医疗器械注册临床试验运行管理制度汇编及流程医疗器械的临床试验是对

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1、.WORD.格式.医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。 本机构按照国家食品、药品管理局制定的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验验证的相关材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话010-89509157）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）；2．PI提出

2、研究小组成员，成员资质应符合国家有关规定；3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核，同意后由办公室秘书转送学术委员会秘书；4．学术委员会主任主持召开审评会议。步骤三：主持或召开研究者会议1.PI遵照“PI资质要求”开展临床试验工作；2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。步骤四：伦理委员会审核申请者按照附件1要求准备申报材料，将伦理申报材料交伦理委员会进行伦理审评，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。步骤五：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。步

3、骤六：临床协议及经费审核1．申办方获得伦理委员会批准后，申办者和主要研究者拟订经费预算，签字确定后递交本机构办公室秘书呈机构办公室主任和机构主任；.专业资料.整理分享..WORD.格式.2．经机构主任和机构办公室主任审核试验协议及经费预算，协议通过后由本机构主任签字生效。步骤七：试验用医疗器械及相关材料的交接申请者应尽快将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还。步骤八：启动会的召开研究者或申请者负责召开项目启动会。步骤九：项目实施1.申请人对本试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实

4、施医疗器械的临床试验；3.本机构质控员对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；4.在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报SAE专员和本机构伦理委员会（张彤群，电话：010-89509134）。步骤十：资料归档1.项目结束后，参照本机构“资料管理制度”，由研究者或申请者将试验资料及时整理，交本机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申请者自行保存，保存期限5年以上；2.统计专业人员对数据进行分析；3.研究者撰写总结报告。步骤十一：总结报告的审核申请者将总结报告交至本机构办公室秘书，由机构主任审议

5、、签字、盖章。.专业资料.整理分享..WORD.格式.附件：参考分级标准医疗器械危险性分级标准医疗器械风险等级分配的三个基本类别欧盟医疗器械三个指令：欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指令分别是：1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从

6、1995年1月1日强制实施。2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。3．医疗器械指令（MedicalDevicesDirective，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售

7、。我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。医疗器械指令的基本要求：MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际