药品不良反应报告和监测管理调研分析

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1、药品不良反应报告和监测管理调研分析四川省射洪县人民医院四川遂宁629200用药安全有效直接关系到患者的健康和生命质量，我们把用药安全作为医疗卫生工作的生命线，高度药品不良反应报告和监测管理工作，各级医务人员齐心协力，尽职尽责，以患者为中心，以安全用药为核心，确保医疗服务质量与患者用药安全。为此，就2014年度药品不良反应报告和监测管理工作作一调研分析，以提请大家进一步做好该项工作。1党和政府高度重视中华人民共和国药品管理法第七十一条规定“国家实行药品不良反应报告制度”。政府部门曾三次发布监管文件：①药品监督管国家理局和卫牛.部于1999年11月26日联

2、合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》：②国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4曰公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》33条；③（中华人民共和国卫生部令81号）《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日正式施行。国家三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）有“核心条款”48项，其中一项为“药品不良反应报告监测管理”。药品不良反应报告和监测工作纳入法制化、制度化管理，有效控制与降低人们用药风险。2成立管理工作委员会我院为国家三级乙等综合医院，医疗质量、医院管理必须再上新台阶,才能做好今天的医疗服务工作。为了切实加强药品

3、不良反应报告和监测工作的管理，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，经医院党委、院务委员会研究决定，成立了《药品不良反应报告和监测管理工作委员会》，确定了以院长为主任委员、分管院长为副主任委员、临床科室主任和临床药学人员等18人为委员，委员会下设办公室，由临床药学专业组组长担任办公室主任。3完善与修定管理工作制度我院完善与修定了10项管理工作制度：①《药品不良反应报告和监测工作制度》;②药品不良反应/事件病例上报程序；③药品不良反应事件处置流程;④药品不良反应/事件死亡病例调查制度；⑤群体事件调查制度；⑥突发性不良反应事件应急处置制度；⑦药品不良

4、反应监测工作考核制度；⑧严重药品不良反应/事件专家讨论制度；⑨药品不良反应报告和监测培训制度；⑩药品不良反应/事件报告流程。这些制度的实施，确保了临床用药安全奋效，提升医疗服务质量。4强化学习与培训按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及我院管理工作制度规定，由医务科、科教科、药品不良反应监测办公室牵头组织，对全院医务人员进行“药品不良反应报告和监测知识”培训。临床药学专业组、药品不良反应监测办公室分别到临床各个科室对医护人员进行了“药品不良反应报告和监测相关知识”培训。进一步增强了医务人员对药品不良反应监测工作责任感，进

5、-步提高了医务人员用药的安全意识5建立信息平台根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及国家三级综合医院要求,建立药品不良反应报告和监测信息平台，我们开通了医院内部网络，药品不良反应报告和监测管理工作制度、用药安全有关信息、重大的药品不反应事件，发布在内网上共全院医务人员知晓与学习。医院安装了药品不良反应事件报告专用电话，向全国开通。专门设置了药品不良反应报告和监测办公室，有专人负责药品不良反应报告和监测的日常工作。6药品不良反应事件报告的分布2014年县卫计局、食品药品监督管理局联合给我院下达了药品不良反应报告160份任务，我们再将任务分解落实到各个临

6、床科室，全年共收到药品不良反应报告180份，分别对报告科室给予了经济鼓励。2014年各个科室药品不良反应报告情况6药品发生不良反应类别7.1药品类药品种类以抗菌药物类为主，其次为中成药类，再其次为非抗菌药物类，与李芳的报道相似［1】。药品剂型类以注射剂类居多，口服剂型类次之。药品品种达52个，出现不良反应频次较多的分别有阿莫西林克拉维酸钾、刺五加注射液、单硝酸异山梨酯等。在报告中看出，药品不良反应发生与药品使用的频次具有相关性。6.2不良反应临床症状按照数量的多少排列，分别为皮肤反应、胃肠道反应、神经系统反应、局部反应等。在药品说明书中，许多药品都有上

7、述不良反应，表明报告的不良反应事件具有真实性。6.3不良反应发生人群老年患者多于中青年患者，男性稍多于女性，本文认为，药品不良反应发生与患者身体素质和个体差异有关，与杜毅的报道相似［2】，李超在“药品不良反应与安全用药的相关探讨”中有相同的观点［3］。6.4不良反应报告类型《药品不良反应报告和监测管理办法》对新的药品不良反应的定义：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中己有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应［4］:①导致死亡

8、；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导