淆和差错。作用范围口服饮片车间D级生产区功能要求净化空调系统：送风过滤器及换气次数：洁净区的风量供给和换气次数是保证工作区保持一定的洁净度的基本条件，洁净度达不到设计标准会造成产品质量属性偏离。因此，有必要对风量和换气次数进行测定。D级:15^20次/小时（厂内标准应达到18次）；单向流：洁净级别高的房间对比洁净级别低的

3、房间要保持正压，产尘工序与相邻房间保持相对负压，应设置排风系统，以保证空气的流向和净化级别。避免造成污染与交叉污染。为防止室外未处理空气入侵生产作业区，洁净区所有排风系统必须设置防倒流装置。温、湿度要求：温湿度的控制是保证各种物料属性不发牛变化。系统回风和新风在组合式空调器混合段按比例混合，新风、冋风混合后全部经“表冷、除湿、再热、加湿”等环节进行温、湿度调节至工艺规定的工况，由增压风机、屮效过滤、消声处理、高效过滤后送入洁净室。按我公司生产产品工艺要求对各生产及辅助环节温、湿度要求如下：温度：18〜26°C；相对湿度：45〜65

4、%照度：工作区照度以符合生产环境、安全及劳动保护要求。不低于3001ux噪声：洁净室内的噪声级应符合下列要求：动态测试时，室内噪声级不应超过70dBA；静态测试时，乱流洁净室不宜大于60dBA；层流洁净室不应大于65dBA。系统自净时间：系统在规定的30分钟运行时间内达到洁净区的洁净度要求，符合生产要求。压差：洁净室房间正压是有效防止室外脏空气侵入洁净室的一道屏障。所以维持正确的压差关系是保证洁净室洁净度的重要手段。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应当不低于10帕斯卡。洁净区与非洁净区之间应当不低于10帕斯卡。洁净度：最

5、大限度减少生产环境对产品造成污染的风险。确定洁净室符合洁净级别要求，符合生产工艺和GMP要求。悬浮粒子可接受标准洁净级别尘粒最大允许数/立方米静态动态^0.5um25um$0.5um^5umD级3,520,00029,000——注：表中数值为平均值。沉降菌：其沉降菌落数平均WlOOCFU/皿（4小时）。浮游菌：200cfu/m3臭氧发生器：应该达到规定的臭氧量，消毒效果达到GMP要求。空调系统流程设计：设备原始资料和技术文件档案完备。为减少室外新风过高的含尘量而增加机组过滤系统的负担，新风进入系统前必须经“预过滤”处理。按GMP相

6、关要求洁净室排风系统要有防止室外未净化空气侵入洁净室措施，故对洁净室排风系统末端管路上均要求考虑安装MERV14（F8,90WE〈95）或更高等级的过滤器防止倒灌。房间回风：回风通过铝合金格栅回风窗进入回风夹墙、回风管路。格栅回风窗应加装初效过滤器用以防止异物进入回风管路中；为固定式回风口，各房间回风均设路独立的回风管，回风管道上安装风阀。活动侧方便打开清洁和更换初效过滤网。回风夹墙内部保证清洁并进行打胶处理，墙体与地面接缝处也打密封胶，保证冋风夹墙的密封性。为改善乱流洁净室的气流组织，在高效出风口要求安装铝合金散流板导流。为保证

7、净化房间的正常的压差关系、换气次数等重要参数的恒定，对于净化系统中房间风量相对稳定（开关门等瞬间变化不考虑在内）的房间一律采用“带执行器和恒风量控制器”的“全密闭调节阀”，以实现房间送风量恒定不变，换气次数无波动，房间参数相对稳定。为方便监测末端高效过滤器状况，在高效过滤器上、下游必须安装供PAO（D0P）测试的检测孔或导管，各房间支管要求有风量分配调节阀。层流区要求满布高效过滤器，击风口安装阻燃型塑料或不燃铝合金扩散孔板。回风通过铝合金格栅冋风窗进入冋风夹墙、冋风管路。格栅冋风窗应加装初效过滤器用以防止异物进入回风管路中；加装手

8、动调节阀门用以调节控制回风量。每个送风口，回风口和排风口的风管都需要安装一个风阀。至少对一个重要房间的高效过滤器安装压差指示装置并能报警。初、中高效过滤器安装报警装置。加湿系统当采用蒸汽加湿时不得对人员呼吸空气产生不安全影响。当需要去湿时，不能对产