甘肃省公立医疗机构高值医用耗材

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1、甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案（征求意见稿）为规范全省公立医疗机构高值医用耗材采购行为，降低虚高采购价格，减轻患者就医负担。根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、原卫生部等六部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知》（卫规财发〔2012〕86号）和《甘肃省医疗机构医用耗材网上采购工作意见》等文件要求，结合我省实际，制定本实施方案。第一部分  总 则一、总体目标规范公立医疗机构高值医用耗材采购行为，控制虚高价格，为人民群众提供安全

2、有效、价格合理的耗材。二、工作原则（一）公开、公平、公正、诚信。（二）质量合格、价格合理。（三）一个平台，上下联动。（四）分类采购，分批实施。（五）阳光挂网，动态调整。-17-三、实施机构甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责本次高值医用耗材阳光采购工作的组织协调。甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局”）负责本次高值医用耗材采购工作的组织实施。领导小组成员单位按照各自职责，分工协作、密切配合，做好高值医用耗材阳光采购相关工作。省食药监管部门负责联盟省区使用企业及产品资审

3、数据的互认和新品种挂网的资格审查，发改部门负责高值医用耗材价格监测，人社部门负责医保报销的监管工作，工商部门负责经营资质有关问题和不正当竞争行为的调查处理，检察机关提供挂网主体行贿犯罪档案查询。四、适用范围参与高值医用耗材阳光采购的生产、经营企业、医疗机构及其他各方当事人，适用本方案。五、采购主体全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构，鼓励其他医疗机构参加高值医用耗材集中挂网阳光采购活动。第二部分采购方式及目录一、采购方式-17-实行政府主导，以省为单位的高值医用耗材阳光采购

4、。按照《甘肃省医疗机构医用耗材网上采购工作意见》规定，通过统一目录、集中挂网、阳光采购、数据共享、强化监管等方式，由医疗机构和高值医用耗材生产经营企业在医用耗材采购系统开展高值医用耗材网上阳光采购工作。对未纳入阳光采购范围的其他高值医用耗材，暂按原渠道及管理权限采购。二、采购目录及范围根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知》（卫规财发〔2012〕86号）制定高值医用耗材分批采购目录。2016年将血管介入类和骨科植入类首批纳入阳光采购范围，参考西部联盟陕西省血管介入类和骨科植入类采购目录，形成《2016年

5、甘肃省公立医疗机构高值医用耗材阳光采购目录》。逐步推进其他类别高值医用耗材纳入阳光采购工作进程中，对专属性强的医用耗材(如体外诊断试剂等)种类或产品，探索试行集中采购。第三部分报名及材料申报一、企业申报-17-本次高值医用耗材阳光采购只接受国内高值医用耗材生产企业和进口高值医用耗材国内总代理商的申报。不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖甘肃全省。同一进口高值医用耗材只能由一家总代理申报，总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的委托授权书。接受以集团公司名义进行申报。申报企业只能授

6、权一个自然人参加本次高值医用耗材阳光采购活动，并承担相应法律责任。集团公司所属全资及控股子公司可根据不同法人营业执照共同委托一个自然人作为授权代表。其他的自然人只能代表一个申报企业参加本次高值医用耗材阳光采购活动。实行西部联盟成员审核资格互认，经联盟省份审核合格的企业和产品可直接挂网，由本企业确认资料的真实性和准确性。二、报名条件（一）依法取得《医疗器械生产企业许可证》和营业执照；进口高值医用耗材申报企业必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》及营业执照。（二）信誉良好，具有履行合同必须具备的高值医用耗材生产规模和供

7、应保障能力。（三）2012年以来，同一申报产品在国家和生产企业（境外和港澳台医用耗材总代理）所在地省级“医疗器械质量公告”或相关文件中有2次以上（含2次）质量不合格记录，不接受该产品申报；申报企业有3个以上（含3个）品种有高值医用耗材质量不合格记录的，不接受该企业申报。-17-（四）2012年以来，在生产或经营活动中无生产假冒伪劣高值医用耗材等严重违法违规记录。（五）对二年内1次列入甘肃省医药购销领域商业贿赂不良记录,和五年内2次及以上列入其他省级区域内医药购销领域商业贿赂不良记录的生产企业，不接受其申报。（六）符

8、合法律、法规等相关规定。三、报名（一）申报人按采购公告要求办理密钥，并妥善保管使用密钥（包括CA证书、证书密码）。一个申报人可购买多个密钥，设置主副权限，便于操作及维护。（二）申报人应持法人授权书原件、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（仅指境外产品国内总代理）复印件、《营业执照（副本）》复印件、境外产品国内总代理授权文件复印件等材料，在