广州市第一人民医院医院心内科黎镇赐

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1、广州市第一人民医院医院心内科黎镇赐我方观点：高血压治疗中，中间终点可以取代硬终点Thishasopenedthedoortotheuseoftheso-calledintermedi-ateendpointsinclinicaltrials,which,accordingtothedefinitionbytheUSFoodandDrugAdministration(FDA),canberegardedas“laboratorymeasuresorphysicalsignsusedassubstitutesfo

2、rclinicallymeaningfulendpointsthatdirectlyassessinaclinicaltrialhowapatientfeels,functions,andsurvives”Theeffectsofagivenbloodpressure–loweringinterventionisbeingassessednotonlybytheevaluationofcardiovascularandnoncardiovascularfataleventsbutalsobytheinvest

3、igationoftheso-calledsofterendpointsthecompanionmeta-analysisapproach,suffersfromanumberoflimitationsthatpreventfullappreciationofthebenefitsofantihypertensivetreatmentThishasopenedthedoortotheuseoftheso-calledintermedi-ateendpointsinclinicaltrials.中间终点（Int

4、ermediateEndpoint）的定义“中间终点”是指在治疗试验中用于代替有意义的临床终点衡量患者的主观感受、功能恢复情况和生存情况，并预测治疗效果的实验室检测指标或临床体征、结果。（FDA）一个好的中间终点必须具备以下条件:能被尽早地测量；检测方便或侵入性不大；能被频繁地测量；能加快得出结论的过程。高血压治疗中，中间终点的优点中间终点评估抗高血压治疗可能有多种优点:节省临床试验的时间和经费;可以比较几种不同的治疗;可以进一步了解不同治疗的作用机制。SOMECHARACTERISTICSOFANInter

5、mediateEndpointDirectlyrelatedtomajorclinicaloutcome(e.g.,mortality,stroke)AscertainmentisreliableandvalidAlterationinIntermediateEndpointproducesalterationinmajorclinicaloutcomeSafeandacceptabletoparticipantsPersuasivetoscientificandmedicalcolleaguesCostef

6、fective高血压治疗中，中间终点的优点中间终点的选用使更多替代性的试验成为可能，因此降低了对样本量或/和时间的要求和试验的成本。缩短完成试验时间。可以简化药物研发过程，更早地引入新疗法或新药物。更容易测量或比目标终点更早获得。使用中间终点的优越性大大降低样本含量的要求。降低临床试验成本。有利于早期决策的制定和快速评估重要的临床结果。医疗费用高涨、医疗事故索赔、艾滋病、控制胆固醇等要求能快速得出具有成本效益的临床试验结果。中间终点的作用评价药物的直接作用机制来支持相关理论概念。适当地预测结果。假设类似于结果

7、的情况。POSSIBLEADVANTAGESOFTRIALSUSINGIntermediateEndpointFewerPatient&ShorterTrialLessCostReducedTotalRiskPathophysiologicOrientation?MorePersuasivePOTENTIALDISADVANTAGESOFTRIALSUSINGIntermediateEndpointIntermediateEndpointandoutcomevariable,e.g.,mortality,ma

8、ynotcorrelatewell.Changeinsurrogateandchangeinoutcomevariablemaynotcorrelatewell.Technicaldifficulties(e.g.,lackofstandardization)MissingdataCostandsafetyofmeasuringsurrogateendpointLossofinformationon