药物临床试验质量管理规范(gcp)--主讲：郑卫红

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1、药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班学习汇报主要内容：1、药品临床研究的监管规范2、药品临床试验的分期3、GCP的核心和基本原则4、与临床试验相关的部门及其职责5、临床试验中存在的主要问题6、临床试验流程图药品临床研究的监管规范《中华人民共和国药品管理法》《药品临床试验质量管理规范》（GCP）《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）《药品研究实验记录暂行规定》《药品研究和申报注册违规处理办法》《药品研究机构登记备案管理办法》（现备案2000家）《药品临床研究若干规定》《药物临床试验机构资格认定办法》（待发布）《药品安全性评价机构资格认定办法》（待发

2、布）药品临床试验的分期：分四期（I、II、III、IV期）I期临床试验（n=20-30例，健康志愿者或病人）初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期，为制定给药方案提供依据。1、耐受性Tolerance2、药代动力学Pharmacokinetics3、生物利用度和生物等效性Bioavailibility/BioequivalenceII期临床试验（n>100对，患者）多中心随机盲法对照临床试验，对新药有效性、安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。III期临床试验（试验组>300例，患者）扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照双盲

3、原则，进一步评价有效性、安全性。IV期临床试验（n>2000例，患者）新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。GCP的核心：1、充分保护受试者的权益和保障其安全。（伦理性）2、试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。（科学性）GCP的基本原则：1、临床试验必须遵循伦理原则，符合《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理的法规法则。2、在试验前，必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。GCP的基本原则：3、受试者的权益、安全应受到最大程度的保护。保护受

4、试者的隐私权。4、进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料作为科学依据。GCP的基本原则：5、临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写。6、临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。（权衡利弊）GCP的基本原则：7、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。8、所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。归纳起来保护受试者保证科学性与临床试验相关的部门有：申办者研究者伦理委员会SFDA/SDA受试者研究者的职责1、主要研究者的资格：1）合法的行医资格2

5、）具有试验方案中要求的专业知识经验或得到有经验的研究者指导。3）熟悉临床试验的有关资料与文献4）所在医院具有充足的人力和设备（有好的团队）5）熟悉GCP、遵守国家有关法律、法规和道德规范。研究者的职责2、与申办者共同签署临床试验方案，并严格按方案和本规定执行。3、研究者应获得伦理委员会的书面批准。4、有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗机构。5、获得临床研究批准，保证在规定时间内完成临床实验。研究者的职责6、确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。（确定纳入、排除标准。尤其是排除标准不能漏）7、如方案不符合客观规律则进行修订，但修订

6、后的方案必须经伦理委员会批准后方能执行。8、了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性。9、确保试验协作者熟知试验相关信息。研究者的职责10、应向受试者说明有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书。11、负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现的不良事件得到适当的治疗。12、保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。（区别不良事件和药品不良反应）研究者的职责13、在试验文件上签名，以确保将数据准确、完整、及时、合法地记录在病例报告表（CRF）中。14、CRF的任何信息均有原始资料支持。15、任何改动，均有日期、签名和解释。1

7、6、相关文件避免损毁，需保存上市后5年。研究者的职责17、接受申办者派遣的监查员和稽查员的监查及药品监督部门的稽查和视察。18、与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。19、试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送申办者。研究者的职责20、提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。文件记录非常重要，没有记录=没有做但耗时耗力，因此，记录需要人力和团队申办者的职责定义：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。申办者的职责1、负责发起、申请、组织、监查和稽

8、查一项临床试验，并提供试验经费。2、选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完