内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）

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1、附件1内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对内窥镜摄像系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对内窥镜摄像系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化并依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循

2、相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统（以下简称摄像系统），不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统（如近红外光荧光）。摄像系统可分为两种类型，一种是与电子内窥镜配合使用的，一种是与光学内窥镜配合使用的。与电子内窥镜配合使用的摄像系统，除供电子内窥镜在临床上的图像处理用，还为电子内窥镜提供电源，通常以电子信号处理单元为核心，

3、对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像。与光学内窥镜连接的摄像系统通常由主机和摄像头组成，以光电成像传感器为核心，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像。两种摄像系统的主要区别为有无摄像头，后续图像处理方法一致，以下主要介绍光学内窥镜摄像系统，电子内窥镜摄像系统的相关内容可以参照执行。摄像系统按国药监械[2002]302号文件《医疗器械分类目录》（2002年版）分类，属于6822医用光学器具仪器及内窥镜设备，其管理类别为II类。按照2018年1月1日实施的新版分类目录属于06医学成像器械，管理类

4、别为II类。对于将冷光源与内窥镜摄像系统融合为一台主机的产品，其摄像系统部分可参照本指导原则执行。二'注册单元划分根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条：“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”内窥镜摄像系统的注册单元划分应当遵守以下基本原则：电子内窥镜摄像系统和光学内窥镜摄像系统应划分为不同注册单元。具有不同图像采集方式的摄像头的摄像系统应划分为不同的注册单元。单晶片的摄像头其所有的颜色通过一块晶片采集。三晶片的摄像头可将光线分为红、绿、蓝三色光，通过三块晶

5、片对图像进行采集。图像信号显示方式分为隔行扫描和逐行扫描，高清摄像系统一般采用逐行扫描的方式，应按显示方式不同划分为不同注册单yGo采用不同类型传感器的摄像摄像系统应分为不同注册单元。如CCD传感器和CMOS传感器。二维摄像系统和三维摄像系统应分为不同的注册单元。若同一产品既含有二维摄像头又含有三维摄像头，此产品和对其功能删减的相关型号可作为同一注册单元申报，但产品技术要求中应对所有采集和显示功能进行全面要求。三、检验产品的典型性依据《医疗器械注册管理办法》第十九条：“同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。”

6、摄像系统产品典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和注册检验项目来决定。内窥镜摄像系统的注册检验主要包括产品性能、电气安全、电磁兼容等方面，因此进行注册检验时至少应选取本注册单元中结构最复杂、功能最全面的型号（或几个型号）。在电磁兼容性能典型性型号选取时还要考虑结构、功能的删减带来的影响。电磁兼容典型性型号的选取理由应包括理论和试验数据。四'注册申报资料要求医疗器械的注册申报资料应依据国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求提供，以下所列相关内容是针对内窥镜摄像系统

7、的特点对申报资料要求的细化及补充。申请人应当在参考本部分内容的基础上，结合产品自身特点完善注册申报资料。（一）综述资料1.产品名称内窥镜摄像系统的产品名称应为通用名称，依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理局令第19号），建议使用“电子内窥镜摄像系统”或“光学内窥镜摄像系统"作为产品名称。对于具有特殊功能的，可增加相应特征词，如3D、三晶片等，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性等不符合《医疗器械通用名称命名规则》的描述内容。2.产品描述产品的结构及组成一般描述为"由图像处理主机和摄像头组成”。综述资料中应当描述设备各主

8、要组成部分及其结构分布，给出设备的硬件结构图和元件图，说明其所使用的关键元器件和核心工艺。应当给出设备的整体（主机和摄像头）及前、后面板