配液、灌封系统清洁验证报告

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1、厂标******************有限公司********************PharmaceuticalCo.,Ltd文件名称：大容量注射剂含冲洗剂***线配液、灌封系统清洁验证报告部门大容量注射剂含冲洗剂***线文件编号：VR-*********************版本号/修订次：01/00第26页共26页大容量注射剂含冲洗剂***线配液、灌封系统清洁验证报告厂标******************有限公司********************PharmaceuticalCo.,Ltd文件名称：大容量注射剂含冲洗剂***线配液、灌封系统清洁验证报告部门大

2、容量注射剂含冲洗剂***线文件编号：VR-*********************版本号/修订次：01/00第26页共26页目录1验证目的……………………………………………………………………………………………………32验证范围……………………………………………………………………………………………………33验证组织成员及职责………………………………………………………………………………………34验证方法……………………………………………………………………………………………………45验证周期…………………………………………………………………………………………………146工作表…

3、…………………………………………………………………………………………………157附表………………………………………………………………………………………………………258最终审核和批准…………………………………………………………………………………………259变更历史…………………………………………………………………………………………………26厂标******************有限公司********************PharmaceuticalCo.,Ltd文件名称：大容量注射剂含冲洗剂***线配液、灌封系统清洁验证报告部门大容量注射剂含冲洗剂***线文件编号：V

4、R-*********************版本号/修订次：01/00第26页共26页1验证目的确保生产的药品适用于预定的用途，符合产品注册标准，并不使患者承受安全、质量和疗效风险。降低成品检验无法预防的生产过程内部固有的风险。从而验证清洁程序的合理性、有效性和稳定性。本次验证的原因，根据生产流程及生产需求变更过滤设备而进行清洁验证，确认变更后的设备清洁后无前品种活性成分污染及清洁剂残留污染。2验证范围2.1验证适用范围适用于大容量注射剂含冲洗剂***线配液、灌封系统所用设备、管道、过滤器材等的清洁验证。2.2验证依据《验证主计划》《药品生产验证指南》《中国药典2015年

5、版》3验证组织成员及职责部门姓名职务验证职责综合行政部质量管理负责人负责验证方案的审核与批准；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核与批准综合行政部生产管理负责人负责验证方案及验证报告的审核与批准生产部部长负责验证方案及报告的起草；负责监督方案的实施；按验证方案对有关人员进行培训职员设备部部长助理确保设备正常运行；确保仪器、仪表的校正在合格范围内；设负责备维护、维修。质量管理部部长负责验证过程监督，方案的审核，确保按批准的方案执行；负责核对和本验证方案有关的设备验证报告；供应商的确认、审计及评价；负责对工艺验证实

6、施过程中出现的变更和偏差的评价和处理部长助理监督验证实施QA负责验证过程的取样，监督清洁按拟定方案实施中心化验室副主任负责确定本验证方案的检验方法；负责本验证方案所需检验的技术支持和指导厂标******************有限公司********************PharmaceuticalCo.,Ltd文件名称：大容量注射剂含冲洗剂***线配液、灌封系统清洁验证报告部门大容量注射剂含冲洗剂***线文件编号：VR-*********************版本号/修订次：01/00第26页共26页QC负责本验证方案涉及的微生物限度、细菌内毒素、不溶性微粒的检验、总

7、有机碳检验的准备及测试工作，并提供检验记录，填写相关验证报告。大容量注射剂车间总工艺负责培训SOP相关文件，复核相关检验数据并填写相关验证报告，协调、实施本验证方案配料岗位负责设备的清洗，填写清洁记录工艺员负责监督设备清洁按验证方案程序执行，负责验证所需文件、仪器仪表的检查与核对。4验证方法4.1人员培训4.1.1目的确保验证人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。4.1.2确认步骤在验证实施前，由二分厂生产部对所有参与验证的人员进行方案的培训，培训应该有记录。4.1.3记录确认结果记录到工作表1“人员