程序文件全套

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WORD格式可编辑某实验室程序文件文件编号：ABCD/B00-38—2015共1页第1页主题：封面第3版第0次修改颁布日期：2015年06月01日程序文件(实验室质量管理体系文件)受控状态:受控编号:Q/B00-38-2015持有部门:检验科发布单位：某实验室发布日期：2015年04月25日生效日期：2015年05月01日受控识别章持有人：专业知识整理分享 WORD格式可编辑某实验室程序文件文件编号：ABCD/B00—2015共1页第1页主题：审批页第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日审批手册编号Q/B00-38-2015手册版号第3版生效日期2015年05月01日总页数共244页编制2015年03月21日审核2015年04月18日批准2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑某实验室程序文件文件编号：ABCD/B00—2015共1页第1页主题：修订页第3版第0次修改颁布日期：2015年06月01日序号对应的章、节、条号修订内容批准人批准日期12专业知识整理分享 WORD格式可编辑某实验室程序文件文件编号：ABCD/B00—2015共2页第1页主题：目录第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日目录封面┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄1审批页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2修订页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄4-501、保证公正性和保护客户机密及所有权的程序(ABCD/B01-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6-802、文件控制和管理程序(ABCD/B02-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9-2403、分包控制程序(ABCD/B03-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄25-2704、服务和供应品采购管理程序(ABCD/B04-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄28-3805、合同评审管理程序(ABCD/B05-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄39-4606、处理客户申诉和投诉的程序(ABCD/B06-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄47-5307、预防措施管理程序(ABCD/B07-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54-5808、纠正措施管理程序(ABCD/B08-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄59-6209、偏离政策和程序时的反馈和纠正程序(ABCD/B09-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63-6510、记录管理程序(ABCD/B10-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄66-7111、质量记录的控制程序(ABCD/B11-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄72-7812、档案管理程序(ABCD/B12-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79-8213、数据保护程序(ABCD/B13-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄83-9014、内部审核程序(ABCD/B14-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄91-10215、管理评审程序(ABCD/B15-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄103-11216、人员培训程序(ABCD/B16-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄113-11717、环境保护程序(ABCD/B17-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄118-12318、安全作业与内务管理程序(ABCD/B18-2015）┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄124-12819、检验工作程序(ABCD/B19-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄129-13820、检验过程异常现象处理程序(ABCD/B20-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄139-14021、检验细则编写程序(ABCD/B21-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄141-14322、现场检验程序(ABCD/B22-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄144-14723、原始记录使用及检验数据处理程序(ABCD/B23-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄148-14924、新增检验项目评审程序(ABCD/B24-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄150-15525、允许偏离标准和程序的程序(ABCD/B25-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄156-15826、参考标准和标准物质的管理程序(ABCD/B26-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄159-16527、仪器设备的管理程序(ABCD/B27-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄166-17828采用非标准检验方法的程序(ABCD/B28-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄179-18029、量值溯源程序(ABCD/B29-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄181-188专业知识整理分享 WORD格式可编辑某实验室程序文件文件编号：ABCD/B00—2015共2页第2页主题：目录第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑目录30、仪器设备期间核查管理程序(ABCD/B30-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄189-19531、能力验证管理程序(ABCD/B31-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄196-20132、抽样与样品管理程序(ABCD/B32-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄202-21133、结果质量控制程序(ABCD/B33-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄212-21534、应用不确定度评定程序(ABCD/B34-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄216-22435、不符合工作控制的程序(ABCD/B35-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄225-23036、结果报告管理程序(ABCD/B36-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄231-23637、检验报告的补充及更正程序(ABCD/B37-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄237-23938、突发公共卫生事件处理程序(ABCD/B38-2015)┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄240-244某实验室程序文件文件编号：ABCD/B01—2015共3页第1页主题：保证公正性和保护客户机密及所有权的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的作为第三方实验室应保证其工作的公正性和诚实性，为避免其他因素对实验室诚实性的影响，排除与客户之间可能发生的利益冲突，特制定本程序，规范人员的职业行为。2.适用范围（1）实验室所承诺的保证客观，公正和独立从事的检测活动。（2）实验室全体人员。3.职责（1）疾控中心主任负责公正和诚实性的日常监督管理。（2）检验科科长全面负责实验室工作的公正性和诚实性。（3）实验室全体人员负有执行本程序的职责,严格遵守“三不得”规定。4.程序要点本程序由疾控中心主任主持制定和批准发布，并负责对全体人员进行公正性和诚实性的教育培训。疾控中心全体人员在日常工作中严格贯彻执行实验室的质量方针和目标，以及《质量手册》中关于人员行为准则和对客户承诺中的所有规定。检验科主任负责收集、整理本程序执行过程中形成的各项记录，由资料管理员归档保存。4.1保证公正性的说明（1）实验室具有明确的法律地位。我中心是新巴尔虎左旗政府批准的法人事业单位，根据卫生法规和卫生标准能够独立开展检验、检测工作，具有实施行政业务管理、疾病预防控制等职能。（2）在检验活动中,要排除或抵制一切来自经营、财务、行政等部门的干预和压力，客观公正，独立进行检验和判断，以相同的意识为所有客户提供服务。（3）在检验工作中尊重科学，忠实于客户，严格依据检验数据做出结果判定。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B01—2015共3页第2页主题：保证公正性和保护客户机密及所有权的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（4）不参与授权样品的咨询、监制和联合开发等有损公正性的活动，不在相关样品的生产和经营单位兼职。（5）严格按照现行有效的国家或行业标准规定的方法或经实验室批准的非标准方法进行检验；严格执行国家有关法律、法规和规章。（6）任何人员未经许可不得出具或修改检验数据，发现出具假报告、假数据的情况，将予以严肃处理。（7）不得接受被检单位任何形式的馈赠，违者进行批评，情节严重者给予行政处罚，直至承担法律责任。（8）加强工作人员思想教育，确保检测工作的公正性。（9）疾控中心主任定期或不定期组织相关人员对实验室公正性和诚实性执行情况进行检查，检验科科长组织相关的检验人员作好检查记录。（10）检查中发现的问题，由疾控中心主任负责处理。4.2保护客户机密及所有权的说明（1）保密范围a.抽送检的样品及客户要求保密的技术资料、信息；b.检验原始记录、检测报告等相关文件；c.新检测技术资料、信息；d.本中心起草的有关文件；e.检测设备的技术文件；f.其它规定的保密内容。（2）保密活动的要求及实施a.中心在接受客户委托的检测任务时，中心主管主任或检测专业室应向客户详细询问对某实验室程序文件文件编号：ABCD/B01—2015共3页第3页主题：保证公正性和保护客户机密及所有权的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑样品及技术资料的保密要求，并与客户共同填写委托书或合同，如客户有特殊保密要求，样品管理员应按照客户的要求安排存放样品。b.样品管理员与客户在完成样品及技术资料的登记和交接后，双方应在交接文件上签署姓名。c.样品管理员应在需要保密的交接单上加注“保密”标记，并在传递检测样品的过程中做好交接记录，防止样品丢失。d.存样期内的样品不得以任何理由挪做他用，由样品管理员按照客户的保密要求处置和保存。e.为客户保守机密，不得泄露被检单位的技术和商业信息，确保被检单位的机密和所有权不受侵犯；不得将客户的技术信息用于样品研究和开发；不向任何第三方泄露客户样品的技术、检验、销售等信息。违者进行批评，情节严重者给予行政处罚，直至承担法律责任。（3）保护所有权a.中心承担保护客户的专利所有权。对客户提交的检测样品，技术资料未经客户的许可不得对样品资料进行复印和带离工作区域，不允许与检测无关人员接触样品。b.中心出示的检测报告的所有权归客户。未经客户的同意不得公开或引用检测数据。c.中心向客户提供的检测报告的著作权属于中心。检测人员根据需要向管理室提出申请经过批准后，可在资料室现场阅读，未经许可不得带离档案资料室。5.相关文件5.1《文件控制和管理程序》5.2《档案管理程序》5.3《质量记录的控制程序》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第1页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为了对与质量体系有关的文件进行控制，确保各有关场所所使用的文件及资料为最新有效版本，以及对质量体系文件的编、审、批准、分发归档和更改进行有效控制，特制定本程序。2.适用范围适用于质量管理体系所有文件、资料和外来文件的控制和维护。3.职责3.1疾控中心主任负责组织质量手册及程序性文件的编制、采用统一文件编写格式。3.2质量负责人负责质量管理体系文件的管理。（包括质量手册、程序文件、作业指导书及各项表格记录等）3.3技术负责人负责外来技术文件的控制和管理。（如技术标准、技术法规、计量检定规程等）3.4各职能部门的专用文件及其资料由各职能部门自行控制保管。3.5档案人员负责所有文件的存档。4.程序要点4.1文件的分类（1）本中心编制的文件a.本中心编制的管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等）；b.本中心编制的各类一般技术文件（如请示、报告、总结）。（2）外来文件a.外来质量文件（如国家及上级机关颁发的有关法规、法令、政策以及行业可直接引用或执行的技术规范、技术标准、规则等）；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第2页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑b.外来技术性文件（如上级批示、指示和委托方提供的资料、信函及传真件、电话记录等）；c.外来图书和技术文件。（3）文件的受控和非受控a.文件上加盖“受控”印章的文件为受控文件。本中心编制的管理体系文件（如质量手册、程序文件、作业文件）和国家现行有效的相关法规、法令、政策及行业和当地需直接引用或执行的技术规范、技术标准、规则等质量文件属于受控文件；b.不加盖“受控”印章的文件为非受控文件。本中心编制的和外来的一般性技术性文件，均属于非受控文件，执行一般技术性文件管理规定管理。4.2文件的编制（1）编写要求：a.文件编写规定应符合《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）的要求。b.文件的编制应从本疾控中心整体出发进行设计，各层文件应环环相扣，互相引证。c.要对影响检验质量的全部因素进行有效的控制，文件之间应相互协调，不能自相矛盾，过程与活动之间接口要严密。d.符合单位实际情况，可操作，便于实施、检查、记录、追溯，文字简练。（2）编写的格式及内容：a.质量手册的格式及内容封面:包括手册的名称、版本号、发布单位、发布日期、生效日期等。审批页：汇总手册的编制人员和批准人员等。批准页：实验室的最高领导对手册发布的简短声明和签名。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第3页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑修订页：用修订记录的形式说明手册中各部分的修改情况，表达手册的修改状态。目录：列出手册所含各章节的题目及页码。各章节具体内容：①第一章：实验室的概况介绍—包括实验室的历史背景、法律地位、主要职能等。②第二章：质量方针与目标—组织的质量方针、质量目标等。③第三章：术语和定义—对手册出现的特有术语和概念的解释。④第四章：管理要求—从实验室的组织成立、建立统一的管理体系、如何保证检测和/或校准工作的客观性和公正性、检测和/或校准资源（包括设备和设施以及各种管理和技术人力资源等）的配置、内部各部门或重要岗位的职责和相互关系、保守国家和客户的秘密以及防止商业贿赂等方面提出了要求。⑤第五章：技术要求—对实验室的人员、设施和环境条件、检测和校准方法以及设备和标准物质等与检测活动的质量相关的具体技术方面提出了要求。附录：各章节内容的相关支持性图表与表格b.程序文件的格式和内容封面：包括文件的名称、版本号、发布单位、发布日期、生效日期等。审批页：对文件的版次、编制人员及批准和审核人员等作相关说明。修订页：用表格记录的形式说明文件中各程序内容的修改情况。目录：以表格的形式列出各程序文件序号、编号和名称。各程序文件的具体内容：每份程序文件包括程序制定的目的、适用范围、相关人员的职责、对程序运行的说明、相互关联的程序名称和附录。4.3文件的编码（1）本中心所有管理体系文件均按《编号管理规定》进行编号，本中心编制的拟发放某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第4页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑技术性文件，按本中心发文编号进行编号；其他图书和技术性资料按本中心图书资料编号。（2）管理体系文件的编码组成：ABCD/XYY-YY文件年号文件内容相关顺序号文件层次代码新巴尔虎左旗疾控中心文件层次代码：A.质量管理手册B.程序文件C.技术性和管理性规章制度D.作业指导书、操作规程E.质量记录、质量计划、质量策划方案F.与疾控中心质量活动、经营活动有关的法律、法规等外来文件某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第5页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑G.疾控中心执行标准4.4文件的审核、批准和发布（1）本中心质量手册和程序文件由质量负责人和技术负责人审核，疾控中心主任批准、发布；（2）本中心一般技术性文件由技术负责人组织相关专业人员编制、技术负责人审核批准后发布。4.5文件的发放（1）编写好的质量文件经审核批准后，质量负责人根据质量文件总体情况，填写质量体系受控文件清单，并根据各部门所需文件的情况，填写《文件分发清单》。（2）资料员在《文件分发清单》上填写分发号并在分发号处加盖分发印章，分发印章分为：a.受控分发：本单位使用的文件和资料（质量手册、程序文件、作业指导书以及报送认证机构的手册及程序文件），加盖“受控”分发章。b.非受控分发：提供客户的质量手册为非受控分发不加盖印章。（3）资料员按《文件分发清单》在《文件分发、回收登记表》上登记。（4）资料员在分发文件时，领取文件的人员应在《文件分发、回收登记表》上签名。（5）当文件换版时，领取文件的人员应在《文件分发、回收登记表》中回收栏中签字，只有交回相同分发号的过期文件后方能分发新文件。（6）回收的过期文件，资料员应加盖“作废”印章，统一保管。（7）作为法律或积累知识的需要，对要保留的文件即文件母本上加盖“保留”印章，同新版文件一同归档保存。4.6文件的更改与作废某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第6页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（1）文件更改的方式分为两种：部分更改和换版更改。部分更改：a.经内审、管理评审或在管理体系运行中发现体系文件有不适应性时，按审核要求更改不符合的文件内容，具体操作人员应是起草人；b.文件的更改、修订应有记录，记录应包括修订文件编号、修改内容、批准人、批准时间。换版更改a.有效文件经多次修改或经内审需大幅度修改时，可进行换版。原版次有效文件相应作废。按原发放范围、发放程序换发新版本文件；b．换发新版本文件时，原版次文件由各组收回交质量负责人做好标记，并及时销毁。需作资料保留的须加盖“保留”印章标记后方可留用。（2）更改工作的执行流程a.文件更改部门或人应填写《文件更改单》报质量负责人。b.质量负责人对文件更改内容进行审查并在《文件更改单》中签署意见。c.文件原审核人和原批准人接到《文件更改单》后填写意见。d.质量负责人按批准后的《文件更改单》汇总更改内容。e.文件审核的批准人员对汇总的更改内容进行审核。4.7文件的保管及存档（1）文件应保存适当的期限，期限将根据文件的重要程度而定，一般为3～10年。（2）文件的归档应符合《档案管理程序》的有关规定。（3）本中心所有文件，有资料信息员进行存档。（4）所有存入软盘的文件应进行适当标识、编目，由资料信息员按档案管理规定保存，更改或换版时及时修正。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第7页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（5）所有图书和技术性资料，均编号列出清单。（6）上级颁发的指导性文件，由技术负责人负责管理，并控制其有效性。（7）直接引用的各类外来文件，质量负责人按本程序受控文件管理的相关规定控制其有效性。（8）委托方提供的资料文件，由技术负责人负责其有效性，并存档备案。4.8文件的更换和补发（1）质量文件的持有者应爱护文件，若有破损及时向质量负责人提出更换。（2）持有文件者在调离本疾控中心时应交出其所持有的文件。（3）质量文件是单位内部文件，含知识产权，使用者应妥善保管，不允许复制、外借和转让等。（4）使用人员若发现丢失文件应及时报告质量负责人写出书面申请后进行补发。4.9借阅和销毁（1）借阅a.本疾控中心人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经疾控中心主任批准。借阅人应填写《文件借阅登记表》并签名。b.当借阅人退还文件时，资料员检查文件后在登记表上签名。c.当借阅人未按时退还时，资料员应催借阅人退还文件。（2）销毁a.超过保存期的档案资料，由资料员书面报告疾控中心主任，经批准后销毁。b.资料员将销毁的文件在《文件销毁登记表》上登记。c.资料员将经批准的销毁文件集中在技术负责人或质量负责人陪同下进行销毁。5.相关文件某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第8页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑5.1《保证公正性和保护客户机密及所有权的程序》5.2《质量记录的控制程序》5.3《档案管理程序》6.附录6.1《受控文件清单》6.2《文件登记一览表》6.3《文件分发清单》6.4《文件分发、回收登记表》6.5《文件更改单》6.6《文件更改登记表》6.7《文件借阅登记表》6.8《文件销毁登记表》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第9页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1受控文件清单序号文件编号文件名称文件总份数存档份数备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第10页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.2文件登记一览表类别：序号文件名称文件编号状态登记日期受控非受控某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第11页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.3文件分发清单文件名称文件编号分发总份数存档份数分发人份数分发号分发人份数分发号某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第12页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.4文件分发、回收登记表序号文件编号文件名称版本分发号发放回收部门签收日期份数签回日期某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第13页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.5文件更改单文件名称文件编号版本申请日期申请申请更改内容质量负责人意见原审核人意见原批准人意见某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第14页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.6文件更改登记表序号文件名称文件编号版本更改日期更改方式更改单编号备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第15页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.7文件借阅登记表序号文件名称文件编号版本借阅登记签名借阅日期归还人归还日期完整性检查资料员签名某实验室程序文件文件编号：ABCD/B02—2015共16页第16页主题：文件控制和管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.8文件销毁登记表序号文件名称文件编号版本份数销毁状况(是/否)销毁日期批准人意见销毁人(签名)陪同人(签名)某实验室程序文件文件编号：ABCD/B03—2015共3页第1页主题：分包控制程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为了在实验室开展分包检验工作时，能够保证其有效性，确保分包工作质量，对检验分包方进行评审，选择合格的分包方并对分包方工作进行控制，规范分包检验活动，特制定本程序。2.适用范围适用于对实验室准备开展的检验分包工作的控制（目前实验室尚无检验分包项目），其内容包括对分包合同签订工作的控制、对分包实验室质量体系及能力的审核、对分包检验实施过程的控制以及对分包工作的保密要求。3.职责3.1疾控中心主任负责组织编制并维护本程序的有效性。3.2质量负责人（1）授权签订分包合同；（2）组织对分包实验室进行定期质量体系审核;（3）对分包检验活动进行监督；（4）组织分包检验活动。3.3技术负责人（1）征求客户的意见；（2）参与对分包实验室的质量体系审核；（3）保存分包实验室质量体系审核记录、分包实施记录、分包方出具的检验报告。（4）参与对分包方进行的考查、选择和工作质量考核工作。4.程序要点4.1分包任务的确定某实验室程序文件文件编号：ABCD/B03—2015共3页第2页主题：分包控制程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑在征得委托方书面同意后，技术负责人应根据承检任务情况提出拟分包的样品或项目（仅限仪器设备为使用频次低、价格昂贵的检验项目及特种项目），提名分包方，并填写《分包登记表》。4.2对分包方能力的评审（1）可按以下原则进行评价：a.对分包方的能力进行现场调查；b.用标准样品评价其检验结果；c.分析其检验的历史情况和信誉，包括获得认证、认可的情况。（2）评审结束后提出书面评审报告，并填写《分包评审记录报告》，报疾控中心主任批准后，列入合格分包方名单。分包方的选择、评审等有关资料由检验室负责保管。（3）不定期的对分包方进行再次评审，对业绩效益差的分包方，应从合格分包方名单中除去。4.3分包方的选择（1）分包方的质量体系应满足《评审准则》的要求，实验室应当是获得资质认定的实验室；（2）选择能以适当的方式证实其管理体系符合《评审准则》的要求，并具备相关的技术能力的分包实验室。（3）从合格分包方名单中选择，一般可按以下原则选择：a.先本系统，后外系统；b.经济上更合理；c.通讯手段更齐全；d.优先选择以往分包任务完成的绩效好的分包方。4.4分包协议的签署某实验室程序文件文件编号：ABCD/B03—2015共3页第3页主题：分包控制程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（1）对每项分包的检验工作，本实验室都应与分包方签订《分包协议》，内容至少应包括：a.分包检验任务及其质量要求；b.检验方法及完成日期；c.双方的职责和义务；d.检验结果的接受和拒收标准（必要时，还可以规定由本实验室人员对分包检验工作进行连续监督）。（2）分包协议由质量负责人审定、中心主任批准后生效。4.5分包检验结果的验收（1）质量负责人和技术负责人应就以下几个方面对分包任务的各项检验结果进行审查并签字后才有效：a.分包检验结果是否符合分包协议规定的要求b.分包检验结果是否有分包方授权签字人的签名c.必要时查阅分包方的检验过程记录，或对分包方的检验结果进行验证。（2）保存分包任务的各项检验结果的验收记录，作为评价分包方质量保证能力的依据之一。5.相关文件5.1《分包协议》5.2《分包评审记录报告》5.3《保证公正性和保护客户机密及所有权的程序》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B04—2015共11页第1页主题：服务和供应品采购管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为了对采购过程及供方进行控制，确保采购产品的质量符合规定的要求，特制定本程序。2.适用范围实验室所需检验用物品、实验设备、试剂的采购过程的控制及对供方所提供服务的控制，也适用于对供方进行选择和评价的控制。3.职责3.1综合办公室a.组织对供方进行评价。b.编制合格供方清单。c.制定采购计划，实施采购，编制采购文件。d.组织对采购产品的验证工作。e.监督有毒有害检验用物品的采购。f.质量负责人负责外购物品的管理。3.2技术负责人编制A类采购产品“采购计划”及技术标准和要求。3.3疾控中心主任批准A类产品“采购计划”。4.程序要点4.1采购产品及采购服务（1）采购产品A类:直接影响检验过程质量的仪器设备。B类:直接影响检验过程质量的主要试剂。C类:非直接用于检验本身的或不影响最终检验质量的物品。（2）采购服务某实验室程序文件文件编号：ABCD/B04—2015共11页第2页主题：服务和供应品采购管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑a.校准和计量检定服务b.仪器设备，环境设施的设计生产制造安装维护保养等服务4.2对供方的评价（1）评价的主要内容：a.各服务方同类服务比较，各供方同类材料、仪器设备的性能比较；b.各服务方和供应方的质量保证、服务能力c.性价比（2）选择供方的原则：a.优先选择已通过质量认证或已建立了完善质量管理体系的供方；b.优先选择国家定点生产的单位、国有经销单位或信誉较好的专营商店；c.从产品质量、价格、供货能力、售后服务等方面，货比三家选择供方。（3）供方的评价a.在选择物品时，应索取物品的质量证明文件，如：国家法定检定（检验）机构的检验报告或证书等。在评定其质量保证能力的基础上签定购货合同（协议），明确产品的质量责任。b.技术负责人和质量负责人分别对质保能力、技术能力和商务能力进行评价填写《供方评价表》。c.综合办公室汇总意见进行综合评价，由疾控中心主任批准后列入“合格供方清单”。d.综合办公室采购员在“合格供方清单”中选择供方进行采购。4.3采购（1）采购的实施a.综合办公室根据检验工作的需要、库存情况编制“采购计划”，由综合办公室主任某实验室程序文件文件编号：ABCD/B04—2015共11页第3页主题：服务和供应品采购管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑审核批准。b.采购计划应包括：产品名称、生产厂家、规格/型号、数量、价格等。c.采购时，按《合格供方清单》中选择供方进行采购。d.综合办公室采购员实施采购。（2）采购文件a.采购文件由综合办公室主任审核、疾控中心主任批准。b.采购文件中应规定产品的类别、型式、等级及标识。c.规定验收的项目及验收准则。d.要求供方提供产品合格的客观证据。（3）采购产品的验证a.由综合办公室和技术负责人组织相关人员对A类产品、库房管理员对B类和C类采购产品进行验证(质量证明书、合格证、名称、规格/型号、数量及包装情况)。必要时，由用户在供方现场进行验证。b.一般情况下，各类检验用物品只允许从合格的生产厂家、供应商那里采购，采购人在采购时必须查验出厂质量证明文件。c.对检验结果影响较大的物品（化学试剂、标准样、玻璃器具等），除验证必要的质量文件外，还应进行质量检验、校准或检定。d.经检验合格的物品方可入库和使用，不合格物品由采购人员负责退货。e.检验员对A类物质检验和试验后，由验证人填写《进货验证记录》。f.重要仪器设备的安装调试由厂家负责，技术负责人负责验收并检查其产品的相关证书是否齐全。g.对药品、标准试剂、检测试剂、消耗性产品由相关技术部门及人员负责对产品是否某实验室程序文件文件编号：ABCD/B04—2015共11页第4页主题：服务和供应品采购管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑在保质期、是否符合检测要求、说明书等进行验收，验收合格后填写仪器设备采购申请及验收记录。h.验收记录内容包括：供应商提供的质量保证方面的文件、法定检定机构证书（报告）、调查资料、购货合同等。4.4保管和供应（1）购进的物品需经验收或检验合格后方可办理入库手续。（2）物品仓库由本疾控中心派专人管理。（3）库房员对采购产品进行标识。仪器设备管理人员负责对新进仪器设备进行标识。（4）仓库内物品应分类存放，摆放整齐，标识清楚，卫生整洁，注意通风避光。库房内严禁烟火，无关人员不得入内。注意搞好防水、防爆、防霉、防盗工作。（5）易燃、易暴﹑易挥发的物品要注意通风和避光，周围不要摆放其它物品。有毒有害及贵重的物品要存入保险柜中。（6）物品入库后，管理人员应登记造册，作到帐物相符。检验人员领取物品时应填写《领料单》并经物品管理人员签字同意后，方可出库。（7）库房保管员应对所保管物品的质量负责。残次品、过期变质的物品、标签不清的药品一律不准出库。对于有保质期的物品，应遵循“先进先出”的原则，防止物品过期失效。（8）药品、试剂根据不同的储存条件，分别存放在药品室和冰箱中，并作好登记编号、标识。（9）对贵重物品、危险品设专业保存及专人管理。4.5归档（1）综合办公室负责建立主要供应商及验收记录的档案，内容包括：供应商质量保证某实验室程序文件文件编号：ABCD/B04—2015共11页第5页主题：服务和供应品采购管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑方面的证明文件、法定检定（检验）机构的检定证书（检验报告）、调查资料、购货合同等。（2）已发生采购的登记表，验收单及有关产品的合格证书，检定证书及购货合同等均由档案室归档保存。（3）档案保存期为长期。（4）对供应商实行动态管理，如物品的质量下降时，应终止购货合同。5.相关文件5.1《文件控制和管理程序》5.2《档案管理程序》6.附录6.1《供方评价表》6.2《合格供方清单》6.3《采购计划表》6.4《进货验证记录》6.5《检验用物品入库登记表》6.6《领料单》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B04—2015共11页第6页主题：服务和供应品采购管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1供方评价表企业名称产品名称规格/型号评价日期质保能力评价意见：质量负责人：日期：生产、技术能力及商务能力评价意见：技术负责人：日期：综合评价：质量负责人：日期：疾控中心主任意见：主任:日期：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B04—2015共11页第7页主题：服务和供应品采购管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.2合格供方清单序号供方名称产品名称规格/型号评价报告编号评价时间某实验室程序文件文件编号：ABCD/B04—2015共11页第8页主题：服务和供应品采购管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.3采购计划表序号名称生产厂家供应商规格或型号数量价格（元）计划日期备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B04—2015共11页第9页主题：服务和供应品采购管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.4进货验证记录验证人验证日期物质类别验证方式序号验证项目验证结果异常记录供应/生产单位产品名称规格/型号进货数量合格证包装完好性产品损坏性其它备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B04—2015共11页第10页主题：服务和供应品采购管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.5检验用物品入库登记表序号名称生产厂家规格或型号数量入库日期备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B04—2015共11页第11页主题：服务和供应品采购管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.6检验用物品出库登记表（领料单）序号名称规格或型号领取数量领取日期领料人备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B05—2015共8页第页主题：合同评审管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的对合同进行评审，保证有效履约，使合同的履行满足客户要求，减少实验室失误。2.适用范围适用于本中心各项监测工作受理时客户的申请、标书和合同的评审。3.职责3.1综合检验室负责一般常规合同的洽谈、评审和签订，并负责监督合同的履行，以及合同的归档。3.2疾控中心主任负责重要合同的评审。3.3办公室负责支持性的服务3.4实验室负责人负责记录评审过程和结果。3.5质量负责人负责合同的审查批准。4.程序要点4.1识别客户要求（1）综合办公室业务受理人至少应从以下方面了解客户要求：a.送样或抽样方式；b.检验项目和检验方法；c.检验报告交付时间和交付方式；d.样品的保存和处置方式；e.测量不确定度的评定要求；f.其他与检验工作相关的要求。（2）综合检验室掌握客户要求后，确认该项业务是一般常规项目或重要项目，并选择相应的合同评审方式。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B05—2015共8页第2页主题：合同评审管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（3）如合同涉及分包项目，业务受理人应向客户说明，并请客户在《委托检验协议书》上签字认可。4.2合同评审（1）对于常规检验业务，由综合检验室业务受理人与客户洽谈，填写《委托检验协议书》并进行评审，与客户双方签字即作为正式合同。《委托检验协议书》一式两份，双方各存一份。（2）对于重要检验业务，由疾控中心主任与客户洽谈，安排检验科起草合同草案，并组织相关人员进行评审，评审内容包括判定能力、资源、财务、时间等条件能否满足客户要求。评审通过，由疾控中心主任与客户签订正式合同；评审不通过，双方重新协商，取得一致后重新进行评审。（3）合同评审包括对分包项目的评审。（4）实验室与客户意见不一致，不能签订合同，由疾控中心主任或业务接待人向客户作出解释。4.3合同的拟定（1）综合检验室负责拟定客户委托合同。（2）重要合同应包含以下内容：a.甲乙双方的相关信息；b.检验项目、依据和要求,c.履约方式、地点和时间；d.双方的责任和义务，费用和支付方式；e.违约赔偿；f.具体实施细则；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B05—2015共8页第3页主题：合同评审管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑g.分包情况；h.合同有效期；i.样品处置方式；j.其他需要在合同中说明的内容。（3）常规合同见《委托检验协议书》。4.4合同签订（1）合同评审责任人经与客户充分协商，在双方达成一致的前提下签订合同，并保证合同符合相关法律要求。（2）根据客户委托项目的性质，综合检验科按4.2条规定作出签订常规合同或重要合同的安排。4.5合同的修订（1）在合同执行期间发生任何偏离时，综合检验科负责及时通知客户并填写《合同偏离变更记录》。（2）在合同有效期内需要变更或取消合同时，综合办公室负责及时与客户进行协商，更改或取消合同。（3）承接的检测项目如有分包、采用非标准方法、偏离等应取得客户同意并评审内容。（4）检测项目的检测方法如属于新项目（新方法、新技术检测项目）则应按《开展新工作项目的管理程序》评审后用于检测服务（5）经双方协商更改合同后，应按4.2条重新进行合同评审，填写《合同偏离变更记录》报疾控中心主任批准，并通知客户。4.6出现下列情况拒绝客户要求、合同、标书（1）提出的检测项目不在本实验室检测方法的受控范围内；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B05—2015共8页第4页主题：合同评审管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（2）工期短、任务量大、本实验室资源缺乏；（3）检测项目收益不合理。4.7记录和归档（1）常规合同由业务受理人评审后在委托合同上签字；重要合同由疾控中心主任指定相关人员填写《合同评审记录》；综合办公室负责及时收集、整理合同评审、签订、更改、偏离和执行过程中产生的各种记录，交资料管理员归档保存。（2）记录的保存和保存期常规合同随检验报告一起保存，保存期不低于报告的保存期；重要合同单独保存，保存期不低于合同执行期加申诉期。5.相关文件5.1《允许偏离检验和程序的程序》5.2《新增检验项目评审程序》6.附录6.1《合同（协议）登记表》6.2《合同评审记录》6.3《合同偏离变更记录》6.4《委托检验协议书》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B05—2015共8页第5页主题：合同评审管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1合同（协议）登记表序号合同名称合同编号项目负责人签约时间备注编制人：年月日审核人：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B05—2015共8页第6页主题：合同评审管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.2实验室合同评审记录表评审表编号登记日期年月日委托方信息委托单位联系人联系电话检测目的样品类别检测项目样品数量（个）备注其它管理部门意见评审主题本单位能力评定人力、物质资源仪器设备环境条件检测方法检测报告日期检测费用是否需分包其它评审主持人及参加人员评审日期评审结论评审结论应包括（1）可订合同或（2）暂不能订合同或（3）不能订合同某实验室程序文件文件编号：ABCD/B05—2015共8页第7页主题：合同评审管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.3合同偏离变更记录偏离内容：偏离后果及原因分析：纠正措施：纠正措施实施人（签名）：年月日检验科科长意见：签名：年月日质量负责人意见：签名：年月日技术负责人意见：签名：年月日中心主任意见：签名：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B05—2015共8页第8页主题：合同评审管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.4委托检验协议书单位名称试验目的样品名称样品个数检验项目检验方法及要求送样单位送样时间送样人收样单位报告时间收样人分包项目或标准方法签名：备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B06—2015共7页第1页主题：处理客户申诉和投诉的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1．目的为满足客户需要，及时受理客户的意见和建议，合理解决客户的申诉和投诉以改进和保证服务和检测结果的质量，特制定本程序。2．适用范围适用于客户和其他单位对检验报告结果、检测工作质量、质量体系要素提出的申诉/投诉。实验室的相关检验人员和责任人。3．职责3.1综合办公室负责申诉（抱怨）的接待工作。3.2质量负责人负责处理对检验工作质量、质量体系要素的申诉/投诉。3.3综合办公室负责申诉/投诉的批准。3.4相关科室及人员协助配合申诉、投诉处理工作；3.5重大问题相关负责人负责进行审核、处理、纠正并详细记录；3.6业务科负责整理申诉、投诉记录，建立档案并归档保存。4.程序要点4.1申诉和（或）投诉的范围（1）对检验结果提出的异议。（2）对检验工作（服务质量）提出意见和建议。（3）对检验工作的公正性提出的质疑。（4）员工的态度不诚恳。（5）处理问题的能力。（6）上级部门或专家检查工作、验收和复查时，对执行的方针政策和质量体系运行提出的问题和建议等。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B06—2015共7页第2页主题：处理客户申诉和投诉的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑4.2申诉和投诉的处理申诉/投诉处理的全过程包括受理、调查与分析、复验（有必要时）、答复、纠正措施和记录归档等方面。（1）受理a.综合办公室负责申诉/投诉的接待工作，申诉/投诉的形式可以是来访、来函、电话等，综合办公室应记录申诉/投诉的内容。b.客户接到检验报告15日内，如对检验报告有异议，需提出书面材料交综合办公室。c.综合办公室应及时填写客户申诉/投诉单，并报送质量负责人。d.对客户提出的一般性的、不涉及检测结论的申诉，由公共卫生科负责调查和处理。e.客户对检测结论及有关技术问题的投诉，由质量负责人会同分管主任组织调查和处理。f.对涉及本中心（实验室）工作政策、法律、法规、质量方针、工作纪律方面的申诉、投诉，由质量负责人组织调查、审核，提出处理意见，经分管主任批准后，交相关科室依照实施。g.对检验报告提出投诉的审核，从检验样品标识、仪器设备、环境设施、检测方法、数据处理、结论判定等方面核查，在规定的时间内查明原因，提出处理意见。重大过失及处理意见报中心主任批准后执行。（2）调查和分析质量负责人接到申诉/投诉材料后，应召集有关人员对材料进行认真分析、调查和研究。a.对检验报告提出异议时，应针对其涉及的问题进行调查，一般情况按以下几个方面进行调查。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B06—2015共7页第3页主题：处理客户申诉和投诉的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑①检验依据是否正确、有效；②所使用的检验试剂是否正确，是否在试剂保质期内；③所用仪器设备是否在检定周期内，精度是否符合标准要求；④检验方法是否符合标准要求、是否现行有效；⑤检验程序是否符合规定；⑥人员操作是否正确；⑦检验的环境条件是否符合要求；⑧数据处理是否正确；⑨检验结论是否正确。质量负责人应将上述调查情况详细记录，并及时向技术负责人汇报，必要时由技术负责人召集分析会议确定处理方案。当对原检验工作存有疑问或客户要求复检理由充分时，由质量负责人通知检验科安排复查，如确认检验结果正确，则由质量负责人给客户书面答复。b.客户对工作质量（包括服务质量）提出申诉时，综合办公室接待人员要详细记录客户提出的问题、经过、时间、申诉人姓名及工作单位等，并根据所提出的问题向有关人员进行核实、调查，并给客户以满意的答复。c.上级部门检查工作、验收或复查，对本疾控中心执行的方针政策和质量体系运行情况提出意见和建议时，质量负责人应对其意见或建议整理，提出相关的纠正改进措施。（3）复查a.复查用原样品进行。b.对破坏性实验，因样品已破坏，或已过保质期的样品，一般不予复查，维持原检验结论。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B06—2015共7页第4页主题：处理客户申诉和投诉的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑c.为保证公正性，凡与申诉/投诉有关的当事者应当回避，由质量负责人汇同检验科安排具有相应技术水平的人员进行复查。d.检验科应在规定时间内，按正常检验程序进行检验，复检结果经校核后交质量负责人。（4）答复a.如复检结果证明原报告无误，由质量负责人通知客户（必要时附复检报告），并收取复检费。b.如原报告有误，应由检验科编写更正报告，并按规定程序审批后，由综合办公室发送客户，免收复检费。更正报告应存入原检验报告档案，已发出的报告应收回。c.客户对本疾控中心工作质量（如：检验不及时、服务态度不好等）提出抱怨时，经综合办公室核实，确属工作人员问题，应立即通知有关人员限期改正，耐心向客户作解释、道歉。必要时向客户单位作书面说明。d.因样品原因不能复检时，应向申诉/投诉解释清楚，必要时出具证明材料。（5）纠正及改进措施a.经确认原检验报告有误后，对客户信誉或经济造成不良影响或损失应由我单位负责。b.如因试剂或仪器等使用不当造成的检验结果有误者，应及时校正仪器，更换试剂。c.确属工作人员的工作质量、服务态度等问题，综合办公室应对相关负责人进行批评教育，组织技术培训并进行跟踪检查。d.若涉及到质量环节失控，质量负责人应及时报告疾控中心主任，必要时按《质量体系审核程序》对这些领域内的工作和有关职责进行审核，并采取相应的纠正措施。e.质量负责人应责成当事人写出书面检查，并制定改正措施，以避免类似事件再次某实验室程序文件文件编号：ABCD/B06—2015共7页第5页主题：处理客户申诉和投诉的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑发生。（6）归档综合办公室负责申诉/投诉材料、复检原始记录、更正报告、书面答复材料的归档保存工作。5.相关程序5.1《质量体系审核程序》5.2《档案管理程序》5.3《检验工作程序》6.附录6.1《客户申诉/投诉单》6.2《委托方申诉/投诉处理报告》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B06—2015共7页第6页主题：处理客户申诉和投诉的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1：客户申诉/投诉单客户申诉/投诉单申诉/投诉单位申诉/投诉人样品名称检验项目日期申诉/投诉内容处理措施处理结果受理日期年月日受理人审批人某实验室程序文件文件编号：ABCD/B06—2015共7页第7页主题：处理客户申诉和投诉的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录2：委托方申诉、投诉处理报告委托方申诉、投诉处理报告申诉/投诉方受理方申诉/投诉内容处理结果质量负责人:技术负责人:某实验室程序文件文件编号：ABCD/B07—2015共5页第1页主题：预防措施管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的确定疾控中心改进措施，消除技术或管理体系内潜在不符合和偏离因素，避免发生不符合和偏离事项。2.适用范围本实验室技术操作和管理体系中存在的潜在不符合和偏离因素的识别和消除。3.职责3.1质量负责人全面负责预防措施工作的开展。3.2技术负责人、各部门负责人制定和组织实施预防措施。3.3内审员、质量监督员对预防措施实施过程和效果进行跟踪验证。4.程序要点4.1潜在不符合和偏离因素的来源在各种质量活动中通过对技术和管理体系各种因素的分析，主动识别可能存在的潜在不符合和偏离因素，为消除潜在不符合和偏离或其他非预期结果提供信息，从而实现管理体系的持续改进。信息来源包括：（1）管理评审；（2）内部审核；（3）能力验证分析；（4）风险分析；（5）趋势分析；（6）数据统计分析；（7）客户反馈意见等。4.2潜在不符合和偏离原因的识别某实验室程序文件文件编号：ABCD/B07—2015共5页第2页主题：预防措施管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑质量负责人收集质量活动信息，根据需要组织技术、管理、检验等各方面负责人对信息资料进行分析，识别潜在不符合和偏离因素。确认需要采取预防措施时，质量负责人填写《预防措施计划、实施和跟踪验证记录》，并将记录发至相关责任人。4.3制定和实施预防措施计划（1）相关责任人接到《预防措施计划、实施和跟踪验证记录》后组织有关人员对潜在不符合和偏因素做进一步分析，填写分析记录。（2）技术负责人组织相关责任人制定预防措施计划，填写《预防措施计划、实施和跟踪验证记录》。（3）预防措施计划经质量负责人审核、疾控中心主任批准后，由相关责任人组织实施。（4）相关责任人实施预防措施计划，做好实施记录。预防措施实施完成后，责任人填写《预防措施计划、实施和跟踪验证记录》，报质量负责人。（5）工作程序或文件的更改或补充完善。（6）对工作人员进行培训或职业道德教育。（7）补充相关资源。（8）对检测过程、质量运行中出现的不符合由质量负责人负责对产生不符合的原因进行调查和分析，若发现结果的正确性或有效性可疑时，应采取纠正措施，通知可能受影响的所有被检或委托方。（9）根据调查分析情况制定纠正措施，填写《纠正措施实施结果验证报告》，质量负责人组织按内容要求实施。4.4预防措施的跟踪验证（1）质量负责人指定专人对预防措施的实施过程进行监控，在预防措施完成后，对其效果进行验证，填写《预防措施计划、实施和跟踪验证记录》。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B07—2015共5页第3页主题：预防措施管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（2）预防措施执行过程中出现问题时，责任人及时向质量负责人反馈，由质量负责人决定处理措施。预防措施未达到预期效果时，从4.3开始重复执行本程序，直至效果满意。4.5文件的修改实施预防措施如涉及到体系文件的修改，按照《文件控制和管理程序》的规定执行。4.6归档综合检验科收集和整理预防措施计划制定、实施、跟踪验证过程中产生的各项记录，按照《记录管理程序》的规定存档。5.相关文件5.1《文件控制和管理程序》5.2《记录管理程序》6.附录6.1《预防措施计划、实施和跟踪验证记录》。6.2《纠正措施实施结果验证报告》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B07—2015共5页第4页主题：预防措施管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1。预防措施计划、实施和跟踪验证记录不合格描述：潜在不合格描述：提出人：日期：原因及来源分析：分析人：日期：制定纠正和预防措施：责任部门：计划完成日期：责任部门负责人：日期：实验室复核：管理者代表批准：日期：纠正预防措施实施情况：实施部门负责人签字：日期：纠正、预防措施的验证：实验室负责人签字：验证人签字：实施部门主管签字：日期：日期：日期：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B07—2015共5页第5页主题：预防措施管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.2纠正措施实施结果验证报告发布部门或人员：问题描述或纠正改进预防措施要求：要求人/日期：确定的纠正改进预防措施方案：制定人/日期：纠正改进预防措施实施结果报告：负责人/日期：纠正改进预防措施实施结果验证：内审员/日期：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B08—2015共4页第1页主题：纠正措施管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的针对出现的不符合检验工作或管理体系、技术操作中出现偏离体系要求和程序的情况采取有效的纠正措施，消除并防止其再次发生。2.适用范围适用于对不符合检验工作或在管理体系、技术操作中出现的偏离所采取的纠正措施控制。3.职责3.1质量负责人全面负责纠正措施的管理。3.2技术负责人负责纠正措施的建立和实施。3.3有关责任部门负责纠正措施的制定和实施。3.4质量监督员、内审员负责对纠正措施实施效果的检查和验证。4.程序要点4.1识别性质对于发现并确认的不符合检验工作或管理体系、技术操作中出现的偏离，相关人员应识别其性质。对于存在不符合检验工作或管理体系、技术操作中出现偏离的潜在因素，可能导致其重复出现的，执行本程序。4.2分析原因质量负责人和技术负责人组织责任人和其他相关人员对产生的原因进行调查分析，确定问题的根本原因。4.3制定纠正措施的原则（1）纠正措施涉及文件修改时按照《文件控制和管理程序》的规定执行；（2）纠正措施涉及仪器设备使用和管理时按照《仪器设备管理程序》的规定执行；（3）某实验室程序文件文件编号：ABCD/B08—2015共4页第2页主题：纠正措施管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑纠正措施涉及量值溯源、合同评审、外部服务、人员管理、样品管理、记录、数据控制等工作时按照相关管理程序实施纠正；（4）需要对已发出的报告进行补充、修改或更换时，由综合办公室按照《结果报告管理程序》的规定执行。4.4纠正措施的选择（1）质量负责人和技术负责人根据调查分析结果，组织责任人和其他相关人员研究纠正活动方案。（2）相关责任部门提出最有利于消除产生不符合和偏离的根本原因、防止其再次发生的纠正措施，报质量负责任审核和疾控中心主任批准。4.5纠正措施的批准和实施（1）纠正措施计划由质量负责人审核、疾控中心主任批准后实施。（2）相关责任人实施纠正措施，做好相应记录。纠正措施实施完成后，责任人填写《纠正措施实施结果验证报告》，报质量负责人。4.6纠正效果的监控（1）质量负责人指定专人对纠正措施实施过程进行监控，在纠正措施完成后，对其效果进行验证，并对纠正活动的有效性进行评价，填写《纠正措施实施结果验证报告》。（2）纠正措施执行过程中出现问题时，相关人员及时向质量负责人反馈，由质量负责人决定处理措施。纠正措施未达到预期效果时，从4.3开始重复执行本程序，直至效果满意。4.7评价严重性质量负责人组织相关人员评价问题的严重性和风险，对于性质严重的偏离和不符合，应向疾控中心主任提出附加审核的建议。4.8附加审核某实验室程序文件文件编号：ABCD/B08—2015共4页第3页主题：纠正措施管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑疾控中心主任批准后，质量负责人按照《内部审核程序》的规定，组织内审员对不符合和偏离的相关区域进行附加审核。4.9归档综合办公室收集和整理纠正措施制定、实施、跟踪验证过程中产生的各项记录，按照《记录管理程序》的规定存档。5.相关文件5.1《文件控制和管理程序》5.2《不符合工作控制的程序》5.3《记录管理程序》5.4《内部审核程序》5.5《仪器设备管理程序》5.6《结果报告管理程序》6．附录《纠正措施实施结果验证报告表》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B08—2015共4页第4页主题：纠正措施管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录纠正措施实施结果验证报告表发布部门或人员：问题描述或纠正改进预防措施要求：要求人/日期：确定的纠正改进预防措施方案：制定人/日期：纠正改进预防措施实施结果报告：负责人/日期：纠正改进预防措施实施结果验证：内审员/日期：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B09—2015共3页第1页主题：偏离政策和程序时的反馈和纠正程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为了确保质量体系的有效运行和检验工作质量的提高，必须明确当发现检验差异或发生偏离文件政策和程序(以下简称“偏离”)时的处置规定，以使质量体系的运行不断完善。2.适用范围（1）检验差异或发生偏离文件化政策和程序的活动。（2）针对发生的偏离采取的纠正措施的实施过程。3.职责3.1质量负责人负责收集、处理“偏离”，并对纠正措施的实施进行跟踪检查和评价。3.2各室监督人员负责及时反馈日常监督工作中发现的“偏离”，并对纠正措施的实施进行监督。3.3发生“偏离”的部门负责制定并实施纠正措施。3.4综合办公室负责“偏离”资料的收集、归档。4.程序要点4.1“偏离”的反馈质量体系运行中发现的“偏离”可以通过以下渠道反馈：a.监督人员的日常监督工作；b.检验报告的审核、批准过程；c.质量体系审核和评审；d.客户申诉、投诉；e.检验室间的比对试验及能力验证试验。4.2“偏离”的处理某实验室程序文件文件编号：ABCD/B09—2015共3页第2页主题：偏离政策和程序时的反馈和纠正程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（1）检验报告审核、批准过程中发现的“偏离”按《结果报告管理程序》及其他有关规定办理。（2）质量体系审核和评审中发现的“偏离”按《质量体系审核程序》及《质量体系评审程序》的规定办理。（3）客户申诉和投诉复测中发现的“偏离”按《处理客户申诉和投诉的程序》的规定办理。（4）除上述以外的“偏离”由质量负责人组织责任部门和有关人员进行调查分析，找出原因，并由责任部门填写《偏离处理单》，说明“偏离”的内容、后果、原因分析及拟采取的整改措施和纠正措施等交质量负责人。（5）质量负责人在《偏离处理单》中签署处理意见，涉及到给责任人行政处分以上处理的报疾控中心主任批准。（6）检验科科长负责纠正措施的实施。（7）质量负责人对纠正措施的实施进行跟踪检查，对纠正措施的实施效果进行评价。4.3归档《偏离处理单》及所有有关“偏离”的记录资料由综合办公室收集、整理、归档。保管期限为五年。5.相关程序5.1《结果报告管理程序》5.2《处理客户申诉和投诉的程序》6.附录《偏离处理单》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B09—2015共3页第3页主题：偏离政策和程序时的反馈和纠正程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑6．附录偏离处理单偏离内容:偏离后果及原因分析:纠正措施:纠正措施实施人(签名):年月日专业科科长意见:签名:年月日质量负责人意见:签名：年月日技术负责人:签名:年月日疾控中心主任意见:签名:年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B10—2015共6页第1页主题：记录管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的规定质量记录和技术记录的要求，对记录进行有效控制和管理，为管理体系运行符合规定要求提供客观证据。并保证运行结果和记载检测数据的结果能够“重现”。2.适用范围适用于对与管理体系运行有关的各种质量记录和技术记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护、和清理的控制与管理。3.职责3.1技术负责人、质量负责人分别负责技术记录和管理记录表格的审批。3.2各相关岗位责任人负责本岗位所使用记录表格的设计。3.3资料管理员负责记录的归档、整理、保存。4.程序要点4.1记录表格的设计要求（1）应根据技术活动和质量管理活动的不同要求，设计不同的管理记录和技术记录的表格。（2）表格所设栏目和要求填写的内容应包含足够的信息。（3）管理记录包括：内部审核，管理评审、纠正措施和预防措施记录，申诉和投诉记录，人员培训考核记录。（4）技术记录包括：原始记录、检验报告等。（5）质量负责人组织质监组编制管理记录，并由相关核查人员填写。（6）技术负责人组织相关的操作人员编制技术记录，并由相关操作人员填写。（7）编制人员具备的条件：a.本科以上学历，3年以上的监测和检测工作经验；b.诚实、公正，有较强的工作责任心。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B10—2015共6页第2页主题：记录管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（8）记录表格要适用、合理。4.2记录表格的审批和使用（1）各项质量活动和技术活动的相关责任人组织编制本岗位使用的记录表格。技术活动使用的记录表格，由技术负责人审批；管理活动使用的记录表格，由质量负责人审批。记录表格应规定批准使用的日期。（2）记录表格审批通过后，由资料管理员统一编目建档。日常使用的各种记录表由综合办公室发放到相关使用人员并通知开始使用的日期。（3）记录表格在使用过程中如需修改、调整或增加，由相关责任人向质量负责人或技术负责人提出，按照《文件控制和管理程序》的规定执行。4.3记录的填写（1）检验人员及检查人员应及时填写记录，做到内容真实、完整、字迹清晰、书写规范。使用签字笔或钢笔填写记录，不允许用铅笔或圆珠笔填写，不允许随意涂改和删减；不适用栏目填写“－”，不应留有空白栏。记录人和复核人应在记录上签字。（2）修改记录应采用杠改法，在修改内容上画单杠，在其上方写上更改后的数据，更改人要在改正处加盖印章或签字。（3）记录可以是表格式，也可以是文字形式，必要时可有实物样品，照片、录像、计算机磁盘等形式。（4）记录的内容：包括时间、地点、项目、仪器设备、环境设施、采用方法、实施过程、相关人员、样品描述等。记录根据不同的检测内容可有不同的信息量。4.4记录的收集、整理和存档（1）与检验工作相关的原始记录、检验报告、《样品检验委托单》及其他相关资料在检验工作完成后，由综合办公室收集、整理，交资料管理员存档并填写文件交接记录。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B10—2015共6页第3页主题：记录管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（2）其他技术活动或管理活动的记录，由规定的责任人收集、整理，交资料管理员存档并填写文件交接记录。4.5记录的保存和借阅（1）记录由资料管理员统一保管，任何人未办理借阅手续不得查阅。（2）资料管理员对所保管记录的安全负责，不得丢失、损坏。（3）实验室内部人员查阅记录应经技术负责人同意，资料管理员填写《文件借阅登记表》。实验室外部人员查阅记录需经中心副主任批准。（4）任何人员未经许可不得擅自传阅、复制实验室的各种记录。4.6记录的保存期记录的保存期按照《文件控制和管理程序》的规定执行。4.7记录的处置（1）到规定保存期限的记录由资料管理员填写《文件销毁登记表》，报疾控中心主任批准后，综合办公室组织实施，资料管理员将处置记录存档。（2）所有质量记录和原始记录，计算和导出数据，记录及证书/证书副本等技术记录都归档保存（送档案室）（3）适宜环境中贮存，减少变质、损坏防止丢失。（4）保存期限a.合同有要求的，记录保存期征得客户同意或由客户确定，一般为三年。b.无合同要求的，产品记录的保存期一般不低于产品的寿命期和责任期，一般为一年。（5）过期或作废的记录由质量负责人填写清单加盖“作废”章后，按《实验室保密制度》予以销毁5.相关文件某实验室程序文件文件编号：ABCD/B10—2015共6页第4页主题：记录管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑《文件控制和管理程序》6.附录6.1《文件借阅登记表》6.2《文件销毁登记表》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B10—2015共6页第5页主题：记录管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1文件借阅登记表序号文件名称文件编号版本借阅登记签名借阅日期归还人归还日期完整性检查资料员签名某实验室程序文件文件编号：ABCD/B10—2015共6页第6页主题：记录管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.2文件销毁登记表序号文件名称文件编号版本份数销毁状况(是/否)销毁日期批准人意见销毁人(签名)陪同人(签名)某实验室程序文件文件编号：ABCD/B11—2015共7页第1页主题：质量记录的控制程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为确保质量记录的标识、收集、编目、借阅、归档、贮存和处理得到控制，特制定本程序。2.适用范围适用于为证明检验质量符合要求和质量体系有效运行的质量记录。3.职责3.1质量负责人负责《质量记录控制程序》的编制及质量记录格式的审批。3.2质量负责人负责填写有质量控制工作相关的质量记录表格。3.3各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。3.4各部门负责人负责编制本部门的质量记录格式。3.5综合办公室负责超过一年保存期的质量记录的整理和归档。3.6检验人员负责正确填写、核对相关记录内容。4.程序要点4.1质量记录的标识各种记录均应有编码标识，每种质量记录只有一个编码标识。4.2质量记录的编码质量记录一律采用规定的格式，质量记录表格的编码、更改、销毁等按照《文件控制和管理程序》的规定执行。4.3质量记录的填写要求（1）质量记录的填写要及时、真实、内容完整。（2）质量记录一律用钢笔或签字笔书写，字迹清晰，禁止用铅笔、园珠笔书写，禁止描写。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B11—2015共7页第2页主题：质量记录的控制程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（3）每份记录必须填写记录的日期和工作人员完整签名，各相关栏目负责人签名不允许空白。4）质量记录不允许任意涂改和使用涂改液，如因笔误或计算错误需要更正时，应在原错误数据或文字上划一横，加盖修改人印章，然后在其上方填写正确的数据或文字，同时保持能看清原数据或文字，不得在原错误数据或文字上涂改。质量记录需要重抄时，应将原记录附上，由校核人校核。4.4质量记录的保存和保护（1）质量负责人编制《质量记录表格清单》由技术负责人审批，并汇总备案质量记录表格的原始样本。为了便于检验工作的开展，各种质量记录表格的编号可以不直接体现在表格上，但备案的质量记录表格上必须有相应的表格编号。（2）各部门必须把使用的质量记录分类，依顺序整理并按规定的期限保存记录。（3）年末，各部门按《质量记录清单》汇总本部门的质量记录。（4）各部门将保存一年以上的质量记录及时交综合办公室归档保存，并由资料管理员填写《质量记录归档登记表》。（5）质量记录应有适宜的贮存地点及设施，存放于通风、干燥的地方，且储存地应防火、防水、防潮、防虫蛀和防啮齿动物造成损坏。4.5质量记录的借阅借阅质量记录应先填写《质量记录借阅登记表》经质量负责人批准后借阅。4.6质量记录的销毁处理（1）质量记录如超过保存期或其他特殊原因需要销毁时，按《文件控制和管理程序》的规定执行。（2）按保密规定的要求再销毁文件过程中应指定人员负责监销。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B11—2015共7页第3页主题：质量记录的控制程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑5.相关文件5.1《文件控制和管理程序》5.2《档案管理程序》6.附录6.1《质量记录表格清单》6.2《质量记录清单》6.3《质量记录归档登记表》6.4《质量记录借阅登记表》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B11—2015共7页第4页主题：质量记录的控制程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1质量记录表格清单类别：序号表格编号表格名称使用部门存档分数备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B11—2015共7页第5页主题：质量记录的控制程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.2质量记录清单类别：序号质量记录编号记录名称页数保存期归档日期某实验室程序文件文件编号：ABCD/B11—2015共7页第6页主题：质量记录的控制程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.3质量记录归档登记表类别：序号记录编号记录名称页数送档人归档人归档日期某实验室程序文件文件编号：ABCD/B11—2015共7页第7页主题：质量记录的控制程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.4质量记录借阅登记表类别：序号质量记录编号借阅登记签名借阅日期借阅批准人归还人归还日期完整性检查资料员签名备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B12—2015共4页第1页主题：档案管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为了确保检验工作的有效性和可追溯性，必须加强档案的控制和管理。2.适用范围本程序适用于档案的控制和管理。3.职责综合办公室负责各类文件、记录、资料的收集、编号、分类、登记、立卷、建档工作，并进行有效管理。4.程序要点4.1各类档案应建立目录，作到查阅方便。4.2对破损的资料应进行必要的修补，保证档案的完整性。4.3查（借）阅、复印档案按《保证公正性和保护客户机密及所有权的程序》执行。4.4技术标准、技术图书等按《文件控制和管理程序》执行。4.5超过保存期限的档案资料由档案管理人员提出，经质量负责人同意，报技术负责人批准后，指派专人销毁。4.6档案室应做好防火、防盗、防鼠、防蛀工作。5.相关文件5.1《保证公正性和保护客户机密及所有权的程序》5.2《文件控制和管理程序》6.附录6.1《档案登记表》6.2《档案借阅登记表》6.3《档案销毁登记表》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B12—2015共4页第2页主题：档案管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1档案登记表序号文件名称分类编号册数归档日期销毁日期备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B12—2015共4页第3页主题：档案管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.2档案借阅登记表序号文件名称编号借阅日期归还日期借阅人备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B12—2015共4页第4页主题：档案管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.3档案销毁登记表序号文件名称编号归档日期销毁日期销毁人批准人某实验室程序文件文件编号：ABCD/B13—2015共8页第1页主题：数据保护程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为保证检验数据采集、计算、处理、记录、报告、存储、传输的准确、可靠、有效和保密，特编制本程序。2.适用范围2.1检验数据的采集；2.2临界数据的处理；2.3检验数据的计算和处理；2.4数据的修约；2.5数据的判定；2.6数据的转移；2.7错误数据的更正；2.8可疑数据的处理；2.9数据的存储及保密等。3.职责3.1技术负责人（1）组织编制、修订和批准自动化测量程序软件；（2）组织对自动测量软件的验证。3.2检验室负责人（1）规定本部门检验原始数据的采集方法；（2）组织制定自动化设备的操作规程；（3）保管存储有检测数据的软盘、光盘、U盘（4）确定数据的保存期限并保证实施；（5）维护本程序的有效性。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B13—2015共8页第2页主题：数据保护程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑3.3监督员（1）校核检验数据和判定结果；（2）对可疑数据进行验证；（3）对错误数据进行更正。3.4检验员（1）认真采集和记录原始数据；（2）按规范计算和处理数据；（3）对检测数据的严格保密。4.程序要点4.1数据的采集（1）检验室负责人应按照本部门承检标准和检验细则的要求，规定出每一类承检产品或项目的检验原始数据的采集方式和格式。（2）如采用自动采集或打印原始数据，检验室负责人应对采集数据所用的测量系统实施验证和控制，控制方法参见本程序第4.4.4条。（3）采集的原始数据应进行修约或截尾，遵循先修约后运算的原则，最终报出数据的有效位数应当遵循标准的规定或多出标准规定一位。4.2临界数据的处理（1）当测得值接近临界控制值时，检验人员应当增加测量次数，以观察测量结果的发散趋势。如果连续观测到的测量值趋于平稳或收敛，则可以按照数据处理的规定或程序进行数据处理。（2）如果连续观测到的测量值趋于发散，应查找发散原因，以判断是测量仪器还是被测物品的问题。当肯定是被测物品的内在质量问题时，则应按照标准的规定给出物品的某实验室程序文件文件编号：ABCD/B13—2015共8页第3页主题：数据保护程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑质量判定。（3）当仪表指示在某一区间摆动时，检验员应根据小风险的原则读取最大值或读取最小值。4.3数据的处理（1）检验员应对采集到的原始数据进行处理。数据处理应首先确认使用的物理常数、数表、计算公式、图表和曲线等。数据计算时应遵循先修约，后计算的原则。（2）数据的修约应执行GB8170-87标准的规定。4.4数据的判定（1）极限数据是指测得值已接近或可能超过标准规定的值。对此类数据的判定应首先确定测量不确定度，然后根据测量不确定度的大小来判定临界数据合格与否。（2）极限数值的判定依据GB1250-89标准的规定。（3）可疑数据是指偏离约定值或估计值的测量结果，此时应采取以下步骤来确定或排除测量的可疑因素：a.用期间核查方法检查仪器的校准状态，并使用标准物质或核查标准来检查测量仪器的稳定性和重复性；b.检查检验结果的监控结果（参见《结果质量控制程序》）；c.检查测试方法和步骤；d.对已测物品进行重复测试；e.检查环境和消耗品的影响；（4）如能用以上排除方法找到原因，监督员或检验室负责人应针对存在的问题向技术负责人提出纠正措施的建议。纠正措施的实施应执行《不符合检验/校准作的控制管理程序》。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B13—2015共8页第4页主题：数据保护程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（5）如使用上述排除方法仍不能找到存在的问题，检验室的负责人应中止检验活动并组织相关人员实施有效的验证方法来确定偏离的原因。4.5数据的转移（1）数据的转移应本着“文件相关”的原则，即：保存转移前的原始数据凭证以便核实查证。（2）数据在转移过程中不允许进行修约、计算、变更。4.6数据的更正（1）数据的更正是指由于记录错误引起的对数据的更正。在原始记录中如发生记录错误需要对错误数据进行更正时，应遵循在错误数据上划二条水平横线后，再在错误数据右上角填写正确数据的更正方法。更正数据的操作人员应对更正后的数据进行签章确认和负责。（2）如需对客户手中保存数据的更正，申请人应以书面形式向技术负责人提出要求，详细说明原因后，由技术负责人签发一份书面通知，正式向需要更正数据的所有用户提出更正数据的声明。修正检验报告应执行《结果报告管理程序》。4.7自动化测量设备的管理（1）技术负责人应对本实验室所有用于检验的计算机、自动化设备、文档打印的自动化设备以及自动化设备所用的软件和网络文件实施统一有效的管理。（2）测量软件的编制和验证a.技术负责人应组织编制检验用计算机或自动测量设备的应用软件以及计算机网络文件。b.测量软件应由技术负责人组织对其使用的适用性和有效性进行验证。c.经验证合格的测量用软件和在网络上发布使用的网络文件应形成书面文件，经技术某实验室程序文件文件编号：ABCD/B13—2015共8页第5页主题：数据保护程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑负责人批准编号后控制使用。这些文件由资料员统一保管。d.经安装调试合格后的测量软件和网络文件，应由技术负责人组织加密码锁，实施文件控制管理。未经技术负责人的批准或授权不得随意调整、变动测量软件和网络文件。调整测量软件应执行《管理体系文件控制和维护程序》。e.技术负责人应组织使用自动化设备的检验室负责人制定操作规程，规定使用和维护要求。f.微机录入人员只能录入与本职工作有关的信息，不得擅自录入无关信息。（3）计算机软件的保存和变动a.自编的计算机软件应形成书面文件和磁盘备份保存。备份保存的磁盘文件应考虑以下安全措施：①防止磁场对磁盘数据的破坏；②防止因操作系统或硬件配置的升级使磁盘文件不能兼容和继续使用；③防止未经授权改动磁盘文件；④防止磁盘丢失和未经批准使用；⑤储藏文件的环境条件的控制。b.计算机软件和网络文件的变动应由技术负责人授权的人员实施，未经授权的人员一律不得变动计算机文件。c.如操作人员认为确有必要进行文件变动时，应向技术负责人提出申请。按《管理体系文件控制和维护程序》实施。d.获准变动的计算机软件，应由执行人负责删除旧的文件，安装新的文件，经验证合格后方可使用，不允许新旧文件同在一台机器上运行。e.计算机中不得保存保密文件，如确有需要，应实施密码封锁。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B13—2015共8页第6页主题：数据保护程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑f.上网公布文件应有技术负责人负责把关。涉及检验结果、客户和实验室的保密信息的文件不得在网上运行和保存。实验室的保密应执行《保护客户机密信息和所有权程序》。g.未经技术主管同意，不得随意改动、移动、删除计算机内各种应用程序、文件。h.避免计算机感染病毒，未经许可，任何人不得擅自下载软件使用，及时关注电脑病毒防治情况和提示，及时升级杀毒软件。（4）计算机设备及其软件保管的环境a.计算机及自动化设备的运行应能保证在相对干燥、恒温、无烟尘、无强大磁场干扰、防止静电和相对安静的条件下。对要求较为严格的使用环境，应建立环境监控手段、设施并予以记录，环境监控应执行《环境保护程序》。b.计算机软件的保管应参照上一条款的要求。防止霉变和数据的丢失。必要时也应建立环境监控手段、设施并予以记录。c.读取外部磁盘文件时应首先检查磁盘病毒，在采取安全预防措施并保证能够安全运行后，再读取磁盘文件。d.非专用报告打印计算机不得保存检验数据和检验报告。e.实验室检验用计算机禁止运行游戏和其他非检验用程序软件。f.定期对计算机软件进行测评，测评包括计算机的功能和安全性。（5）商业软件的使用a.实验室用于检验用的各类商业软件必须采购正版，或随机配带的装机软件。此类软件应当作为受控文件归档保管。b.采购的正版或随机配带的装机软件无需形成程序文件，可经验证合格后直接使用。c.上述装机软件必须随仪器附件或随机文件妥善保管，并经常检查装机软件在仪器上的运行状况。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B13—2015共8页第7页主题：数据保护程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑4.8数据的保存（1）所有人工或自动生成的监测数据应有效保存，以便于再提取和使用。（2）一般常规数据的保存期限一般为三年，传染病的阳性结果保存期限为五年，艾滋病的阳性结果保存期限为终身。5.相关文件5.1《文件控制和管理程序》5.2《保护客户机密信息和所有权程序》5.3《不符合工作控制的程序》5.4《结果质量控制程序》5.5《应用不确定度评定程序》5.6《环境保护程序》6.附录《数据控制方案图》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B13—2015共8页第8页主题：数据保护程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑人工采集和记录测量数据自动设备自动采集测量数物理、化学常数的确认计算公式、图表、曲线数值的修约（GB8170）不确定度的评定与应用极限数值的判定（GB1250）监界值的处理检测结果不一致结果的验证可疑数据的判定与核查自动打印机及贮存数据报告的编制执行更正程序正式书面通知客户说明原因数据的采集数据的引用数据的判定数据的转移数据的采集数据控制方案（DCP）数据的保存常规期限为三年，传染病阳性为五年，艾滋病阳性为终身6.附录：数据控制方案图某实验室程序文件文件编号：ABCD/B14—2015共12页第1页主题：内部审核程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的内部审核是由验证本站质量管理体系所有规定和要求的适宜性，以及体系运行的可行性及其效果，为改进质量管理体系及管理评审提供依据。本程序是为实施内部审核而编制的程序。2.适用范围本程序适用于本站内部管理体系的审核活动。3.职责3.1质量负责人：组织年度和特需的质量审核工作，包括组织编制《管理体系审核（内审和管理评审）年度计划表》，确定内审组人员并任命组长，批准内审组的《内部质量审核实施计划表》，并监督内部质量审核实施计划的实施和审核《内部质量审核报告》。3.2内审组：编制和实施《内部质量审核实施计划表》、编写《内部质量审核报告》。3.3受审核的部门：按《管理体系审核（内审和管理评审）年度计划表》的要求接受审核，负责对审核中涉及本部门责任的不合格项制定纠正计划和实施计划。3.4内审员：负责内部质量审核资料和记录的整理，并组织对纠正措施进行跟踪验证。限期改进后填写《不符合项报告表》；3.5《内部质量审核报告》及内审资料记录，由质量负责人保存和归档。4.程序要点4.1工作流程图策划计划↓组织内审组↓某实验室程序文件文件编号：ABCD/B14—2015共12页第2页主题：内部审核程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（接上页）制定内审计划↓策划计划1.查阅文件资料2.编写检查记录1.首次会议2.现场审核3.开具不合格报告4.末次会议↓审核实施↓编制内审报告策划↓批准并分发报告↓责任部门整改↓跟踪验证↓提交管理评审↓文件修订↓记录存档4.2策划和编制审核计划质量负责人组织质监组策划和编制《管理体系审核（内审和管理评审）年度计划表》，经技术负责人批准后实施。一般每年至少审核一次，特殊情况可适当增加审核频次。4.3组织内审组质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组织内审组。内审组人员名单由技术负责人审批。而内审员必须具备下列条件：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B14—2015共12页第3页主题：内部审核程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（1）中专以上学历，3年以上的监测和检测工作经验；（2）诚实、公正，有较强的工作责任心；（3）经培训考核合格，取得内部质量审核员资格；（4）应与被审核部门无直接责任关系。4.4内审员任命及培训（1）质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则；（2）质量负责人依据《管理体系审核（内审和管理评审）年度计划》提出本次评审目的、范围内容和要求；（3）本站有证内审员培训本次内审员，考核合格后上岗。4.5审核准备内审组编制《内部质量审核实施计划表》，由组长签批实施。《内部质量审核实施计划表》内容包括：（1）审核的目的、范围；（2）审核的依据、标准和文本；（3）审核人员；（4）审核日程安排；（5）受审核部门和涉及的要求、内容；（6）实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。4.6审核的实施内审组长召开并主持首次会议。质量负责人、受审核部门负责人、内审组成员及相关某实验室程序文件文件编号：ABCD/B14—2015共12页第4页主题：内部审核程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑人员出席。首次会议内容包括：（1）向受审核方负责人介绍内审组成员及分工；（2）说明审核的目的、范围、依据和所采用的方法及解释实施计划中不明确的内容。4.7现场审核（1）内审员根据《内部质量评审检查记录表》规定的检查内容，通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据并逐项做好记录；（2）如提供的证据证明符合规定要求，则由内审员在《内部质量评审检查记录表》上填写符合；（3）如提供的证据证明不符合规定要求，则由内审员在《内部质量评审检查记录表》上填写不符合，并及时与受审核部门联系、交换意见和得到确认。（4）现场审核结束后，内审组会议应对全部审核情况进行综合分析，填写《评审记录表》，并对不合格项提出纠正措施。（5）当审核中发现检测结果的正确性和有效性可疑时，应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。4.8召开末次会议（1）内审组组长组织内审组及有关人员（同首次会议）召开末次会议；（2）重申审核的目的、范围和依据；（3）做出审核评价和结论；（4）提出纠正措施和要求。4.9编写审核报告（1）内审组长在末次会议后的一周内完成《内部审核报告》的编写，由全体内审员某实验室程序文件文件编号：ABCD/B14—2015共12页第5页主题：内部审核程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑签字，经质量负责人审核批准后，由内审组发至各部门，并作为管理评审的依据之一。4.10制定并实施纠正措施各部门根据《内部审核报告表》，在一周内对不合格项进行分析研究，找出原因，并制定纠正计划，明确完成日期和组织实施。4.11跟踪验证纠正措施（1）对各部门的纠正措施应进行跟踪、检查和验证，将跟踪结果填写《不符合项报告表》并提交管理评审。（2）如涉及管理体系文件的修改，按《文件控制程序》执行，如纠正措施达不到预期目标和效果，应重新研究，制定新的纠正计划，采用新的纠正措施，并执行《偏离政策和程序时的反馈和纠正程序》。4.12资料存档内审结束后，内审组长应将本次审核的全部资料和记录移交给质量负责人，质量负责人将内审和管理评审资料一起建档，资料信息管理员存档，并执行《记录管理程序》。4.13内审员守则（1）遵守本站工作人员守则；（2）以本站质量方针为指导，为实施本站的质量目标和管理体系持续改进和有效的运行，做到工作认真负责，实事求是客观和公正；（3）以《实验室资质认定评审准则》为准则和以委托方的需求为关注点，进行评审和验收；（4）评审记录做到清晰和完整、以备查考；（5）涉及委托方的需求应及时向负责人反映，要认真处理委托方的反馈意见；（6）以本站和受审部门（人）负责的态度认真协助受审部门（人）分析不正常工作或某实验室程序文件文件编号：ABCD/B14—2015共12页第6页主题：内部审核程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑结果的原因，并商讨处理措施；（7）当需要适时的保密时，保管好文件和资料，并不可在不合适场合议论和泄密。5.相关文件5.1《管理评审程序》5.2《偏离政策和程序时的反馈和纠正程序》5.3《记录管理程序》6.附录6.1《管理体系审核（内审和管理评审）年度计划表》6.2《内部质量审核实施计划表》6.3《内部质量审核检查记录表》6.4《内部审核报告表》6.5《不符合项报告表》6.6《评审记录表》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B14—2015共12页第7页主题：内部审核程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1管理体系审核（内审和管理评审）年度计划表审核目的审核范围审核依据审核组名单时间安排审核项目及要点编制人：批准人：批准日期：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B14—2015共12页第8页主题：内部审核程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.2内部质量审核实施计划表审核目的审核范围审核依据审核日期制定人制定日期批准人批准日期审核组名单审核组组长：组员：评审工作日程安排日期时间工作内容备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B14—2015共12页第9页主题：内部审核程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.3内部质量审核检查记录表序号审核地点内审时间受审核部门岗位负责人检查方法审核员要素、条款审核内容现场检查情况记录审核结果某实验室程序文件文件编号：ABCD/B14—2015共12页第10页主题：内部审核程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.4内部审核报告表审核报告编号审核部门部门负责人审核范围上次审核时间审核依据上次审核报告编号审核发现问题摘要：内审组成员（签字）：日期：质量负责人（签字）：日期：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B14—2015共12页第11页主题：内部审核程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.5不符合项报告表受审核部门部门责任人内审员审核日期不符合事实描述：不符合手册：标准及条款：不符合项性质：内审员签名：日期：部门责任人签名：日期：建议纠正措施计划（含原因分析）：部门责任人：审核员：中心主任批准：纠正措施完成情况：部门责任人：年月日纠正措施的验证：内审员签名：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B14—2015共12页第12页主题：内部审核程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.6评审记录表评审表编号登记日期年月日委托方信息委托单位联系人联系电话检测目的样品类别检测项目样品数量（个）备注其它管理部门意见评审主题本单位能力评定人力、物质资源仪器设备环境条件检测方法检测报告日期检测费用是否需分包其它评审主持人及参加人员评审日期评审结论评审结论应包括（1）可订合同或（2）暂不能订合同或（3）不能订合同某实验室程序文件文件编号：ABCD/B15—2015共10页第1页主题：管理评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为确保管理体系持续适用和有效，并进行管理体系的不断改进，保证质量方针和质量目标的实现，特制定本程序规范实验室管理评审工作。2.适用范围适用于本实验室的质量管理体系。3.职责3.1疾控中心主任负责管理评审工作的组织和审核。3.2质量负责人提出管理评审计划并全面组织实施评审工作。3.3技术负责人实施管理评审的准备工作及评审后改进措施的跟踪检查和验证工作。3.4其他相关部门和人员配合接受评审。3.5发生不符合项的责任部门负责实施纠正措施。4．程序要点管理评审是在质量体系内部审核的基础，实验室最高管理者根据预定的计划和程序，对管理体系和检测活动进行评审，采用有效的措施进行完盖和改进，确保其持续适用和有效。4.1管理评审计划（1）管理评审原则上每年进行一次，一般安排在年度末次管理体系审核之后进行。疾控中心主任可以依据管理体系审核结果和管理体系运行情况增加评审的次数。（2）质量负责人在管理评审前一个月编制管理评审计划，报疾控中心主任批准。计划内容包括：a.评审时间b.评审目的c.评审范围及评审重点某实验室程序文件文件编号：ABCD/B15—2015共10页第2页主题：管理评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑d.参加评审部门和人员e.评审依据f.评审内容g.指定会议记录人员4.2管理评审应考虑的因素a.政策和程序的适应性b.管理和监督人员的报告c.近期内部审核的结果d.纠正措施和预防措施e.由外部机构进行的评审f.实验室间比对和能力验证的结果g.工作量和工作类型的变化h.申诉、投诉及客户反馈i.改进的建议j.质量控制活动k.资源以及人员培训情况每次管理评审可根据实际工作情况增加或删减上述评审内容，出现下列情况之一时，质量负责人应向疾控中心主任提出增加管理评审的申请：a.组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化b.内部审核中发现严重不合格c.客户对于检验工作有严重投诉4.3评审前的准备某实验室程序文件文件编号：ABCD/B15—2015共10页第3页主题：管理评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（1）技术负责人按照管理评审计划收集、准备管理评审依据和其他必要文件，包括：a.质量手册、程序文件b.内部审核报告c.外部管理体系评审报告d.上次管理评审整改结果报告e.客户对管理体系或检验结果的投诉文书f.参加实验室比对实验和能力验证实验的结果报告g.人员、仪器设备和任务的变更记录h.执行人员对管理体系运行情况的反馈意见i.其他与管理体系运行有关的文件（2）组织评审组疾控中心主任依据管理评审年度计划的内容和评审的对象组织评审组。随时性的评审由分管部门的责任人和技术负责人组织实施。评审员应具备的条件：a.大专以上学历或已取得中级以上技术职称，具有一定的专业技术知识b.具有2年以上的从事实验室检测或管理工作的经历。c.掌握《实验室资质认定评审准则》的内容及相关的评审方法和技巧，经考核合格。d.熟悉《中华人民共和国计量认证法》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》及相关的法律、法规。e.对检测质量和原理有较强的判断和分析能力。评审员守则a.服从安排，认真执行现场评审任务。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B15—2015共10页第4页主题：管理评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑b.对所承担的评审任务的质量和真实性负责，为被评审方保守秘密。c.在评审过程中，有权保留自己的意见，并可以直接向计量认定、审查认可主管部门报告。4.4管理评审的实施（1）评审会议的召开a.管理评审一般采取召开评审会议的方式进行，由疾控中心主任主持召开管理评审会议，参加评审会议的人员可根据工作需要确定。b.会议开始后，各方面的责任人报告一年来管理体系的运行情况，包括出现的问题、解决的过程、目前存在的问题和改进管理体系方面的建议。c.参加管理评审的全体成员对各方面负责人报告的情况进行讨论，分析管理体系运行出现问题的原因，研究解决办法，讨论提出的改进建议，评价可行性。d.在对管理体系及运行的有效性和适用性进行充分讨论的基础上，评定管理体系是否满足质量方针和质量目标的要求，对提交的问题和评审中发现的问题提出改进意见，明确改进的内容和要求，并提出具体实施人和时间安排。e.最后由疾控中心主任对管理体系运行现状的适用性和有效性做出结论性评价。（2）会议记录及纠正工作a.指定的会议记录人记录会议发言、讨论及评审过程，会议结束后两日内将会议记录报质量负责人。b.质量负责人在管理评审会议结束后一周内编写完成管理体系评审报告。管理评审报告的内容包括：①评审概况—评审原因、目的、内容、评审人员及评审日期。②评审内容—对质量管理体系运行情况及效果的综合评价、质量管理体系存在问题和某实验室程序文件文件编号：ABCD/B15—2015共10页第5页主题：管理评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑原因的分析等。③评审决议—质量方针、质量目标的调整，体系文件的修订，组织机构的调整等。④整改计划—实施评审决议的责任人和责任单位、完成时限等。c.评审报告报中心主任批准后，由质量负责人按照批准的发放范围发放d.技术负责人依据评审结果，按照《不符合工作控制的程序》的规定制定技术改进方案，组织实施和监督检查完成情况并记录。e.质量负责人依据评审结果，按照《文件控制和管理程序》的规定组织修改相关质量文件，监督检查完成情况并记录。f.质量负责人在评审工作完成后收集、整理管理评审过程中产生的所有记录和报告，并按照《记录管理程序》的规定交资料管理员存档保存。5.相关文件5.1《不符合工作控制的程序》5.2《文件控制和管理程序》5.3《记录管理程序》6.附录《管理评审报告》（表格）某实验室程序文件文件编号：ABCD/B15—2015共10页第6页主题：管理评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑6.附录（1）年度审核计划表审核目的审核范围审核依据审核组名单时间安排审核项目及要点编制人：批准人：批准日期：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B15—2015共10页第7页主题：管理评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（2）管理评审报告表评审主持人评审日期参加人员：评审主要议题：评审依据：评审结果和结论：对存在问题采取的解决措施及质量体系改进方法：对质量管理体系运行及实用性的综合性评价：质量负责人：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B15—2015共10页第8页主题：管理评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（3）管理评审计划表审核时间参加人员审核依据会议地点准备工作（评审的主要议题）编制人：批准人：批准日期：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B15—2015共10页第9页主题：管理评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（3）管理评审计划表评审责任人参加审核人员参加审核部门审核依据评审目的实施管理评审计划情况记录人：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B15—2015共10页第10页主题：管理评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（3）合同评审记录表评审表编号登记日期年月日委托方信息委托单位联系人联系电话检测目的样品类别检测项目样品数量（个）备注其它管理部门意见评审主题本单位能力评定人力、物质资源仪器设备环境条件检测方法检测报告日期检测费用是否需分包其它评审主持人及参加人员评审日期评审结论评审结论应包括（1）可订合同或（2）暂不能订合同或（3）不能订合同某实验室程序文件文件编号：ABCD/B16—2015共5页第1页主题：人员培训程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为确保实验室的管理人员和技术人员符合实验室管理体系的要求，提高实验室人员的素质和水平。特制定本程序以规范实验室的人员培训工作。2.适用范围适用于本中心实验室从事管理和检测活动的管理人员和技术人员。3.职责3.1本中心主任负责编制各部门的岗位工作人员任职资格及上岗条件。3.2技术负责人（1）编制本中心年度培训计划及组织实施。（2）组织上岗基础教育和培训工作。（3）对培训效果的评价。4.程序要点4.1培训范围根据从事影响质量活动的人员能力的需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、特殊工种人员和内审员等进行培训。4.2培训内容（1）基础理论知识：计量认定基础、质量理论和体系文件、标准化计算机知识；（2）实际操作技能：检验方法、标准和检验细则的理解和掌握，仪器设备原理、操作规程和实际操作技能、样品的抽取、保管和处置等基本技能。（3）法律知识：国家和地方制定的与实验室管理和检测工作有关的法律、法规。4.3培训方法（1）内部培训：指本实验室内部组织的培训。培训计划在年初由分管主任制定，中心某实验室程序文件文件编号：ABCD/B16—2015共5页第2页主题：人员培训程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑主任批准实施。（主要培训实际操作技能类和检验的基础理论及相关的法律、法规、政策知识）（2）外部培训：国家、自治区或盟市疾控中心组织的新的检验方法或开展新项目的培训。（3）专项培训：职称考试、学历教育、专业证书的相关培训。4.4制定培训计划并组织实施（1）技术负责人根据各专业发展的要求申报培训计划，填写《培训计划与实施表》，由疾控中心主任审批。（2）经审批同意后，综合办公室统一组织安排培训工作：单位内部组织的内部培训，由技术负责人负责授课或聘请相关的老师授课。（3）培训实施过程中，综合办公室做好培训考勤记录，并组织考试或考核工作。（4）考试或考核后，技术负责人需将考试（或考核）成绩填入《职工培训考核成绩记录表》报综合办公室，考核合格后由中心主任颁发操作合格证。（5）综合办公室负责收集、保管和归档各种培训记录，并将职工培训情况及时归入技术档案。4.5培训人员的管理（1）外出培训的人员参加学习需科室负责人及中心主任批准，严格遵守请销假制度，培训结束后需到办公室销假。（2）参加各类培训学习的人员，培训结束后应将结业、毕业、考核合格证书复印件及学习笔记，存入个人技术档案，并作为教学材料负责在科室内培训其他人员。（3）使用培训中的人员时，技术负责人对其检验过程进行监督。（4）新分配的检测人员，试用期满后，由实验室负责人组织对其进行上岗前的考核，考核合格后发上岗证方可承担相应的检测工作。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B16—2015共5页第3页主题：人员培训程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑4.6培训效果的评价（1）通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性。（2）加强对职工日常工作业绩的评价，对不能胜任工作的职工，应及时暂停工作，安排培训或转岗使职工的能力与其所从事的工作相适应。（3）教育培训应使职工认识到a.满足用户和法律法规要求的重要性b.违反这些要求可能造成的后果c.自己的工作与本中心发展的关系d.积极参与质量管理，为实现本中心的质量目标做贡献。5.相关文件和记录6.附录6.1《培训计划与实施表》6.2《职工培训考核成绩记录表》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B16—2015共5页第4页主题：人员培训程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1培训计划与实施表序号培训岗位培训地点或单位培训内容参加人数实施情况某实验室程序文件文件编号：ABCD/B16—2015共5页第5页主题：人员培训程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.2职工培训考核成绩记录表部门(单位)人数培训时间序号姓名成绩备注序号姓名成绩备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B17—2015共6页第1页主题：环境保护程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为保证环境条件和设施满足检验方法要求特编制本程序对实验室所必须配制的相应设施和环境条件实行有效的监测和控制，以确保符合环境保护和健康的要求，防止环境污染。2.适用范围适用于对本实验室所使用的设施及内外环境的监管。3.职责3.1疾控中心主任建立本程序文件并负责维护其有效性。3.2质量负责人（1）组织检验室制定环境控制目标。（2）组织建立检验物品贮存和消耗品的存放场所的环境控制目标。3.3技术负责人（1）负责建立各监控部位的监控手段和记录设施。（2）对各种设施和环境条件的符合性定期进行评价。（3）监督检验人员，监控和记录环境控制参数。3.3检验人员（1）记录检验环境，检验物品和消耗品贮存环境的监控参数。（2）负责水、电、气的供应，管线的安装和维护。（3）对所配备的设施和环境进行日常维护，并保证各个检测过程在规定的环境条件下进行。4.程序要点4.1设施和环境条件的确立某实验室程序文件文件编号：ABCD/B17—2015共6页第2页主题：环境保护程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（1）设施和环境条件不应对检验构成不利影响并确保对测量结果不确定度的影响符合要求。质量负责人应组织技术负责人根据仪器设备的使用要求和执行的检验标准对设施和环境条件的要求建立满足要求的设施和环境控制目标。（2）技术负责人应根据控制目标提出监控手段、方法和配置监控设施或设备。（3）检验人员应根据承检产品的保存条件向技术负责人提出检验物品贮存场所的环境控制目标以及监控方法、监控设施或设备。（4）检验人员应根据检验消耗品注明的保存条件提出存放消耗品的环境监控目标以及监控方法、监控设施或设备。（5）考虑环境因素（如温湿度、电磁干扰、噪声、震动等）对检测工作可能造成的不利影响而采取有效预防措施。（6）实验过程有强噪声产生，应采取减噪声或隔声措施，有废气、废液烟雾产生的，应配有合适的排放系统，以保证检测质量和工作人员安全。（7）微生物实验室应有防尘、灭菌等其他防止污染的措施。（8）实验室的内外环境条件：各检测室备有温、湿度表，并且对温湿度有严格记录，记录每个工作日的温湿度变化，温湿度计由检验室负责报检并有日程记录表。（9）检验室要配备灭火器材，并放于醒目易取得地点。4.2监控设施或设备的配置（1）技术负责人应汇总上诉环境监控负责人提出的监控设施或设备的配置要求，交由仪器设备管理员制定采购计划。（2）采购、验收和安装环境监控设施或设备应执行《仪器设备的管理程序》的相关要求。（3）环境监控设施或设备应由仪器设备管理员安排检定/校准。检定合格后粘贴绿色“合格”标识。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B17—2015共6页第3页主题：环境保护程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（4）对技术要求较高的监控设施或设备应由使用部门编制作业指导书，制定操作和使用方法以及记录格式。4.3相互影响环境的隔离（1）不同的检验区域设有正确、显著标识，防止交叉干扰，影响检验质量。（2）技术负责人在指导建立检验环境、检验物品保管环境、消耗品贮存环境控制目标时应考虑不同仪器设备在不同检验作业时、不同检验物品在同一贮存区域和不同消耗品之间的相互影响。如有影响应采取隔离措施。（3）实验室内的仪器布置在遵循不能相互影响的同时还应考虑使用的方便性。4.4检验中对环境的监控（1）检验人员应在检验开始、检验中间、检验完成后应检查和记录环境监控参数，避免环境条件发生偏离后给检验结果造成不良影响。（2）当遇特殊客观原因使环境条件达不到监控要求时，检验室负责人可实施隔离措施，安排检验人员在实施隔离措施后继续检验活动。（3）实验室属检测工作重地，非检验人员未经批准不得进入，进入检验室的工作人员要穿工作服，有其他特殊要求应遵守检验室的要求。4.5对检验环境的维护（1）质量负责人应督促技术负责人对检验场所的照明、通风、采暖、电磁干扰等进行经常性的检查，以保证检验背景条件不会影响检验质量。（2）消耗品存放处的环境条件如发生偏离，技术负责人应组织对消耗品的质量进行验证，验证记录应由检验人员存档保管。（3）检验物品仓库的保存环境条件如发生偏离，技术负责人在确认检验物品没有发生变化后应尽快恢复检验物品的保存环境条件。如发现检验物品特性发生了改变，技术负某实验室程序文件文件编号：ABCD/B17—2015共6页第4页主题：环境保护程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑责人应执行《不符合工作控制的程序》，对检验物品作善后处置。（4）对检验有可能构成影响的背景、本底环境参量，技术负责人应制定一个周期检查计划来检查这种影响量对检验所构成的危害。检查记录应交检验室人员归档保存。（5）本实验室要求有良好的工作秩序和互不干扰的工作环境。详细要求见《安全作业与内务管理程序》。4.6废弃物处理（1）对实验产生的废气、废液、固体废弃物应严格执行《三废处理制度》，以达到环保要求并做好处理记录，对超出实验室处置范围的，委托环保部门处理。（2）废弃物无害化处理原则a.实验室废弃物种类较多，主要包括无机试剂废弃物和有机试剂废弃物、化学废气、生物样本废弃物等，一般处理原则为：防止污染物扩散、污染，分类收集和存放，分别集中处理。b.在实际工作中应选择合适的方法进行检测，尽可能减少废物量，减少污染。（3）废气a.实验室应设置便于使泄露的有害气体自行扩散和自净；b.日常检测活动中，按照国家有关规定保证大气污染防治设施正常运转，伴有产生有害气体的操作，必须在通风橱内进行。c.排放的气体不得违反国家的有关规定和要求。（4）废液检测活动中产生的废液（物），必须按照国家有关规定和技术要求进行无害化处理，符合国家有关规定，方可废弃。不得随意排放、丢弃、倾倒、堆放，不得将危险物混入其它废物或生活垃圾中。实验室负责分类集中收集，根据不同属性分别处理：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B17—2015共6页第5页主题：环境保护程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑a.无毒或低毒酸、碱溶液分别集中后，将其相互中和至中性，用水稀释后排入污水池；b.有毒废弃液（物），由检验科进行化学处理，专桶收集后送委托单位处理；c.可回收使用的有机溶液应分别收集，重蒸馏后回收使用，难以回收使用的有机溶液集中收集，送有资质的委托单位处理；d.检测过程中产生的有微生物污染物的废物，应经严格消毒处理后方可废弃，不得直接进入下水道及污物处理场所。固体废物专桶收集后由委托单位处理；e.处理废弃液（物）的委托单位由办公室提供相关的证明材料，质量管理部门组织相关人员对其进行评价并列入中心年度合格供应商目录；f.废液（物）应按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家环境保护有关规定要求的专业包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险物晶石标识和说明；g.废弃液（物）处理必须有处理记录，记录内容包括：“三废”名称、数量、处理方法、日期，并有处理人签名等。检验科负责记录的填写和保管。4.7环境保护应急措施a.实验室应配备紧急处理意外伤害的急救药箱：如消毒液、清洗液、洗眼液、烫伤膏、包扎用品等，放于固定位置，便于使用，并定期更新。b.当实验室发生废水、废气、危险废物或病原微生物泄露或扩散，造成或可能造成严重环境污染或生态破坏时，应当立即采取措施。通报可能受到危害的单位和居民，并向环境保护行政主管部门和市卫生行政主管部门报告，接受调查处理。实验室的任何人员都有责任、义务和权利采取防止灾害蔓延的一切措施。4.8监督和控制（1）技术负责人对本单位的废气、废液、废物等有可能构成环境污染或影响员工健康、安全的因素落实控制和排放措施；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B17—2015共6页第6页主题：环境保护程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（2）技术负责人应定期对实验室相应设备的完好性和环境条件的符合性、安全性进行检查；（3）质量负责人在履行监督职责时，若发现设施设备不符合要求而影响检查结果时或废弃物未按要求进行处置时，应提出纠正和整改通知，必要时责成检验人员终止实验。5.相关文件5.1《应用不确定度评定程序》5.2《仪器设备的管理程序》5.3《量值溯源程序》5.4《不符合工作控制的程序》5.5《现场检验程序》5.6《安全作业与内务管理程序》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B18—2015共5页第1页主题：安全作业与内务管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为保证员工在工作期间的健康和客户与实验室财物的安全，使实验室的工作环境符合良好有序的要求，特编制本程序。2.适用范围（1）检测设施，实验室财物、危险品等。（2）实验室全体员工及客户。3.职责3.1最高管理者：关注员工在岗工作期间的健康与安全并作出妥善安排。3.2技术负责人:（1）落实员工安全和健康的措施；（2）落实客户和实验室财物的安全措施；（3）检测人员完整记录环境条件、设施状态、特殊品使用情况；（4）建立实验室的安全与内务管理程序，并负责维护程序的有效性；（5）批准客户进入试验区域。3.3检验室负责人：（1）建立本部门的安全措施并贯彻执行；（2）维护本部门所辖区内的安全、内务、卫生与环保；3.4安全卫生监督员：对实验室的安全、环保与卫生实施监督检查。4.程序要点4.1实验室的安全（1）技术负责人应负责组织建立实验室检验活动中对人员、设备设施和检验物品的各项安全措施。安全措施应考虑：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B18—2015共5页第2页主题：安全作业与内务管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑a.供水供电供火的控制b.供气通风与气压条件c.人员和设备的保障d.防止物品丢失和失密的措施e.易燃，易爆品的控制f.化学试剂，毒品和腐蚀品的控制g.其他因素（2）安全措施应规定监控手段和施救措施。安全措施应由各部门负责人制定后组织实施。并用“警示”予以标识。（3）各部门应指定安全监督员，负责日常的安全监督，维护责任区内安全设施的完好性，安全监督员有权利中止一切违反安全的作业活动。（4）全体员工应自觉遵守和维护实验室的安全制度与设施，在遇到或发现险情后有责任实施救助。（5）仪器设备管理员应对安全监控设施实施必要的管理。（6）实验室的设备和设施必须存放有序，非检测人员不得随意搬动和使用。（7）检测室应按规定做好各种记录，如温度记录、湿度记录、仪器设备使用记录等。（8）样品室应保持清洁，分区安全存放，区域标识醒目且不得存放其它物品。4.2员工健康的保障（1）技术负责人应对实验室的废水、废物、废气、射线、噪声等有可能构成环境污染和危害员工健康、安全的因素实施控制。对有可能危害员工安全的作业应建立安全防护措施。（2）各有关检验室负责人应督促员工佩带和实施防护设施，达不到安全要求的应停止某实验室程序文件文件编号：ABCD/B18—2015共5页第3页主题：安全作业与内务管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑工作。4.3现场安全作业管理（1）检验人员进入实验室进行检测时必须做好安全防护；（2）仪器设备的防水、防尘及防震措施；（3）检测环境的保障；（4）对有条件限制的检测活动，应配备相应的检验仪器和设备，符合检测要求后方可实施。（5）现场作业时，检测环境是否达到检验要求进行定量评价。确认满足检验要求后，即可组织实施检测。（6）检测过程中，检验人员应当记录检测数据、环境条件、仪器设备使用情况。（7）实验前使用人必须检查仪器设备的完好性。（8）检测中应注意观测和记录环境条件的变化情况，当超出规定的要求时，停止作业，直至条件恢复。4.4意外事故的处理程序（1）当员工在作业时发生意外人身伤亡事故时，实验室的任何人员应立即实施救助措施，并设法通知实验室的领导做善后处理。（2）当出现仪器设备或设施损坏时，当事人应采取措施防止损害继续蔓延，保护现场并及时报告实验室的任何一级领导，做好损坏现场的记录。（3）当出现或发现被检物品损坏或丢失时，当事人应立即向技术负责人或行政领导报告，采取必要的补救措施，防止其他物品再次出现类似情况。做好损坏/丢失现场的记录。（4）当检验中出现停电、停水、停气等影响检验的故障时，检验员应首先对仪器设备某实验室程序文件文件编号：ABCD/B18—2015共5页第4页主题：安全作业与内务管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑和被检物品实施保护措施，防止仪器设备和物品损坏，同时做好现场记录，向技术负责人报告。（5）当出现诸如火灾、水灾或化学品泄露、环境污染等蔓延性灾害时，任何员工都有责任、义务和权利采取防止灾害蔓延的一切施救措施，并设法通知实验室的领导做善后处理。（6）实验室发生意外事故时，可按以下原则处理:a.触电事故出现触电事故，应先切断电源，若来不及切断电源，可用绝缘物挑开电线，切不可用金属或潮湿的东西挑电线。若触电者出现休克现象，要立即进行人工呼吸，并请医生治疗。b.火灾事故如实验室发生火灾，首先要迅速而冷静地切断火源和电源，并尽快采取有效的灭火措施，火情难以控制时，立即报警，各区域负责人冷静组织本区域人员逃逸现场。如是大楼发生火灾，各区域负责人立即组织实验人员停止实验，尽可能保护好重要资料，在安全员的带领下有组织地从安全通道撤离大楼。c.生物安全事故楼内一旦发生生物安全事故，在接到通知后，各区域安全责任人冷静指挥责任区内人员停止实验，并穿戴应急防护器材（防护口罩或面具，防护眼睛，白大衣等）。d.其他安全事故在遇到其它特殊事故的情况下，所有员工务必镇定，在各区域安全员的组织下组织抗灾或逃逸。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B18—2015共5页第5页主题：安全作业与内务管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑实验室人员要做到"四知”：知报警电话；知防护、急救器材的位置；知消防器材位置；知消防器材使用方法，并掌握一定的灭火技能，在日常工作中能及时有效的扑救初级火灾。4.5安排客户进入试验区（1）当客户提出参观实验室或进入检验现场监视为其安排的检验时或协助实验室调试受试物品时，必须经过技术或质量主管的批准，并由专人陪同。未经许可不得照相、复印文件、查阅资料和独立开展检验操作。（2）实验室规定客户不得独自停留在实验室的检验区域。4.6化学试剂和毒品及腐蚀品的管理（1）化学试剂毒品及腐蚀品应当分开存放。其中剧毒和强腐蚀品应由专人加锁保管，建立出、入库领用登记。（2）化学试剂应当建立专柜存放，存放应当本着小瓶在上，大瓶在下；固体在上，水剂在下；无腐蚀品在上，腐蚀品在下的摆放原则。（3）化学试剂的废液必须建立回收制度，严格禁止随意排放污染环境，造成公害。4.7实验室的内务卫生（1）综合办公室负责人应负责建立实验室的内务卫生管理制度。并进行监督检查。（2）各部门负责人应协助综合办公室做好所辖区域内的内务卫生管理。（3）实验室禁止一切与检验无关的物品进入试验区使用、摆放和储存。（4）样品室应保持清洁，分区安全存放，区域标识醒目且不得存放其它物品。5.相关程序5.1《仪器设备的管理程序》5.2《环境保护程序》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B19—2015共10页第1页主题：检验工作程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为保证检验工作正常、有序、高效的进行，提高检验工作质量，特制定本工作程序，对各个工作环节实施有效的控制和管理。2.适用范围适用于检验工作过程中各个环节的控制和管理。3.职责3.1检验室（1）检验计划的编制、抽样的组织管理（若需抽样）、样品的接收和保管、检验任务的下达以及检验报告的编制、打印、校核、签章、发送等。（2）检验方法的选择、检验工作的实施、检验报告结果汇总、校对等。3.3检验科科长：本部门检验报告的审查。3.4质量负责人：负责对检验方法的审核、检验质量分析和检验结果汇总的审查。3.5技术负责人：负责检验报告的最终审核。3.6疾控中心主任或授权签字人：负责检验报告的批准。4.程序要点4.1综合办公室根据上级下达的任务或客户的委托，明确任务来源、性质、工作量、进度要求等，并向有关检验室下达检验任务。4.2对客户的一般委托应填写《送样单》及《委托检验协议书》，明确检验依据、检验项目、检验费用、完成时间等。若采取非标准检验方法、分包检验，客户应在送样单或委托检验协议书上签字确认。4.3综合办公室检验任务管理员应按《抽样与样品管理程序》对样品进行验收、登记、入库，并作好实验批号的编制工作。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B19—2015共10页第2页主题：检验工作程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑4.4检验科科长根据送样单及检验任务派发单填写《检验任务管理登记表》，对样品的状态进行检查记录，并作好样品的唯一性标识（编号），对需要进行样品制备的应按规定进行制样，同时应做好检验前的各项准备工作：a.检验科科长根据检验要求安排检验人员。b.检查检验工作中使用的仪器设备、环境条件是否符合要求。c.准备好检验工作中使用的试剂、原始记录表等。d.检查水、电、气是否正常。4.5准备工作完成后，检验人员应严格按照各类作业指导书、仪器设备操作规程进行检验，并按《原始记录使用及检验数据处理程序》和《仪器设备管理程序》认真填写原始记录﹑仪器设备使用记录等。4.6检验过程中如果发生异常现象时按《检验过程异常现象处理程序》执行。4.7发生下列情况时应进行复测，复测程序按正常检验程序进行：a.首次检验超差，检验结果离散性太大等异常情况；b.各级审核人员对检验结果提出疑问，检验人员又解释不清时；c.检验过程中出现不合格数据，经审核认为有必要对此数据进行确认；d.对于重要的检验任务(如：仲裁检验)，检验科科长、技术负责人、质量负责人认为有必要进行复测时；e.客户对检验结果提出申诉和/或投诉时，经质量负责人与有关人员分析，认为有必要进行复测时。4.8重新检验时应在检验任务单及原始记录上注明。4.9检验完成后，检验人员将原始记录交检验科科长，由指定人员进行校核后汇总，检验科科长进行室内审查，签署审查意见，同时办理其他相关手续。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B19—2015共10页第3页主题：检验工作程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑4.10室内审查后的检验报告经质量负责人进行中心级审查，签署质量审查意见后交打字员打印，由指定人员校对后，技术负责人审核签字，中心主任批准，综合办公室盖章、发放和归档。4.11当发现仪器设备、检验工作等有缺陷，并对检验结果的有效性产生怀疑时，应立即书面通知客户，并采取有效的纠正措施。4.12客户因故提出取消检验业务时，由综合办公室通知相关专业室，停止检验工作，同时办理退样手续。4.13由于本中心检验条件、技术能力、样品等原因无法全项检验，部分项目需由分包实验室检验时，检验室应向客户说明，征得客户同意后，按《分包控制程序》中的相关要求进行。4.14申诉和投诉客户对检验工作的申诉和投诉按《处理客户申诉和投诉的程序》执行。4.15检验试验批号的编制（1）实验批号由综合办公室统一编制，编号不得重复。（2）实验批号编号由检验类别代码、年代号、顺序号三部分组成。□□--□□□□--□□□□□检验报告的顺序号年代号检验类别代码某实验室程序文件文件编号：ABCD/B19—2015共10页第4页主题：检验工作程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（3）检验类别代码按照本疾控中心检验业务，检验类别代码分为以下几类：XQ——血清检验类SZ——水质检验类JD——监督样检验类DC——地产品检验类XJ——消毒检测类WJ——微生物检验类4.16资料归档（1）检验委托单、分析检验管理登记表、原始记录、检验报告副本等有关检验资料由综合办公室归档。（2）仪器设备使用记录由检验室负责年底交综合办公室归档。（3）所有资料保存期为五年。5.相关程序5.1《抽样与样品管理程序》5.2《原始记录使用及检验数据处理程序》5.3《检验过程异常现象处理程序》5.4《结果报告管理程序》5.5《处理客户申诉和投诉的程序》5.6《档案管理程序》6.附录某实验室程序文件文件编号：ABCD/B19—2015共10页第5页主题：检验工作程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑6.1《送样单》6.2《委托检验协议书》6.3《检验任务派发单》6.4《检验任务管理登记表》6.5《检验结果报告单》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B19—2015共10页第6页主题：检验工作程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1送样单样品名称：送样单位：送样人：送样时间：收样单位：收样人：报告时间：送样描述检验项目备注样品编号样品名称样品状态某实验室程序文件文件编号：ABCD/B19—2015共10页第7页主题：检验工作程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.2委托检验协议书单位名称试验目的样品名称样品件数检验项目送样单位送样时间送样人收样单位报告时间收样人分包项目或非标准方法　　　　　　　　　　　　　签名：备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B19—2015共10页第8页主题：检验工作程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.3：检验任务派发单类别：实验批号：单位名称：样品名称：检验室：送样单位：样品件数：负责人签收：下达时间：完成时间：检验项目任务管理:收样时间：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B19—2015共10页第9页主题：检验工作程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.4检验任务管理登记表实验批号检验类别委托单位名称样品名称送样单位送样人样品状态样品数量来样时间检验项数检验项目主要仪器设备编号依据标准及规程质量考核科长审查质量负责人审查原始资料登记送样单：页；委托书：　页；任务派发单：　页汇总表：页；实验记录：本；表格；张；图幅：　张报告副本：份；共张；检验资料总计：　　张资料移交→专业室主任：　　　　　　　　→质量负责人：　→技术负责人：报告发放发出报告：　　份发放人：报告发放时间：　　年　　　月　　　日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B19—2015共10页第10页主题：检验工作程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.5检验结果报告单收样日期年月日20号检验日期年月日样品名称：商标：生产厂家：样品来源：样品数量：批号：采样单位：送样人：样品状态及包装：检验环境：温度℃湿度%送检原因：检验依据：GB检测项目：检验结果：参考值：检验单位签发：（公章）检验者：复合者：年月日注：本单一式三联，第一联由检测机构存档，第二联交卫生监督机构，第三联交被监督单位。本报告结果只对送检样品负责。该报告复印无效。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B20—2015共2页第1页主题：检验过程异常现象处理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为确保检验数据准确、可靠，保证检验工作质量，对检验过程中发生的异常现象必须采取必要措施加以控制和处理，故制定本程序对处理工作进行规范。2.适用范围适用于检验过程中发生的异常现象的处理。3.职责检验人员：针对异常现象的发生及时采取有效措施控制事件蔓延，并立即向检验室负责人报告。技术负责人：对可能发生的异常现象进行实时监督，发生异常现象时即刻提出措施防止事故继续扩大，并找出事故发生的原因。质量负责人：针对事故的发生原因提出整改意见，并监督整改意见的落实情况。疾控中心主任：及时召开会议总结质量体系中存在的问题，确保类似事件不再发生。4.程序要点4.1异常现象包括：（1）检验样品丢失、样品混淆、失效或受到人为损坏，致使检验工作无法进行；（2）检验过程中突然发生停水、停电、停气等情况；（3）检验仪器设备突然发生故障或意外损坏；（4）检验人员发生伤亡事故或突发疾病；（5）检验环境发生变化；（6）其他不可预见的异常或外界干扰。4.2处理措施：（1）检验过程中发现样品丢失、样品混淆、失效或受到人为损坏，致使检验无法进行某实验室程序文件文件编号：ABCD/B20—2015共2页第2页主题：检验过程异常现象处理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑时，应立刻逐级上报，并做好记录，废弃失去使用价值的样品。质量负责人会同技术负责人查明原因，分清责任后，再由综合检验室安排备用样品进行检验或组织重新抽样。（2）检验过程中发生突然停水、停电或其他意外，使检验工作中断或影响检验结果时，应立即切断设备电源、水源、停止检验，其检验数据作废。待水、电条件恢复正常后，再重新进行检验。若样品已损坏，由检验室组织重新抽样、制样。（3）检验过程中，仪器设备突然发生故障或意外损坏时，应立即停机，报告检验科科长，并做好记录，检验数据作废。待仪器设备修复、检定或自校合格后再重新检验，事故责任按有关规定查处。（4）检验过程中发生人身伤亡或突发疾病影响检验结果时，应立即组织抢救，关闭机器，保护好现场，该检验数据无效。待事故调查结束，检验条件具备时重新检验，样品若有损坏，按本程序中相关内容执行。（5）检验过程中，若环境条件（如温度、湿度）发生变化，达不到标准规定要求时，应立即停止检验工作，原检验数据无效，待环境条件恢复正常后再重新安排检验。（6）同批或同一件样品检验结果的离散性太大，应用标准样品或标准物质进行比对实验，若比对结果符合要求，则检验数据有效；若比对结果仍异常，应停止检测，并对有关因素进行分析，找出原因，采取有效措施后再重新检验，原检验结果作废。（7）当使用复样或从新抽样检验时，必须对所有项目进行检验，严禁将两次检验数据拼凑成一份检验报告。（8）发生异常现象时，不管检验数据取舍与否，都应在原始记录中如实记录。5.相关文件5.1《仪器设备管理程序》5.2《抽样与样品管理程序》5.3《原始记录使用及检验数据处理程序》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B21—2015共3页第1页主题：检验细则编写程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的（1）保证检验细则的编写质量，统一编写方法。（2）正确理解和执行技术标准，保证检验工作规范化、科学化。2.适用范围本程序适用于各类检验细则的编写、校对、审核、批准及管理。3.职责3.1综合检验室负责检验细则的编写、校对。3.2质量负责人负责检验细则的审核。3.3技术负责人负责检验细则的批准。3.4检验人员负责检验细则的日常管理和归档。4.程序要点在检验工作中未规定检验方法﹑方法不明确、步骤不清楚、不能满足检验要求时由综合检验室全体人员负责自主编写检验细则。4.1编写人员的选定（1）综合检验室确定起草人，原则上由本专业中级以上人员承担。（2）起草人员应以标准为依据，按程序要求起草检验细则。（3）综合检验室可委托起草人员以外的本专业中级以上技术人员对检验细则进行校对。4.2编写要求（1）格式：应符合GB—1.4的有关规定，幅面为A4纸。（2）名称：××××检验项目细则（3）编号：按《文件控制和管理程序》相关要求执行。（4）主要内容：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B21—2015共3页第2页主题：检验细则编写程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑a.适用范围：说明检验细则适用于何种类型、规格、产（商）品的何种检验。b.检验依据：说明引用的产品标准、方法标准等规定的有关技术法规性文件。（引用的标准、文件必须现行有效）c.检验项目：包括序号、检验项目标题、技术要求、检验方法等d.判定规则：根据检验样品的具体情况、检验依据的规定，明确判定规则。（5）附加说明：对细则的起草单位、部门及起草人进行说明。4.3审核和批准（1）质量负责人对检验细则进行审核，审核的内容包括：格式、适用范围、检验依据、检验项目、结果判定等。（2）检验细则审核后，报技术负责人批准。（3）技术负责人批准后，报综合检验室备案﹑存档。4.3修改和作废检验细则的修改和作废按《文件控制和管理程序》中对文件修订的相关规定执行。修改后的检验细则，其代号、序号不变，年代号做相应变动。检验细则一经修改，原细则一律作废停止使用。4.4归档综合检验室负责检验细则的管理及存档，建立使用登记借阅制度。5.相关文件《文件控制和管理程序》6.附录《检验细则审批表》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B21—2015共3页第3页主题：检验细则编写程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录：检验细则审批表检测细则审批表检验细则名称检验细则编号检验细则原编号起草人起草(修改）日期检验细则作废日期目的依据检验项目适用范围质量负责人审核签名:年月日签名：年月日技术负责人批准签名:年月日签名：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B22—2015共4页第1页主题：现场检验程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为了使检验人员在实际开展检验工作时合乎技术要求，符合质量管理的相关规定，特制定本程序对现场检验进行控制和规范。2.适用范围适用于现场检验工作的干预和控制。3.职责3.1质量负责人和技术负责人负责全程监督现场检验工作是否符合质量管理的规定。3.2检验人员在检验科科长的监督下实施现场检验工作。3.3疾控中心主任负责总结现场检验中发现的问题并提出改进意见。4.程序要点4.1定义被测样品移动困难、路途遥远或不便运输的情况下，检验人员必须携带仪器设备到现场进行的检验称现场检验。4.2人员要求（1）具有中级以上技术职称和相应的检验工作经验。（2）具有相应的法律、法规知识，良好的工作作风和职业道德。（3）必须持有检验人员上岗证。（4）必须有两人以上参加。4.3准备工作（1）开展检验前，检验人员应向受检单位出示有关证件。（2）准备身份证明、介绍信、工作证明。（3）准备检验用仪器设备，并检查设备使用性能、计量检定情况等。（4）熟悉被检验样品的技术标准、检验方法、委托要求等有关资料。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B22—2015共4页第2页主题：现场检验程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑4.4实施过程及注意事项（1）在检验前，应进行现场检查，当现场检查的情况满足要求时，方能进行检测。现场检查情况在原始记录上予以记载，主要内容是：a.检验环境条件(如温度、湿度等)是否满足要求；b.是否有足够的检验场地；c.是否有强磁场、强烈震动影响检验设备的正常使用；（2）仪器设备的包装和运输：a.现场检验用的仪器设备在运输过程中要确保其精度和完好性不受影响，包装时应在仪器四围填充足够的海绵状物防止振动。b.运输过程中要防潮、防止剧烈振动、装卸时轻拿轻放。（3）检验前对所用的仪器设备进行必要的校准和调整；使用受检单位的仪器设备，应确认该仪器设备符合标准中的技术要求，且在有效检定周期内。专用或自制的设备必须有精度校验证明，并在原始记录中记录该检验设备的名称、规格型号、设备编号、量程、精度、检定有效日期、所在部门等。（4）样品的抽取：a.如需抽样，必须严格按《抽样与样品管理程序》技术要求和委托协议进行。b.样品抽取后应加贴标识，如不立即检验应进行有效签封，以防样品被调换。（5）检验必须按照技术标准或检验细则规定的方法进行。（6）检验人员必须参加检验的全过程，不得擅离职守，确需离开现场时，应对样品、仪器进行有效签封。（7）需要由受检单位检验人员操作的特殊贵重仪器设备，必须在本检验中心检验人员监督下进行，操作完毕后，双方在原始记录上共同签字确认。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B22—2015共4页第3页主题：现场检验程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（8）检验人员应按规定认真填写原始记录，包括检验时间、地点、环境条件、所用仪器设备、检验方法、检验数据及包装的描述(必要时)。（9）检验结束后，样品应有效签封后就地封存，并在抽样单上注明签封形式，同时告知受检单位应妥善保管，直到检验报告出具后无异议时，方可启封处理。5.相关文件5.1《抽样与样品管理程序》5.2《原始记录使用及检验数据处理程序》6.附录《现场检验记录单》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B22—2015共4页第4页主题：现场检验程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录现场检验记录单受检单位受检项目受检日期检验人受检单位联系人联系方式检测用仪器设备现场环境条件检验情况概述备注受检单位负责人签字签字某实验室程序文件文件编号：ABCD/B23—2015共2页第1页主题：原始记录使用及检验数据处理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为了确保检验记录报告的完整性和可追溯性，保证检验数据的真实、准确，必须对原始记录报告的内容填写、运算、修约、分析处理﹑校核等作出规定和要求，并加以严格的控制和管理。2.适用范围适用于检验工作中原始记录报告的使用﹑管理和检验数据的处理。3.职责3.1检验人员认真完成检验任务，按规定做好数据的记录、运算和修约，认真仔细填写实验报告。3.2校(审)核人员检查原始记录报告的数据处理与运算和修约。确认数据运算及处理正确无误。4.程序要点4.1原始记录报告的格式（1）原始记录报告表格应设计合理、排列有序、内容齐全、便于装订，表格内容的填写应能够体现出实验环境条件﹑仪器设备编号﹑仪器设备技术参数﹑实验方法摘要﹑操作过程﹑计算公式﹑检验人员﹑审核人员等。（2）原始记录格式的设计、审核、批准、存档按《文件控制和管理程序》Q/B4.3-01执行。4.2原始记录的填写（1）原始记录由检验人员在实验过程中及时﹑准确﹑如实地记录填写，不得回忆追记。（2）填写原始记录应使用钢笔或签字笔，不得使用铅笔、圆珠笔，字迹要工整、易辨，记录纸要清晰﹑干净﹑整洁。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B23—2015共2页第2页主题：原始记录使用及检验数据处理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（3）原始记录不得随意涂、描、刮改，需更改时只能由做实验的本人或校(审)核人员进行杠改，即在原处上划一横线，并在杠改处盖上更改人的姓名印章，更改处应该能够识别出原始数据，然后在其上方写上正确数字。（4）原则上原始记录不能随意重抄，如需重抄时，应将原始记录全部附上，由校核人员进行校核。（5）检验人员不得私下核对实验报告，更不得弄虚作假。（6）原始记录报告表格中的所有内容都应填写。（7）原始记录必须使用法定计量单位。4.3检验数据处理检验数据的修约原则为：先计算后修约，数值修约按国家标准GB8170《数值修约规则》执行。5.相关文件5.2《文件控制和管理程序》5.1《保证公正性和保护客户机密及所有权的程序》5.3《质量记录控制程序》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B24—2015共6页第1页主题：新增检验项目评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为了确保开展新检验项目有足够的设施和资源，有可靠的质量保证体系，必须对所有新开展的检验项目进行评审和控制。2.适用范围适用于新开展检验项目的调研、申请、评审和申报。3.职责3.1各科室负责人负责拟定欲开展的新增检验项目的计划。3.2技术负责人和质量负责人负责对计划进行初步审查。3.3疾控中心主任负责计划的最终审查和批准。4.程序要点4.1项目申请各检验室拟开展新检验项目时，应提出申请报告交技术负责人和质量负责人进行初步审查。申请报告内容包括：检验项目名称、采用仪器设备、器材和药品、人员和实施方案，经审核通过，报疾控中心主任进行复审和批准后，方可实施。4.2准备工作（1）明确检验依据a.为确保新开展检验项目的可行性，其依据的技术标准必须明确、正确和有效。（采用国家检测方法或标准）b.检验室应由科长负责并汇同二名以上的检验人员进行研究，掌握检验依据。c.确定检验环境条件和检验方法，掌握影响检验结果准确性的因素。收集有关技术资料和行业的有关规定。（2）确定检验仪器设备、器材和药品某实验室程序文件文件编号：ABCD/B24—2015共6页第2页主题：新增检验项目评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑a.本中心已具备的仪器设备应在申请报告中注明；本中心没有的仪器设备，按《仪器设备管理程序》购置。b.新购进的仪器设备需有计量认定书或经过当地有资格的计量认定单位检定后，方可投入使用。c.按技术标准要求购进所需的辅助器材和药品。d.样品数量应满足检验需要。（3）人员培训技术负责人应组织对承担检验项目的人员进行理论知识、操作技能、检验项目专业知识的培训。如使用的是新仪器，须经考核后方能上机操作。（4）如现行原始记录格式不能满足检验要求，可另行设计，经质量负责人批准后执行。4.3试运行检验（1）检验人员应按照技术规范认真试验，及时记录试验结果。（2）二名检验人员分别对同一样品进行试验，比较试验结果的一致性。如二人试验结果的平行性或一致性较差，应分析原因，采取纠正措施，重新试验。必要时由质量负责人组织进行试验验证工作。（3）质量负责人组织有关人员，全面审查检验全过程，找出不足，提出改进措施。（4）质量负责人根据检验人员的操作技能和提出的改进意见再组织试验。在实际试验中，进一步考查检验人员的操作技能及检验结果的可靠性，并对影响结果可靠性的各种因素进行观察、分析，发现问题及时采取纠正措施。（5）新项目通过试运行，实验室负责人向中心主任提交检测报告审批。4.4编写检验报告试验结束，按《结果报告管理程序》的要求编写检验报告。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B24—2015共6页第3页主题：新增检验项目评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑4.5新增项目的评审（1）新开展检测项目运行良好，工作质量稳定，结果符合标准要求，实验室负责人将材料全部汇总，交分管主任初审，提交评审组；（2）评审内容：项目名称、标准或检测细则（作业指导书）操作规程、环境条件、人员技术、检验报告、申请报告等；（3）评审方法：由中心主任、质量负责人会同技术负责人组织有关人员，必要时聘请专家，召开评审会对评审内容的资料进行评审并组织现场检查，然后提出评审意见。（4）评审项目完全符合要求，经过5-10次以上检测，技术负责人申请认证，纳入本中心实验室的检测项目，评审材料归档。4.6新标准变化与处置（1）标准代号变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总报资质认定部门办理标准变更手续；（2）标准的年号发生的变化，检验方法、技术指标或参数也随之提高，如检验性质发生变化，须新配备仪器、设备才能满足标准要求。报中心主任扩项审批。（3）新扩项目使用的标准，实验室申请扩项评审接受资质认定部门组织的评审，经评审组现场确认后，由发证机关发放新的项目附表。（4）对所有与检测工作有关的标准、技术规范、手册、作业指导书实施受控管理，对其进行不间断的跟踪，定期清理或查新，确保使用的标准为最新有效版本。4.6计量认证增项的申报由质量负责人负责申报增项，通过后正式开展工作。4.7文件资料的归档申请书、仪器设备材料、人员培训资料、新标准（作业指导书）、评审资料及相关文件交档案管理员归档保存。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B24—2015共6页第4页主题：新增检验项目评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑5.相关文件5.1《检验细则编写程序》5.2《仪器设备管理程序》5.3《结果报告管理程序》6.附录6.1《新增检验项目申请表》6.2《新增检验项目评审表》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B24—2015共6页第5页主题：新增检验项目评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1新增检验项目申请表申请部门：申请日期：新增项目采用技术标准仪器设备已具备需购买其它器材和药品检验人员增项理由及可行性简述某实验室程序文件文件编号：ABCD/B24—2015共6页第6页主题：新增检验项目评审程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.2新增检验项目评审表评审日期：新增项目采用技术标准分析环境条件检验报告综合分析专家建议（必要时）签名:年月日签名：年月日质量负责人审查签名:年月日签名：年月日技术负责人审核签名:年月日签名：年月日中心主任批准签名:年月日签名：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B25—2015共3页第1页主题：允许偏离标准和程序的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为了在不违反国家法律、法规、本中心质量方针，不损害客户利益的前提下减少不必要进行的检测活动，特制定本程序。2.适用范围偏离标准：凡是不按标准规定检验的检验工作。偏离程序：凡是不按规定程序检验的检验工作。3.职责3.1技术负责人负责对方法偏离的批准；3.2质量负责人负责对方法偏离的审核；3.3检测室负责人负责在方法偏离的报告及文件上签署意见；3.4检测人员负责编写方法偏离的文件；3.5综合办公室受理方法偏离的报告及文件，并送质量负责人、技术负责人审核批准，并将文件整理归档保存。4.程序要点4.1采用原则必须坚持不违反国家的法律、法规，不违背本中心的质量方针，不影响本中心的公正性及不损害客户利益的原则，同时必须履行审批及必要的验证手续。4.2允许偏离的范围（1）对于委托检测，检测室可根据检测目的，客户要求，有关标准，技术法规等因素，酌情增减检测项目；（2）对于市场抽查，检测等检测，可采取排斥判定检测，凡有确定产品不合格判定出现时，可终止检测；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B25—2015共3页第2页主题：允许偏离标准和程序的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（3）对于某些对产品质量判定影响不大的项目，在暂无检测条件时可以不进行检测。4.3允许偏离的前提条件（1）标准中规定的方法不合理、不完善，有更合理先进的方法可用。（2）标准已作废，新的标准未出版，检验还需正常进行。（3）标准规定的检验手段不具备，但有经过验证的可靠方法代替。（4）检验工作中，仪器设备发生故障，需利用其它同类仪器设备继续检验，或标准规定的试验仪器设备已淘汰或损坏，有可代用的仪器设备。（5）检验用仪器设备的检定周期已到，尚不能立即安排进行检定。（6）其它允许偏离标准（或程序）的情况。4.4具体工作的实施（1）针对检测方法的偏离a.检测人员在检测中遇到偏离方法检测时，应填写“方法偏离登记表”，详述偏离的项目及原因，若是重要偏离或排斥判定，则需编制相关检测文件。b.实验室负责人在“登记表”及检测文件上签署意见，并送交业务办公室；c.业务办公室对检测方法的偏离进行登记，并将检测偏离文件送质量负责人进行审核；d.质量负责人对方法偏离检测是否影响检测质量和检测结果进行审核并签署意见；e.技术负责人对是否同意偏离方法检测签署意见。（2）针对仪器的偏离a.若仪器设备发生故障或淘汰，检验室应向质量负责人报告，经批准后可更换具备条件的设备。b.若仪器设备检定周期已到期，检验室应向质量负责人提出申请，经批准后可实施某实验室程序文件文件编号：ABCD/B25—2015共3页第3页主题：允许偏离标准和程序的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑检验。检验过程中，应使用标准物质作参比，标准物质检验检验结果如在允许误差范围内，则检验数据有效。检验结束后，应尽快组织对该设备进行检定。4.5注意事项（1）本中心实验室优先选择国家标准、行业标准、地方标准,委托检测或具有试验性质的测试项目除外,标准已作废，新的标准未出版的检验仍需正常进行,实验室应明确通知客户。（2）如有委托方要求直接采用国际标准进行检测的，本试验完全具有承担这种检测的资质和技术能力,并按准则要求进行。（3）对实验室使用新标准、新方法进行检测，对所使用的仪器设备、人员条件、环境条件等予以确认.（4）选用特殊检验方法而偏离标准检验,实验时做好技术纪录并进行跟踪加以验证；（5）偏离标准和程序的检验,要全程监控纪录，一旦发现某种偏离可能影响检验结果的科学和公正性时,应立即终止,由科室负责人向分管主任反映情况。重新拟定的方案进行研究处理；（6）偏离标准和程序的检验,应尽量比对试验考核替代方法或设备的准确性,使偏离标准和程序制定在适度的范围内。（7）检测室根据批准的偏离方法项目及相关文件进行检测，但对检测报告中的结论应根据偏离方法的程序加以必要的限制。（8）偏离标准的检验，应征得客户的同意，并在委托单上签字认可，同时应在原始记录中注明。5.相关程序5.1《检验细则编写程序》5.2《档案管理程序》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B26—2015共7页第1页主题：参考标准和标准物质的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为保证检验质量，确保标准物质的有效性和可参考性，使计量值以准确值传递并具有可溯源性，特制定本程序。2.适用范围适用于本中心实验室所使用的标准物质、标准溶液、参考物质、标准菌种等标准物质的采购、验收、使用和保管等。3.职责3.1综合检验室负责标准物质的采购、验收、配制、使用和保管。3.2检验科主任负责拟定采购计划并向技术负责人提出采购申请。3.3技术负责人负责审核标准物质的采购申请并报疾控中心主任批准。3.4质量负责人负责程序执行过程的质量监督工作。3.5疾控中心主任负责批准采购申请。4.程序要点4.1标准物质的采购（1）检验科主任根据实验室标准物质的缺失情况拟定采购计划，提出标准物质的采购申请并填写标准物质采购申请单。（2）技术负责人负责审核标准物质的采购申请，审核通过报疾控中心主任批准；审核不通过提出改进意见后再次审核。（3）疾控中心主任批准采购计划并监督采购的实施。（4）综合检验室人员根据批准的计划实施采购，并做好登记工作。（5）检验科科长验收标准物质证书与样品是否相符、生产日期和失效日期是否符合要求等，并做好验收记录；验收不合格的不能投入使用，交由综合检验室同供货单位交涉，要求更换或者退货。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B26—2015共7页第2页主题：参考标准和标准物质的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（6）特殊标准物质按规定的技术要求运输和保管由科室检测（验）人员对购置的标准物质进行验收，并做好登记，验收内容包括：物质名称、有无证书、编号、技术特征（稳定性、标准值及不确定度等）、使用说明、标识是否清新而且与标准证书内容是否一致、有效的使用期限、外观检查等。4.2标准物质的发放、使用（1）检验室按照《服务和供应品采购管理程序》对供应品的供应所做的说明发放购置的标准物质。（2）标准物质按照使用说明进行稀释或使用，确保其不受污染，不致使溶剂挥发。标准物质使用时，从容器中移出所用的量后再进行稀释，不得直接将吸管等器皿插入配制液中，以防污染整个溶液。（3）超过使用期限或发现有异常，变质等情况时，停止使用，并作出标识或予以清理。（4）标准溶液的配制与校准按现行国家检验标准操作指导书进行。（5）标准物质的使用、保存和标定由质量负责人定期检查。4.3标准物质的期间核查（1）容量用标准物质每月进行复标；（2）外购的标准物质和实验室自配的其他标准溶液，按照说明书或相应标准/程序规范的要求在必要时进行期间核查。4.4标准物质的保管（1）所有标准物质由综合检验科指定专人进行管理，将标准物质分类后放于专门的冰箱或存放区域保存。（2）标准物质档案由综合检验科建立，内容包括：a.标准物质或参考物质资料归档清单；b.标准物质采购申请表；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B26—2015共7页第3页主题：参考标准和标准物质的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑c.标准物质或参考物质的状况及验收记录。5.相关文件《服务和供应品采购管理程序》6.附录6.1《仪器设备采购申请表》6.2《标准物质目录》6.3《标准物质管理流程图》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B26—2015共7页第4页主题：参考标准和标准物质的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1仪器设备采购申请表仪器设备名称生产厂家型号价格申请部门及申请人重要指标仪器设备介绍理由及用途综合办公室主任意见主任意见某实验室程序文件文件编号：ABCD/B26—2015共7页第5页主题：参考标准和标准物质的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.3标准物质目录序号标准物质名称编号制造单位购入日期验收情况失效日期存放地点1锰标准溶液GBW(E)080157国家标准物质研究所2水中氨氮标液GBW(E)080220国家标准物质研究所3亚硝酸盐氮标准溶液GBW(E)080223国家标准物质研究所4水中硬度标准溶液GBW(E)080224国家标准物质研究所5六价铬元素标准溶液GBW(E)080257国家标准物质研究所6硝酸盐标准溶液GBW(E)080264国家标准物质研究所7硫酸盐标准溶液GBW(E)080266国家标准物质研究所8氯化物标准溶液GBW(E)080268国家标准物质研究所9色度标准溶液GBW(E)080345国家标准物质研究所10硫代硫酸钠标准溶液GBW(E)080457国家标准物质研究所某实验室程序文件文件编号：ABCD/B26—2015共7页第6页主题：参考标准和标准物质的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑11高锰酸钾标液溶液GBW(E)080458国家标准物质研究所12硝酸银标准溶液GBW(E)080462国家标准物质研究所13水中氟标准溶液GBW(E)080549国家标准物质研究所14砷标准溶液GBW(E)08611国家标准物质研究所15铜标准溶液GBW(E)08615国家标准物质研究所16铁标准溶液GBW(E)08615国家标准物质研究所17甲醇标准溶液GBW(E)080647国家标准物质研究所18碘标准溶液GBW(E)080683国家标准物质研究所19铅标准溶液GSBG62071-90国家标准物质研究所20水质浊度标准溶液GBW12001国家标准物质研究所21草酸钠标准溶液BW3009国家标准物质研究所某实验室程序文件文件编号：ABCD/B26—2015共7页第7页主题：参考标准和标准物质的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑期间核查重新采购使用、保管不合格合格验收是否合格实施采购采购申请的审批附录6.4标准物质管理流程图拟定采购计划核实标准物质缺失情况提出采购申请某实验室程序文件文件编号：ABCD/B27—2015共13页第1页主题：仪器设备的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的仪器设备是实验室开展检测/校准工作所必需的重要资源，也是保证检测/校准工作质量、获取可靠测量数据的基础。为合理配置仪器设备，充分发挥其作用，使其始终处于良好的工作状态，必须对仪器设备的购置和使用进行控制和管理。2.适用范围适用于本中心实验室各检验室仪器设备的购置、使用和管理。3.职责3.1仪器设备由科室设专人管理，各科室负责本科室仪器设备的日常管理和保养工作。3.2需要实施检定维护的仪器设备，实验室提前提出计划，质量负责人负责审核计划，报疾控中心主任批准。3.3检验室全体人员负责实施检定维护工作，其他科室人员负责配合实施工作。3.4综合检验室负责组织一起设备的购置、验收、管理和监督正确使用。4.程序要点4.1仪器设备的购置（1）仪器设备的购置应遵循长远规划原则，根据实际需要进行购置。（2）仪器设备的购置按《服务和供应品采购管理程序》执行。应选择有质量保证能力的供应商。（3）非标准、非定型或特殊型号的仪器设备要请专业技术人员论证可行后，由综合办公室联系定货，合同书需经中心主任同意后方可与供应方签订。4.2仪器设备的验收与安装调试（1）新购置的仪器设备由综合办公室、使用的专业室和仪器设备管理人员共同开箱验收，专业室应派专人保管并安装调试，写出验收报告。验收报告内容包括：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B27—2015共13页第2页主题：仪器设备的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑a.包装完整性、整机完整性、仪器外观、主机备件和附件、产品合格证、装箱单、使用说明书等。b.仪器性能检验的结果c.验收结论（2）验收过程中如发现订购单与装箱单不符，或仪器性能指标达不到要求时，由综合办公室采购人员负责与供应商联系，并将情况汇报中心主任。（3）进口设备的安装和性能验收检验，先将仪器说明书翻译成中文并仔细阅读后进行。（4）如在验收调试时，发现仪器有质量问题和缺少附件等，索赔工作必须在索赔期内完成。（5）验收报告、产品合格证、装箱单、使用说明书收入仪器设备档案。4.3仪器设备的状态标识（1）所有仪器设备及其软件、标准物质均应有明显的标识来表明其状态，这种管理方式是检查仪器设备处于受控管理的措施之一。（2）仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”三种，通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示，具体标志为：a.合格标志（绿色）：经计量检定或校准、验证合格，确认其符合检测/校准技术规范规定的使用要求的。b.准用标志（黄色）：仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的（即受限使用的），包括以下几种①多功能检测设备，某些功能丧失，但检测所用功能正常，且检定校准合格者；②测试设备某一量程准确度不合格，但检验（检测）所用量程合格者；③降等降级后使用的仪器设备。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B27—2015共13页第3页主题：仪器设备的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑除上述三种情况外，不需要检定或校准的仪器设备（如计算机、打印机等）及无法检定或校验，但经比对或鉴定可以使用的仪器设备也应粘贴准用标志。c.停用标志（红色）：仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准或修复后可以使用的，不是实验室不需要的废品杂物。包括以下几种情况：①仪器设备损坏者；②仪器设备经检定校准不合格者；③仪器设备性能无法确定者；④仪器设备超过周期未检定校准者；⑤不符合检测/校准技术规范规定的使用要求者。d.状态标识中应包含必要的信息，如检定/校准的日期、有效期、检定校准单位、设备编号、使用人等。4.4仪器设备的使用（1）仪器操作人员要经过培训考试合格后，领取上岗操作证后方可上机操作，进修、实习不得单独上机操作，否则应追究仪器保管人的责任。（2）仪器设备原则上定室、定位使用，并设有一名保管人员。各检验室无权私自外借和入库，因工作需要在室间调拨设备时，应通过综合办公室办理调拨手续。（3）不得使用无标志、不合格、没有检定或校准的仪器设备。（4）操作人员应严格按照仪器操作规程和说明使用仪器，禁止超负荷、超规定使用。保持仪器设备和周围环境干净整洁。（5）建立仪器设备使用登记制度，仪器在使用前要进行检查，使用后要如实填写仪器运行记录，记录年终收入档案中存档，其内容包括：a.工作内容：填写检验项目某实验室程序文件文件编号：ABCD/B27—2015共13页第4页主题：仪器设备的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑b.使用前后仪器状态：仪器在使用前后，如正常，则填写正常，如发现仪器有问题，应填写异常并填写异常情况记录。c.使用人：使用仪器人员签名。d.使用日期及时间：填写使用仪器时的年﹑月﹑日和具体时间。e.异常情况记录：如使用过程中发现仪器有问题应如实记录仪器在使用过程中所出现的问题。（6）仪器设备使用完毕后，操作人员应做到：a.取出附件，光盘等；b.将所有测量项目调零或回复初始状态；c.关闭开关d.切断电源和水源；e.盖好防尘罩；f.认真填写仪器使用记录。（7）仪器设备一般不能借给外单位，特殊情况应报中心主任批准后方可借出。借出手续由使用单位与仪器设备管理人员协同办理，并要与借出单位签订借用协议，借用协议要归入仪器设备档案。借出的仪器设备在归还时，要检查外观、仪器性能指标等是否正常，在确定仪器设备没有问题时要办理归还手续并存入仪器设备档案。（8）本单位各科室之间相互借用仪器时，要经过科长同意后方能借用。4.5仪器设备的维护保养和修理（1）每年年初检验科主任制定仪器设备的年度周期保养计划，报中心主任审核、批准后实施。使仪器设备始终处于完好的状态，制定周期检定维护计划表并做记录。（2）仪器/设备维护保养项目包括：a.仪器/设备的清洁；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B27—2015共13页第5页主题：仪器设备的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑b.仪器/设备的性能检查；c.标识的完好性；d.仪器/设备的有效性；e.其他维护项目。（3）每台仪器设备由保管人员负责维护和保养工作，并填写维护保养记录。（4）仪器设备出现故障时，应贴上不合格标志（红色），标识仪器处于停用状态。仪器设备的一般小故障由保管人或找相关技术人员进行维修。仪器出现较难处理的故障时，要请示仪器设备使用部门领导和仪器设备管理员，以确定维修办法。需要大修的仪器设备，要报综合检验室和中心主任审批后，找相关技术人员或相关技术单位（部门）进行维修。维修后恢复正常的仪器设备需经检定或校验合格后贴上合格标志（绿色），方可重新启用，并认真填写维修记录后存档。4.6仪器设备在使用过程中发生故障时的处理（1）使用过程中，仪器设备发生故障时，应立即停止使用，所有操作数据作废。关闭仪器后粘贴停用标志（红色），在事故调查期间仪器设备不得使用。（2）使用人在事故发生后应及时向部门领导报告，由部门领导会同仪器设备管理人员对故障进行检查分析，找出原因并认真填写事故记录。较大事故时应报告中心主任并追究当事人的责任。（3）发生以下情况时应追究当事人的责任：a.仪器和附件、零备件、工具、有关资料遗失；b.出现故障隐瞒不报时；c.使用无效计量器具进行检验工作并出具检验数据。（4）当事人要写出书面报告，由部门领导提出处理意见，事故材料要归入仪器设备档案。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B27—2015共13页第6页主题：仪器设备的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（5）根据事故性质、责任大小和损坏程度进行处理。处批评教育外，要给予一定程度的经济处罚。对事故隐瞒不报者，要严格处理。（6）事故原因在调查核实后，应尽快请相关技术人员或技术单位（部门）对仪器进行维修。维修后恢复正常的仪器设备经检定或校验合格后贴上合格标志（绿色），方可重新启用，并认真填写维修记录后存档。（内容包括：损坏部位或部件、故障原因、处理情况及意见）（7）仪器设备在出现故障时，应由专业维修人员负责维修，严禁操作人员私自拆修。4.7仪器设备的检定和校验按照《量值溯源程序》的有关要求执行。4.8仪器设备的期间核查按照《仪器设备期间核查管理程序》的有关规定执行。4.9仪器设备的降级与报废（1）仪器设备经多年使用或因事故损坏，致使精度下降而又无法修复的可申请降级或报废。降级和报废的仪器设备由使用部门提出申请，技术负责人组织有关人员进行技术鉴定，中心主任同意后批准执行。（2）确定降级和报废的仪器设备，由检验科负责办理降级使用手续或报废销账手续。（3）报废的仪器设备不能再使用，属于实验室不再需要的废品杂物，应立即予以清理，以保持实验室的整洁。4.10仪器设备的档案整理（1）综合检验科负责仪器设备档案的建档和管理工作，并建立仪器设备总台账。（2）仪器设备档案应包括以下内容：随机所带资料、验收记录、安装调试记录、历年检定和校验的检定证书和记录，设备使用、维修、保养记录等。（3）仪器设备档案实行借阅登记制度。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B27—2015共13页第7页主题：仪器设备的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑5.相关文件5.1《量值溯源程序》5.2《仪器设备期间核查管理程序》5.3《服务和供应品采购管理程序》6.附录6.1《仪器设备购置申请表》6.2《仪器设备开箱安装调试报告单》6.3《仪器设备运行记录（仪器设备使用记录）》6.4《仪器设备故障（事故）记录》6.5《仪器设备保养（维修）记录》6.6《仪器设备降级（报废）申请表》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B27—2015共13页第8页主题：仪器设备的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1仪器设备购置申请表仪器设备名称生产厂家型号价格申请部门及申请人重要指标仪器设备介绍理由及用途综合办公室主任意见主任意见某实验室程序文件文件编号：ABCD/B27—2015共13页第9页主题：仪器设备的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.2仪器设备开箱安装调试报告单仪器设备名称生产厂家型号价格到货日期调试日期使用部门参加调试人员开箱前状况开箱后状况安装调试结果仪器厂家代表意见签名：年月日仪器设备购置申请人意见意见签名：年月日使用部门主任意见签名：年月日中心主任意见签名：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B27—2015共13页第10页主题：仪器设备的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.3仪器设备运行记录（仪器设备使用记录）仪器名称：仪器编号：使用年度：年月日起止时间运行状态使用前使用中使用后使用人签名备注正常非正常正常非正常正常非正常正常非正常正常非正常正常非正常某实验室程序文件文件编号：ABCD/B27—2015共13页第11页主题：仪器设备的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.4仪器设备故障（事故）记录仪器名称仪器编号制造厂家仪器型号故障(事故)发生日期故障(事故)调查日期故障(事故)调查人当事人故障(事故)原因填写人:年月日损坏情况调查人：年月日处理意见室主任：年月日主　任：年月日处理意见主任：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B27—2015共13页第12页主题：仪器设备的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.5仪器设备保养（维修）记录仪器名称仪器编号制造厂家仪器型号保养(维修)人或部门保养(维修)日期保养(维修)用料保养(维修)内容保养(维修)人：备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B27—2015共13页第13页主题：仪器设备的管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.6仪器设备降级（报废）申请表仪器设备名称生产厂家型号价格购置日期保管人申请部门及申请人申请日期维修保养历史记录降级(报废)理由申请部门主任意见签名：年月日中心主任意见签名：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B28—2015共2页第1页主题：采用非标准检验方法的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为了确保实验室在采用非标准检验方法（即国家标准、行业标准、地方标准以外的其他检验方法）进行检验时所出具的检验数据准确有效，制定本程序对采用的非标准检验方法进行限制。2.适用范围实验室在采用非标准检验方法时进行的检验活动以及非标准检验方法的制定和实施人员。3.职责3.1技术负责人负责评审检验人员提出的非标准方法是否合理，不合理时提出相关的改进意见。3.2质量负责人负责对采用非标准方法进行的检验活动实施监督，保证检验结果符合质量管理体系的相关要求。3.3检验科主任组织科室人员实施检验活动，密切观察检验活动实施过程中反映出的问题及非标准方法中存在的不足。4.程序要点4.1采用非标准方法的前提一般来说，除委托性检测或具有试验性质的测试项目可以使用非标准方法或委托方提供的方法外，法定检测、评定性检测和仲裁检测等需要出具具有证明作用的数据和结果的检测均应选择国家标准、行业标准、地方标准。4.2采用原则（1）原料、产品标准未规定检验方法或产品标准规定的检验方法有明显不妥之处。（2）不具备实施标准检验的条件，但经验证，采用非标准检验方法不影响检验结果的准确性。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B28—2015共2页第2页主题：采用非标准检验方法的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（3）有比规定的检验方法更简便、准确度更高的检验方法时也可采用。4.3实施过程（1）由检验人员提出请求后，检验科科长认为可行后向技术负责人提出采纳建议（需提供检验方法的出处、采用的原因、具体的检验操作过程、比对实验结果论证等书面材料），技术负责人审核后批准执行。（2）在方法试运行阶段，检验科科长组织科室人员按非标准方法实施检验，检验过程中密切观察，检验完成后核实结果的准确性。（3）总结非标准方法实施过程的问题，若出现严重影响检验结果准确性的问题，查明原因后再改进方法的不足之处。（4）在确定非标准方法的可行性较高，按非标准进行的检验具有同按照标准方法进行的检验具有相同或相似的效果时，可正式采用非标准检验方法并编写作业指导书等记录资料。（5）由检验科科长向质量负责人汇报整项工作的实施过程。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B29—2015共8页第1页主题：量值溯源程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为确保实验室检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准（即SI单位的复现值）或国际基准，从而使检验结果的准确性和一致性得到技术保证，必须对计量器具和仪器设备的检定/校验等进行控制和管理。2.适用范围适用于对监测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备和标准物质的量值溯源工作。3.职责3.1疾控中心主任负责批准仪器设备周期检定计划。3.2质量负责人和技术负责人负责监督检定和自校工作，并审核和批准自校报告等相关工作记录类资料。3.3检验科主任负责编制计量器具和仪器设备的检定、校准计划、并按周期组织实施；负责制定仪器设备的自校方法。3.4疾控中心全体人员负责配合检验科主任完成仪器设备的送检及自校工作。4.程序要点4.1量值溯源和检定、校准（1）量值是指计量器具所测的值，如质量、湿度、气温、色度、吸光度等。量值溯源是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。（2）校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作；而计量检定则是查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记和（或）出具检定证书。二者的区别可归纳为：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B29—2015共8页第2页主题：量值溯源程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑a.校准不具有法律性，是企业自愿溯源行为；检定具有法律性，属计量管理范畴的执法行为。b.校准主要确定测量器具的示值误差；检定是对测量器具的计量特性及技术要求的全面评定。c.校准的依据是校准规范、校准方法，可做统一规定也可自行制定；检定的依据是检定规程。d.校准不判断测量器具合格与否，但当需要时，可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求；检定要对所检的测量器具做出合格与否的结论。e.校准结果通常是发校准证书或校准报告；检定结果合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书。4.2检定和自校的安排（1）每年年初，检验科主任制定好设备和标准物质的检定/校准计划后，编写出《仪器设备检定/自校计划表》。根据计划表的内容，以时间为序做出该年度在何时、对何仪器、以何种方法和标准进行检定/校准的详细计划。（2）仪器设备管理人员根据量值溯源的关系，提出申请。汇总后报本中心主任批准后组织实施，中心全体人员负责参与实施。（3）检定/校准计划中应包括实验室在用的，所有出具检验数据的相关仪器、设备、量具及标准物质。（4）周期检定/校准计划的内容应包括：a.检定/校准仪器设备的名称、型号、器号、准确度等级或不确定度、量值及测量范围；b.标准物质的纯度、有效日期等；c.仪器设备使用部门；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B29—2015共8页第3页主题：量值溯源程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑d.定点检定机构名称；e.计划检定/校准时间；f.不能溯源时如何提供满意的测量结果的相关证据；g.两次校准之间的期间核查计划时间等。（5）根据制定的检定和自校计划，检验科主任负责组织相关人员联系约请有关计量检定单位来或送检进行仪器设备的周期检定。需自校的仪器设备，由疾控中心相关技术人员按《仪器自校方法》进行检定，自校原始记录及自校报告必须经技术负责人和质量负责人审核批准后方可发布和生效。4.3检定/自校的方式（1）有国家或行业检定规程的计量器具和仪器设备送到计量检定部门进行检定。（2）无国家或行业检定规程的计量器具和仪器设备，按《仪器自校方法》执行。采用与其他实验室进行设备比对、参加能力验证并且获得满意结果来提供溯源的证据。（3）参考标准是：在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均由它导出。4.4检定和自校后的处理措施（1）根据计量检定单位出具的检定证书或自校仪器设备的自校报告，对每一台经检定或自校过的仪器设备，实行标识管理。由仪器管理人员在仪器设备的显著位置上粘贴合格（绿色）、准用（黄色）、停用（红色）三种标识。a.合格：计量检定/自校结果正常，所提供的技术参数正常或是经检查设备功能正常，不必检定者；b.准用：多功能检验设备，某量程精度不合格，但经检定或自校所用量程合格者以及降级使用者；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B29—2015共8页第4页主题：量值溯源程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑c.停用：仪器设备经检定/自校不合格者、仪器设备超过检定或自校周期者和仪器设备损坏者，仪器设备在事故调查期间者。（2）质量负责人和技术负责人负责在第一时间验证检定证书和自校结果并按结果在报告上盖验证章。（3）发现测试结果未经验证的，立即通知检验科停用设备，经验证后再重新启用。（4）检定/自校结果不合格的仪器设备按照《仪器设备的管理程序》的相关内容组织进行维修或废弃工作。（5）检定证书、自校报告等原始记录交由检验室人员收入仪器设备的档案中集中保管。4.5标准物质（1）标准物质是具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。（2）实验室应尽可能使用有证的标准物质。若没有有证的标准物质可用时，实验室应进行比对实验、能力验证等方法证明量值的准确和溯源。（3）检验室负责人负责统计所有标准物质，填写《标准物质一览表》，标准物质应在有效期内使用。4.6运行检查对于使用频率较高﹑漂移率较大﹑关键检验仪器设备在两次检定或自校之间，必要时要进行运行检查，仪器设备的运行检查内容包括：各种技术指标是否达到要求；是否按要求进行维护保养等。“运行检查”中如发现有问题，马上粘贴上停用证（红色）标识，仪器停止使用。仪器设备维修好后，经检定或自校合格后，贴上合格证或准用证后方可投入使用。4.7比对试验某实验室程序文件文件编号：ABCD/B29—2015共8页第5页主题：量值溯源程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（1）对于目前无法溯源到国家计量基准的仪器设备，应开展实验室间比对试验或自校。在取得相应数据，并符合仪器使用精度或达到检验要求使用精度后，经技术负责人批准后，方可投入使用。（2）仪器设备比对试验由综合办公室提出，质量负责人负责组织，仪器设备使用室共同参加来完成。比对试验记录、对比结果以及分析报告等收入设备档案中保存。5.相关文件《仪器设备的管理程序》6.附录6.1《计量器具量值溯源图》6.2《仪器设备检定/自校计划一览表》6.3《标准物质一览表》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B29—2015共8页第6页主题：量值溯源程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1计量器具量值溯源图再上级计量标准或社会公用计量标准（国家或国际）检定方法溯源单位：计量标准名称：测量范围：测量不确定度（或允许误差或准确度等级）：再上级计量标准（内蒙古自治区）溯源单位：计量标准名称：测量范围：测量不确定度（或允许误差或准确度等级）：检定方法上级计量标准或本单位最高标准（呼伦贝尔市）溯源单位：计量标准名称：测量范围：测量不确定度（或允许误差或准确度等级）：检定方法开展检定工作计量器具（新左旗疾控）本单位：计量器具名称：测量范围：测量不确定度（或允许误差或准确度等级）：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B29—2015共8页第7页主题：量值溯源程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.2仪器设备检定/自校计划一览表仪器名称仪器编号仪器型号仪器保管员检定或自校日期检定或自校周期运行检查内容及实施仪器保管员：年月日仪器管理员意见仪器管理员：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B29—2015共8页第8页主题：量值溯源程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.3标准物质一览表序号名称编号研制单位批准单位1锰标准溶液GBW(E)080157国家标准物质研究所国家质监检疫局2水中氨氮标液GBW(E)080220国家标准物质研究所国家质监检疫局3亚硝酸盐氮标准溶液GBW(E)080223国家标准物质研究所国家质监检疫局4水中硬度标准溶液GBW(E)080224国家标准物质研究所国家质监检疫局5六价铬元素标准溶液GBW(E)080257国家标准物质研究所国家质监检疫局6硝酸盐标准溶液GBW(E)080264国家标准物质研究所国家质监检疫局7硫酸盐标准溶液GBW(E)080266国家标准物质研究所国家质监检疫局8氯化物标准溶液GBW(E)080268国家标准物质研究所国家质监检疫局9色度标准溶液GBW(E)080345国家标准物质研究所国家质监检疫局10硫代硫酸钠标准溶液GBW(E)080457国家标准物质研究所国家质监检疫局11高锰酸钾标液溶液GBW(E)080458国家标准物质研究所国家质监检疫局12硝酸银标准溶液GBW(E)080462国家标准物质研究所国家质监检疫局13水中氟标准溶液GBW(E)080549国家标准物质研究所国家质监检疫局14砷标准溶液GBW(E)08611国家标准物质研究所国家质监检疫局15铜标准溶液GBW(E)08615国家标准物质研究所国家质监检疫局16铁标准溶液GBW(E)08615国家标准物质研究所国家质监检疫局17甲醇标准溶液GBW(E)080647国家标准物质研究所国家质监检疫局18碘标准溶液GBW(E)080683国家标准物质研究所国家质监检疫局19铅标准溶液GSBG62071-90国家标准物质研究所国家质监检疫局20水质浊度标准溶液GBW12001国家标准物质研究所国家质监检疫局21草酸钠标准溶液BW3009国家标准物质研究所国家质监检疫局某实验室程序文件文件编号：ABCD/B30—2015共7页第1页主题：仪器设备期间核查管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为保持参考标准、标准物质和仪器设备校准状态（上级计量机构对它们的实测值及其测量不确定度）在两次校准期间的可信度，降低由于它们的校准状态发生异常变化造成其量值失准给检验结果的正确可靠带来的风险。2.适用范围本实验室实施量值溯源的参考标准、标准物质和使用频繁或已知其稳定性较差，其校准状态在两次校准期间发生变化可能性较大的仪器设备。3.职责3.1技术负责人（1）确认并组织编制需进行核查而且有条件实施核查的参考标准、标准物质和仪器设备目录。（2）审批核查方案（3）组织核查有效性评审3.2检验室负责人和监督员（1）组织本检验室有关人员制定并实施核查方案并及时总结经验，改进并完善此项工作；（2）监督核查人员按核查方案定期核查，认真做好核查记录；（3）对核查发现的校准状态的异常变化及时组织有关人员查找原因并作出相应的处理。4.程序要点4.1制定核查方案各检验室负责人和监督员结合本室保管的参考标准、标准物质和仪器设备的特点、使用情况提出需做期间核查又能物色到满足要求的核查标准或核查物品的参考标准、标准物某实验室程序文件文件编号：ABCD/B30—2015共7页第2页主题：仪器设备期间核查管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑质和仪器设备的核查方案报技术负责人批准后实施。核查方案应包括：a核查标准或核查物品的选用b.核查方法c.核查间隔和记录方式d.核查结果的判定方法.4.2需定期进行期间核查的条件（1）新建立的计量标准装置，新购的测量仪器设备、试验设备;（2）计量标准(或仪器设备)稳定性考核结果证明其检定/校准数据存在超出其稳定性允差趋势的；（3）不够稳定、易漂移、易老化的仪器设备；（4）经常携带到现场检验的仪器设备；（5）仪器设备在运行过程中，有可疑现象发生的；（6）不常用的仪器设备在使用前进行核查。4.3期间核查（1）期间核查可选用的方法，使用技术手段进行期间核查的方法常见的有5种:a.参加实验室间比对；b.使用有证标准物质校准，并采用统计技术对每次测量结果进行评估；c.与相同准确度等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较；d.对稳定的被测件的量值重新测定(即利用核查标准进行期间核查)；e.进行高等级的自校。（2）制定期间核查方案对每项核查对象制定的核查方案应包括以下内容：a.选用的核查标准；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B30—2015共7页第3页主题：仪器设备期间核查管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑b.核查点；c.核查程序；d.核查频次；e.核查记录的方式；f.核查结论的判定原则；g.发现问题时可能采取的措施以及核查时的其他要求等检验人员根据仪器设备稳定性考核纪录，确定需要进行期间核查的对象；检验科主任对各部门须进行期间核查的方案进行审核批准后组织实施。4.4期间核查的实施（1）测量范围和测量参数的选择期间核查不是重新校准或再校准，不需要对设备的所有测量参数和所有测量范围进行核查。实验室可根据自身的实际情况和实践经验进行选择，总体上有以下几种情况：a.原则上对设备的关键测量参数应进行期间核查。但是，对于多功能设备，应选择基本参数。b.选择设备的基本测量范围及其常用的测量点(示值)进行期间核查。（2）核查标准的选择选择核查标准的一般原则：a.核查标准应具有需核查的参数和量值，能由被核查仪器、计量基准或计量标准测量；b.核查标准应具有良好的稳定性，某些仪器的核查还要求核查标准具有足够的分辨力和良好的重复性，以便核查时能观察到被核查仪器及计量标准的变化；c.必要时，核查标准应可以提供指示，以便再次使用时可以重复前次核查实验时的条件，例如环规使用刻线标示使用直径的方向；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B30—2015共7页第4页主题：仪器设备期间核查管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑d.由于期间核查是本实验室自己进行的工作，不必送往其他实验室，因此核查标准可以不考虑便携和搬运问题；e.核查标准主要是用来观察测量结果的变化，因此不—定要求其提供的量值准确。（3）检验人员按期间核查方案，开展期间核查并记录。核查记录可以包括下列内容：a.期间核查依据的技术文件；b.被核查仪器的信息：名称、编号、生产厂、使用的附件等；如果被核查的计量基准、标准是由多台仪器组成，并可改变组合，则应该记录测量系统的组合及其连接件和连接状态的信息；c.核查标准的信息：名称、编号、生产厂，使用的参数、量程或量值、测量位置等；如果对核查标准进行过稳定性考核或为建立过程参数所做的实验，应记录相关的信息；d.核查时的环境参数：温度，必要时还包括：湿度、空气压力、振动等；e.核查的相关信息：核查时间、核查的参数、核查操作人员，必要时包括核查结果的审查人员等；f.原始数据记录；g.数据处理过程的记录；h.核查曲线图或控制图；i.核查结论；j.关于拟采取措施的建议。（4）检验科主任负责对检验结果进行确认。（5）质量负责任人对期间核查实施监督管理。（6）经期间核查确认为仪器设备失准的，按《仪器设备维护、保养程序》执行。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B30—2015共7页第5页主题：仪器设备期间核查管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑4.5审批核查计划技术负责人组织对各检验室上报的核查目录及核查方案的可行性和有效性进行评审，汇总并批准年度核查计划，下发各检验室执行。4.6核查实施及问题的处理各检验室应按计划认真组织实施并及时反馈实施中发生的问题，首次核查应在校准后尽快实施。如通过核查发现参考标准、标准物质和仪器设备的校准状态发生异常变化，核查人员应及时向检验室负责人报告并查找原因，必要时应向技术负责人汇报。如确认已超差应立即停止使用。检验室负责人或监督员应采取措施对其进行调整或维修。并对超差时段出具的检验数据进行追溯。4.7核查有效性的跟踪技术负责人应对本实验室的期间核查工作进行跟踪，根据核查结果对核查间隔的合理性进行及时调整，对核查方案的可操作性和有效性每年组织一次评审。4.8核查结果的分析技术负责人应组织各检验室将有关参考标准、标准物质和仪器设备的历次校准数据和核查数据结合起来加以记录，其记录方式应便于可发现其发展趋势，并据此调整核查和校准周期，确保其校准状态受控。5.相关文件《量值溯源程序》6.附录6.1《仪器设备运行检查记录》6.2《仪器设备检定/自校计划一览表》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B30—2015共7页第6页主题：仪器设备期间核查管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1仪器设备运行检查记录仪器名称仪器编号仪器型号仪器保管员检定或自校日期检定或自校周期运行检查内容及实施计量管理员：年月日检查结果科长：年月日结果的判定及处理意见质量负责人：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B30—2015共7页第7页主题：仪器设备期间核查管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.2仪器设备检定/自校计划一览表仪器名称仪器编号仪器型号仪器保管员检定或自校日期检定或自校周期运行检查原因运行检查方案及运行检查日期计量管理员：年月日某实验室程序文件文件编号：ABCD/B31—2015共6页第1页主题：能力验证管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为确保实验室维持较高的校准和检测水平，，保证工作质量、增强客户对检测结果的信任及满意程度，需要通过能力验证工作对实验室检测能力进行考核、监督和确认。所以制定本程序对工作的开展进行规范和管理。2.适用范围对中心开展的能力验证工作的规范与管理，明确相关人员的职责和工作任务。3.职责3.1疾控中心主任负责对预开展的能力验证工作计划进行审核和批准，全程监督工作实施过程。3.2技术负责人负责实验室间比对、能力验证计划的制定及组织实施，实验室间比对、能力验证活动的结果评定或评价。3.2检验室其他人员负责实施验证比对计划。3.3其他科室人员负责协助和配合检验科人员，提供支持服务的工作。4.程序要点4.1能力验证的作用（1）评价实验室是否具有胜任其所从事的校准/检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户，以及认可或法定机构等其他机构进行的评价。（2）通过实验室检测/校准能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序。（3）这些活动也补充了由技术专家进行实验室现场评审的手段，而现场评审被认可或法定机构所经常采用。（4）增加实验室客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要的。4.2能力验证工作预期达到的目的某实验室程序文件文件编号：ABCD/B31—2015共6页第2页主题：能力验证管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（1）确定实验室进行某些特定检测或校准的能力，以及监控实验室的持续能力；（2）识别实验室中的问题，并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；（3）确定新的检测和校准方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；（4）识别实验室间的差异；（5）确定某种方法的性能特征——通常称作协作试验；（6）为参考物质（RMs）赋值，并评价它们在特定检测或校准程序中应用的适用性。4.3能力验证的类型（1）实验室间量值比对：典型的校准实验室间的量值比对如图所示由参考实验室赋定的参考值测量样品实验室1实验室2实验室3…实验室N参考值…………………………………………………………………=不确定度范围某实验室程序文件文件编号：ABCD/B31—2015共6页第3页主题：能力验证管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑公仪值（2）实验室间检测比对：典型的是检测实验室间比对如图所示散样实验室1实验室1实验室1实验室1实验室1（3）分割样品检测比对a.典型的分割样品检测比对数据，由包含少量实验室的小组（通常只有两个实验室）提供，这些实验室将被作为潜在的或连续的检测服务提供者接受评价。b.在商品交易中经常采用这类比对或类似比对，把表示贸易商品的样品在代表供方的实验室和代表需方的另一实验室之间进行分割。c.若对供需双方实验室出具结果的差异还需仲裁时，通常把另一个样品保留在第三方实验室进行检测。（4）定性比对某实验室程序文件文件编号：ABCD/B31—2015共6页第4页主题：能力验证管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑评价实验室的检测能力并不总是采用许多实验室间比对、例如，某些比对是为了评价实验室表征特定实物的能力（如识别石棉的类型、特定病原有机体等）。这类比对，可能包含比对协调者专门制备了额外目标组分的检测样品。因此，在性质上，这些比对是“定性”的。不需要多个实验室参与比对。（5）已知值比对这是一种特殊的能力验证类型，不需要很多实验室参加。它包括制备待测的、被测量值已知的检测物品，提供与指定值比对的数字结果等，以此来评价实验室的检测/校准能力。（5）部分过程对比这是能力验证的一种特殊类型，系指评价实验室对检测/校准全过程中的若干部分的检测/校准能力。4.4能力验证的实施过程（1）能力验证的组织机构国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可委员会、各省级质量技术监督局、各直属出入境检验检疫局和有关行业主管部门、行业协会，都可以再一定范围组织开展能力验证工作。（2）国家认监委组织实施的能力验证国家认监委成立后，针对一些社会热点问题，根据政府强力监管某些重点领域（如食品）质量安全的需要，组织实施了一系列的能力验证活动。对于国家级产品质量监督检验中心、省级产品质量监督检验机构、各直属出入境检验检疫局的综合技术中心，只要认监委开展的能力验证项目属于其通过资质认定范围的，都必须参加，不需要缴纳任何费用参加能力验证，对于其他行业检测机构和社会实验室，自愿报名参加，需交纳一定费用。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B31—2015共6页第5页主题：能力验证管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（3）中国合格评定国家认可委员会组织实施的能力验证对于已获认可和申请认可的实验室，合格评定认可委员会组织实施的能力验证活动是强制性的。实验室可以书面形式申请暂不参加某一能力验证计划，但对于无故拒绝参加即没有提出暂不参加申请或申请未被认同的实验室，认可机构将依据有关规定予以处理，直至暂停/撤销对该实验室的资格认可，或建议委托部门予以处理。4.5能力验证纠正活动（1）在能力验证活动中出现不满意结果（离群）的实验室，须依照能力验证纠正活动的要求进行整改。(2）纠正活动的流程如下图所示中期/最终报告要求实验室调查原因，提交整改报告离群？确认实验室整改是否有效否否是核查组访问实验室核查整改结果结果通知要求实验室参加后续的计划结束某实验室程序文件文件编号：ABCD/B31—2015共6页第6页主题：能力验证管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑4.6对能力验证的要求和评价对申请认可的实验室，在能力验证方面有以下3条基本要求：（1）实验室应有明确的职责以确保参加能力验证。（2）实验室应有参加能力验证的文件化程序。实验室应执行上述程序，并能够提供证明其参加了能力验证活动的记录，以及对结果的有效利用。必要时，还应提供出现不满意结果（离群）时所采取的纠正活动的证明资料。在实验室现场评审中，对能力验证的评价有以下3条原则：（1）实验室有明确的组织机构和职责保证参加能力验证，制定了完善的质量文件并按程序执行；能够证明其参加过程并对结果进行了有效评价、分析及反馈，则评为符合；（2）实验室规定了职能保证参加能力验证，制定了完善的质量文件，但没有完全按程序实施，没有相关的记录，则评为有缺陷；（3）实验室没有规定明确的职责，也没有制定参加能力验证的质量文件，则评为不合格项。（3）其他行业主管部门、行业协会、地方质量技术监督局、直属出入境检验检疫局等组织实施的能力验证工作应当符合国家认监委关于能力验证工作的相关要求，并报认监委备案。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B32—2015共10页第1页主题：抽样与样品管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的检验样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检验结果的准确性，为了确保检验用样品符合要求，必须对样品的抽取、运输、接收、处置、保护、储存、清理等各个环节实施有效的监控。本程序制定的目的就是规范的样品质量控制工作。2.适用范围本中心所用样品的抽取、运输、接收、储存、处置等工作。3.职责3.1疾控中心主任负责抽样工作的组织及样品接收、处置等各工作环节的监督。3.2质量负责人负责根据上级分配的工作任务制定本年度的抽样计划。3.3检验科科长负责组织本科室检验人员及其他科室相关人员实施样品的抽取、运输、接收、储存和处置工作。4.程序要点4.1样品的抽取（1）抽样工作计划疾控中心主任根据年度的检验任务指定质量负责人制定本年度的抽样计划，仲裁委托检验按申请人确认的依据或双方当事人的约定制定抽样计划。抽样计划的内容包括：样品类别、抽样地点、抽样人员、抽样方法、抽样数量、完成时间、封样和留样要求等。（2）抽样工作要求a.开展抽样工作前应根据抽样计划成立抽样工作实施小组，小组成员应不少于2人。b.抽样工作必须由具有相应资格的人员进行，抽样人员应熟悉业务、对待工作认真负责、坚持公正立场、遵守有关保密要求。c.严格按照相关技术规定或者标准制定不同领域不同的抽样方法。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B32—2015共10页第2页主题：抽样与样品管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（3）抽样前的准备工作a.熟悉检验细则中规定的有关抽样方法；b.领取抽样单；c.准备抽样工具、封条、包装容器等；d.准备需出具的身份证明（质量监督员证、身份证等）、介绍信、文件、材料等。（4）抽样工作的实施a.抽样人员到达抽样地点后应主动向被抽样单位出示有关文件、证件，说明来意，提出协作事项，然后进行抽样。b.对于监督性质的抽样，必须先抽样后，再进行其它工作（质量体系检查，了解生产经营、质量情况等）。c.若抽样对象为产品，样品应在成品库或生产线终端的待销产品中抽取，根据需要可在用户或销售部门待销产品中抽取。d.按标准或有关技术依据规定的方法和数量抽取样品。e.样品抽取后应妥善包装，当场加封，抽样人应在封条上签字，注明日期，封条（必要时加胶带纸）应牢固，并确认样品不可调换。必要时请生产单位对该样品进行确认。f.认真填写抽样单，不得缺项，无内容项应划“/”，如有特殊说明（如包装的描述、送样要求等）可填写在备注栏内。抽样人和被抽样单位经办人应分别在抽样单上签字，并加盖单位公章（无公章时被抽样单位可由负责人签字，并在备注栏中予以说明），抽样单一式三份，一份留存，一份交被抽样单位，一份随样品同行。g.一般样品应由抽样人带回，确需受检单位送样时，应详细交待注意事项，确保样品完好，按时送到本中心。无法带回的样品应在检验现场有效签封，告知受检单位保存的期限，并在抽样单上注明签封的形式。h.受检单位无产品时，抽样人员应查看仓库及生产、销售记录台帐，必要时到就近用某实验室程序文件文件编号：ABCD/B32—2015共10页第3页主题：抽样与样品管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑户、销售部门抽样，确无产品时，应索取停产、转产等证明。i.抽样过程中，遇到意外情况应及时向疾控中心主任或质量负责人汇报，以便研究处理。如需更改抽样计划或委托要求时，应征得疾控中心主任或质量负责人同意，必要时须经有关部门或委托方同意。j.现场检验也应严格遵守抽样工作要求，并在抽样单的备注栏内注明，当离开现场时应采取有效的加封措施。k.被封样品由抽样人员带回本实验室,备检样品可以封存在受监单位。同时交代注意事项。有特殊要求的，应补记天气、环境、贮存、包装等情况。l.对每一样品贴有唯一标识：物类标识（日期、数量、储存条件）和状态标识(待检、检毕、留样)。m.抽样单、封条由相关科室统一管理，建立领用台账。n.对委托检验，一般应在委托方填写委托检验送样单后进行。4.2样品的接收（1）样品由检验科统一接收，未经允许其他人员不得直接对外承接样品。（2）接收要求若为抽样样品，检查样品是否与抽样单相符，包装标志是否完整，签封是否完好、有效。必要时开封检查样品的规格、型号、数量是否与抽样单相符，是否损坏、污染或已过保质期。同时检查抽样单的填写情况，如缺项或填写不清，由抽样人负责修正，并与被抽样单位核对无误后，再办理相关手续。（3）委托检验在办理委托手续时，检验科应对送检样品按接收要求进行检查确认符合要求后，再办理相关手续。（4）邮寄或托运的样品，由检验科负责办理，并按接收要求进行验收。（5）样品接收人员在确认样品完全符合接收要求后方可接收。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B32—2015共10页第4页主题：抽样与样品管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（6）样品接收后，应及时进行登记，并记录样品状况，对有异常的样品应与抽样人员(或送样人员)联系，查询原因或者向委托方说明，商定处理办法。（7）在接收委托和仲裁检验样品时，应详细记录委托单位对样品检验检验的技术要求、委托单位的基本情况、仲裁检验的背景；样品的状态、数量、品种、规格、要求完成日期和其它说明等。（8）需要进行分包检验时，检验科主任或技术负责人应将检验分包的有关事宜通知客户（委托方），征得对方的同意后，由委托人在委托检验的相关协议上或抽样单上签字认可后方可进行分包检验。（9）委托检验的样品如有不影响检验结果准确性的破损、缺陷或其它异常现象时，可以接收，并经委托方确认。（10）样品经检查无误后，按规定编制检验号。4.3样品的编号与标识（1）抽样完的样品要当场加封，贴唯一标识，签封完的样品任何人无权调换，使样品处于真实的待检状态。（2）样品接收后，由检验室进行统一编号、记录。（3）样品的标识包括样品不同试验的区分标识和样品不同试验状态的标识。（4）样品的标识执行一标制（唯一性标识），即每份样品只有一个检验号。样品唯一性标识由样品唯一性编号和样品测试状态标识组成。样品唯一性编号方法×-××-××-××-××-××××-××样品类别年号月份日期采样地点或编号样品序号样品测试状态标识“未测”“在测”和“测毕”3种。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B32—2015共10页第5页主题：抽样与样品管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（5）样品在不同的试验状态，或样品的接收、流转、贮存、处置等阶段，应根据样品的不同特点和不同要求，如样品的物理状态(固态、液态或气态)、样品的备样要求(如分样或混样)、复检样要求、样品形状的大小、样品制备、加工及分解要求、样品的包装状态(如裸状样品、器皿盛装样品)和其他有特殊要求的样品，根据检验活动的具体情况，做好标识的转移工作，以保持清晰的样品识别号，保证检验室内样品编号方式的唯一性和必要时可追溯。（6）检验人员对接收的所有抽样或委托送样样品应在样品柜上贴上“未试”标签，编制实验批号并进行来样登记，样品传递到检验科时由检验科主任在“样品接收登记表”上进行登记，签收认可。待检样品应分类堆放整齐。4.4样品的流转（1）样品流转过程中，除样品唯一性编号需转移和样品测试状态需标识外，任何人、任何时候都不能随意更改样品唯一性编号。监测原始记录应使用样品唯一性编号。（2）样品在制备、检验、传递过程中应加以防护，应严格遵守有关样品的使用或操作说明，避免受到非检验性损坏，并防止丢失。样品如遇意外损坏或丢失，应在原始记录中说明，并向质量负责人报告，必要时应立即与客户联系。（3）检验人员在样品试毕后，应在试毕样品上加贴“试毕”标签，“试毕”标签应覆盖在“在试”标签上。（4）现场签封的无法带回的样品应注明。4.5样品的保管（1）样品入库时，样品管理员要认真检查样品状况，并及时登记。（2）保护好样品标识，各类样品应分区存放。（3）样品库要保持清洁、干燥、摆放整齐，需特殊条件下保管的样品应在特殊条件下保管。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B32—2015共10页第6页主题：抽样与样品管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（4）样品库要有防火、防盗措施，无关人员不得入内。（5）样品管理员应加强对样品的管理工作，不准发生混样、丢失、损坏、霉变、锈蚀等影响检验的问题。（6）样品的保存期a.易变质的检验样品(如水样等)，当正式报告提交后，在委托方未提出保留已检试剂或样品的情况下，一般不作保留。b.试毕样品留样期不得少于报告申诉期，其它样品如无特殊要求保存期为3个月。c.仲裁检验样品须保存到结案为止。4.6样品的处理（1）样品检验完毕，由检验室把样品与检验报告一起交检验科科长，若为易变质试验用样品，移交时只移交检验报告。（2）需退回受检单位或委托方的样品，检验科在发送检验报告和收费的同时（对检验报告无异议）通知其取回样品。检验损耗不能退回样品时，由综合办公室通知受检单位或委托方。样品超过一个月不取者，按弃样处理。（3）样品作废处理由管理员造册，提出处理意见报质量负责人批准后处理。（4）样品如丢失，应查明原因，明确责任并按有关规定处理。（5）属消耗、破坏性的检验样品，一律不再保管或退样。4.7安全与保密本中心严格按与用户签订的协议与有关规定进行样品的检验、贮存和处置，严格执行《保证公正性和保护客户机密及所有权的程序》。所有样品在保存期内不得以任何理由挪做他用。4.8样品监督员职责质量负责人负责检验室样品管理的督查工作，按季抽查各室样品管理情况，检查内容某实验室程序文件文件编号：ABCD/B32—2015共10页第7页主题：抽样与样品管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑主要包括：样品从接收登记到样品的试毕入库、样品的识别、样品的贮存、接收人签字及日期的记录是否齐全、样品的处理是否符合程序规定等。检查结果由质量负责人记录备案，同时对样品管理进行质量体系要素审核。4.9记录归档检验科负责样品接收、流转、保管、处置等记录的档案管理工作，具体按《档案管理程序》执行。5.相关文件5.1《保证公正性和保护客户机密及所有权的程序》5.2《检验工作程序》5.3《质量记录的控制程序》5.4《档案管理程序》6.附录6.1《来样接收登记表》6.2《抽样单》6.3《检验任务单》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B32—2015共10页第8页主题：抽样与样品管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.1来样接收登记表类别：年度共页第页实验批号收样日期送样单位送样人样品名称样品状态样品数量来样资料收样人备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B32—2015共10页第9页主题：抽样与样品管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.2抽样单被抽检单位被抽检单位经办人联系方式抽检人抽检样品名称规格或型号抽样数量抽检日期抽样地点检验项目抽样具体要求某实验室程序文件文件编号：ABCD/B32—2015共10页第10页主题：抽样与样品管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑附录6.3检验任务单检验人员任务时间试样件数实验批号样品编号检验项目技术要求备注检验人员接收：科长签字：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B33—2015共4页第1页主题：结果质量控制程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为确保提供给客户的检验结果的质量，验证和监控检验的有效性，及时发现检验结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等影响检验结果质量的偏离。特制定本程序对检测结果进行质量控制。2.适用范围检验结果的验证和监控方法的选择，计划制定和方法有效性评审等。3.职责3.1技术负责人（1）结合各检验项目的特点全面策划验证和监控工作，并使其长期坚持下去；（2）审核批准各检验项目选择的验证和监控及记录方式和实施计划；（3）负责组织验证和监控有效性的评审；3.2检验科科长（1）审核验证和监控实施方案，提出实施计划；（2）组织实施计划并监督执行；（3）及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见；（4）参加验证和监控有效性评审。3.3检验科其他人员（1）提出本检验项目验证监控和记录方式；（2）对已确定的验证监控和记录方式认真按其实施并如实记录；（3）及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。（4）收集各项目验证和监控实施计划和评审结果。4.程序要点4.1质量控制活动某实验室程序文件文件编号：ABCD/B33—2015共4页第2页主题：结果质量控制程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（1）定义：为达到质量要求所采取的作业技术和活动，目的在于监视过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠的数据和结果。（2）所涉及的控制内容包括：人员、设备、环境条件、检测方法、抽样和样品处置、测量的溯源等方面。（3）采取的控制方法包括：使用核查标准、绘制质控图等。（4）质量控制活动包括内外两方面：内部质量控制以盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性；外部质量控制以实验室间比对和参加能力验证等验证检测能力。4.2制定质量控制计划（1）技术负责人根据实验室检测工作的质量要求，选择适当的质量控制方法，制定质量控制计划，计划中包括的项目为：a.新开展的检测工作；b.年度能力验证或比对实验不合格项；c.非标准检验方法确认的项目；d.允许偏离标准的项目；e.新聘用的检验员从事的项目；f.主要检测项目和经常性开展的项目；根据质量控制计划的实施情况，可半年调整一次。（2）具体的质量控制计划的内容：a.定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；b.参加实验室间的比对或能力验证；c.使用相同或不同方法进行重复检测或校准；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B33—2015共4页第3页主题：结果质量控制程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑d.对存留样品进行再检测或在校准；e.分析一个样品不同特性结果的相关性。4.3质量控制计划的实施（1）检验科主任应结合项目特点提出验证和监控方法和记录方式建议，报技术负责人审批。（2）技术负责人应召集有关人员统筹安排并制定本实验室实施此项工作的实施计划。计划应包括本实验室拟开展验证和监控的项目，实施方案，开始实施的日期，项目负责人。项目负责人提出的实施方案应包括：a.项目选择的验证和监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审；b.验证和监控方案的记录方式和记录表格；c.验证和监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用；d.评审验证和监控有效性的方法。（3）检验项目负责人应组织分析验证和监控的数据，在发现验证和监控数据超出预定的判断时，检验室负责人必要时向技术负责人反馈实施验证和监控过程中发现的问题，以采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。如通过验证和监控发现检验过程失控，危及提供给客户的结果质量时应立即向技术负责人汇报并暂时检验工作。技术负责人应指导检验有关人员查找原因及时解决验证和监控中发现的检验结果质量的问题。4.4质量控制活动的效果评审（1）技术负责人应定期（每年至少一次）组织对验证和监控有效性进行评审。评审内容包括：a.验证和监控方案的可操作性。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B33—2015共4页第4页主题：结果质量控制程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑b.记录方式是否便于发现其发展趋势。c.验证和监控结果能否采用统计技术进行评审。d.能否发现检验质量存在的潜在问题。（2）当监控或验证发现检验质量存在问题时，检验室负责人应立即查找存在问题的原因，并尽快采取纠正措施。对较为严重的不符合工作应执行《不符合工作控制的程序》对可能产生的质量问题实施有效的善后处理。（3）评审记录和结论应由技术负责人向管理评审会议报告并交资料员归档。（4）质量控制计划的评审，使用方法的有效性以及计划实施的效果，加入每年的管理评审，以便不断的持续改进。（5）最高管理者应当高度重视本实验室参加能力验证和比对的结果，当发现本实验室能力验证或比对结果不满意时，应召集技术和质量主管分析原因，立即进行整改并采取积极的预防措施。5.相关文件5.1《不符合工作控制的程序》5.2《应用不确定度评定程序》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B34—2015共9页第1页主题：应用不确定度评定程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为合理评定测量不确定度，使评定步骤和方法符合JJF1059《测量不确定度评定与表示》技术规范的要求，制定本程序对测量不确定度评定工作的开展进行解释说明。2.适用范围本程序适用于检验实验中提供数字结果的检验项目的测量不确定度的评定与表示。3.职责3.1技术负责人（1）根据检验项目的特点识别并提出评定要求，组织评定和对评定结果进行评审；（2）组织测量不确定度的验证；（3）批准对外公布实验室能力时的测量不确定度指标；（4）维护本程序的有效性。3.2检验科主任（1）根据各检验项目的特点识别评定要求；（2）组织需要评定的检验项目编写“测量不确定度评定与表示”报告；（3）协同技术负责人对本部门的评定报告进行审核。3.3检验室人员（1）学习和掌握“测量不确定度的评定与表示”的基础知识和方法；（2）参与编写本项目测量不确定度的评定报告；（3）及时发现和反馈会导致测量不确定度发生较大变化的信息。4.程序要点4.1评定测量不确定度的具体要求条件：（1）以下三种情况下必须进行测量不确定度的评定①检测方法要求与检测结果的有效性或应用有关；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B34—2015共9页第2页主题：应用不确定度评定程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑②客户有相关的要求；③不确定度影响到对结果符合性的判定。（2）当检验不要求得到数字结果（如仅需作通过或不通过，正或负或其它定性的估计）则不要求评定测量不确定度。（3）对于某些检验方法，如果该规定了测量不确定度主要来源的极限值和计算结果的表示形式时，实验室只要遵守该方法和报告结果的方式，即被认为符合要求可以不编写评定测量不确定度的报告。（4）由于某些检验方法的性质，决定了无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评定，这时应通过分析列出各主要不确定度分量并作出合理评定，但要确保测量结果报告形式不会造成客户对所给测量不确定度的误解。（5）当检验项目包含取样和样品制备，则评定时就应考虑由此引起的不确定度来源，有的检验样品不能作重复独立测量，就不应考虑重复性对测量不确定度的贡献。（6）评定测量不确定度的严密程度取决于检验方法的要求，客户提出的要求和作合格评定时规定的极限的宽窄。4.2了解测量不确定度的来源在实践中，测量不确定度可能来源于以下10个方面：（1）对被测量的定义不完整或不完善；（2）实现被测量的定义的方法不理想；（3）取样的代表性不够，即被测量的样本不能代表所定义的被测量；（4）对测量过程受环境影响的认识不周全，或对环境条件的测量与控制不完善；（5）对模拟仪器的读数存在人为偏移；（6）测量仪器的分辨力或鉴别力不够；（7）赋予计量标准的值或标准物质的值不准；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B34—2015共9页第3页主题：应用不确定度评定程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（1）引用于数据计算的常量和其他参量不准；（2）测量方法和测量程序的近似性和假定性；（10）在表面上看完全相同的条件下，被测量重复观测值的变化。总而言之，测量不确定度来源于取样，样品存贮条件、仪器、标准物质、试剂、测量环境条件、计算（校准曲线、公式）、空白修正、人员、随机影响（所有测量中都有随机影响产生的不确定度）；测量仪器的性能指标、校准证书、检定证书、准确度级别、最大允许误差以及生产商提供的说明书或技术资料、标准实验方法、以前的观测数据、经验等诸多方面。4.3工作的实施安排（1）技术负责人应组织有关人员认真学习正确理解ISO/IEC-17025中对检验实验室测量不确定度评定与表示的要求，学习评定测量不确定度的基础知识和方法。（2）技术负责人应组织各检验室负责人和监督员关注认可委有关不确定度的政策和要求并收集国内外认可管理机构，同行实验室和专家有关测量不确定度评定的信息，并据此提出对本实验室评定与应用测量不确定度的当前和长远要求。（3）检验科科长应组织检验科人员编写各自的评定测量不确定度报告（初稿）并提出在检验报告上表示不确定度方法的意见，审核修改后报技术负责人汇总。（4）技术负责人应组织对评定初稿的评审，必要时可委托外单位专家评审。（5）评审后的测量不确定度评定报告和测量不确定度表示意见经技术负责人审核批准作为实验室的受控技术文件打印归档并作为作业指导书分发执行。（6）技术负责人结合能力验证和实验室间比对有计划的对评定的测量不确定度实施验证。（7）技术负责人应建立维护评定测量不确定度有效性的机制，当检验人员发现发生严重影响相关不确定度分量的变化时，应及时向检验科主任反馈并提出处理意见，如变化某实验室程序文件文件编号：ABCD/B34—2015共9页第4页主题：应用不确定度评定程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑不可逆转，由检验科主任提出修改不确定度的具体意见并报技术负责人确认。4.4测量不确定度的评定流程如下图所示开始建立数学模型，确定被测量Y与输入量X1,…,XN的关系求最佳值，由Xi的最佳值xi求得Y的最佳代值y列出测量不确定度各分量标准不确定度分量评定B类评定A类评定列表标准不确定度评定是否完成？计算合成标准不确定度是评定扩展不确定度结束不确定度报告某实验室程序文件文件编号：ABCD/B34—2015共9页第5页主题：应用不确定度评定程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑4.5具体的计算过程（1）A类评定：对Xi作次独立重复测量，得到的测量结果，（），则其最佳估计值（平均值）为：单次测量的标准不确定度为：估计值的标准不确定度为：如测量系统稳定，实时测量的标准不确定度均可以由预先评估时所作的次测量结果得到。如实时提供给客户的是单次测量的测得值，其标准不确定度可以用上述的值，如实时提供给客户的是m（例如m=3）次测得值的平均值，其相应的标准不确定度为，（一般m≤n）。（2）B类评定若资料（如校准证书）给出的扩展不确定度和包含因子k，则的标准不确定度为：某实验室程序文件文件编号：ABCD/B34—2015共9页第6页主题：应用不确定度评定程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑若资料只给出了U，没有指明k，则可以认为k=2（对应约95%的置信概率）；若资料只给出（其中p为置信概率），则包含因子与的分布有关，此时除非另有说明一般按照正态分布考虑，对应p=0.95，k可以查表得到，即=1.960；若资料给出了及,则可查t分布表得到，即；若由资料查得或判断的可能值分布区间半宽度（通常为允许误差限的绝对值）则的标准不确定度为：此时，k与的分布有关（参见JJF1059-1999附录B“概率分布情况的估计”）对应几种非正态分布其包含因子为：分布两点反正弦矩形梯形三角1其中为上下底边之比值（3）合成不确定度的计算式中，为输入量，某实验室程序文件文件编号：ABCD/B34—2015共9页第7页主题：应用不确定度评定程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑为输入量和之间的相关系数估计值。实际工作中，若各输入量之间均不相关，或虽有部分输入量相关，但其相关系数较小而近似为=0，于是可简化为：（4）扩展不确定度的报告扩展不确定度主要有两种报告形式：a.扩展不确定度用U表示，即U=ku(y)式中：k为包含因子。k值一般取2～3，在大多数情况下，取k=2,当取其他值时，应说明其来源。用U表示时，可以期望在y-U至y+U的区间内，包含了测量结果可能值的大部分。b.扩展不确定度用Up表示，即Up=kp·uc(y)=tp(veff)·uc(y)式中：kp为包含因子，它与y的分布有关。当可以按中心极限定理估计接近正态分布时，kp采用t分布临界值（或简称t值，可由JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》的附录A表格中查得）。kp=tp(veff)，一般采用的p为99%和95%。当以U报告最终测量结果时，常采用以下两种形式之一，但均须指明k值。例如：uc(y)=0.35mg,取包含因子k=2,U=2×0.35mg=0.70mg,则①m=100.2147g,U=0.70mg;k=2②m=(100.02147±0.00070)g;k=2当以Up报告最终测量结果时，可采用以下4种形式之一，但均须指明有效自由度veff。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B34—2015共9页第8页主题：应用不确定度评定程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑例如：uc（y）=0.35mg,veff=9,按p=95%,查JJF1059—1999《测量不确定度评定与表示》的附录A表得kp=t95(9)=2.26;t95=2.26×0.35mg=0.79mg,则①m=100.02147g;U95=0.79mg,veff=90②m=100.02147(79)g;veff=9,括号内为U95之值，其末位与前面结果内末位数对齐。③m=100.02147(0.00079)g;veff=9,括号内为U95之值，与前面结果有相同计量单位。④m=(100.02147±0.00079)g;veff=9,括号内第二项为U95之值。开始为明确起见，建议用以下方式说明：“式中，正负号后的值为扩展不确定度U95=k95uc(y)，而合成标准不确定度uc(y)=0.35mg,自由度veff=9，包含因子kp=t95(9)=2.26，报告最终测量结果时，应注意有效位数：通常uc(y)和U（或Up）最多取2位有效数字，且y与uc(y)或U（或Up）的修约间隔应相同。不确定度也可以相对形式urel(y)或Urel报告。用图表示为：无必要给出Up时当根据中心极限定理uc(y)可能接近正态分布时，可按Up给出取出合成标准不确定度uc(y)当可以估计uc(y)接近某种分布时，乘以下列包含因子k,可得U99：均匀分布k=两点分布k=三角分布k=反正弦分布k=某实验室程序文件文件编号：ABCD/B34—2015共9页第9页主题：应用不确定度评定程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑选定包含因子k一般为2～3计算有效自由度veff=uc/∑计算U=kuc(y)选要求的置信水准p,一般取0.95,0.99给出Up指明k按veff和p查t分布临界值tp(v),包含因子kp=tp(v)计算Up=kpuc(y)结束给出Up,p=0.99给出Up,p值某实验室程序文件文件编号：ABCD/B35—2015共6页第1页主题：不符合工作控制的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为了及时发现、有效控制检验过程和管理体系运行中的不符合工作，保证检验结果的质量，不断完善管理体系制定本程序。2.适用范围检验过程和管理体系运行中不符合工作的控制和纠正。3.职责3.1质量负责人和内审员通过内审识别不符合工作，跟踪纠正活动和措施的实施；3.2检验室负责人和监督员识别检验过程中的不符合工作，对轻微不符合及时予以纠正，对较严重或会造成不良后果的不符合工作必要时可暂停其工作并上报技术负责人；3.3技术负责人对不符合工作的严重性作出评估，对不符合工作可接受性和是否需扣发或追回报告甚至通知客户取消工作作出决定；3.4技术负责人审批纠正措施和批准恢复工作。3.5质量、技术负责人负责实施结果跟踪验证。4.程序要点4.1不符合工作的来源（1）质量管理体系文件：体系文件与认可准则的要求不相符；（2）客户的反馈中：客户要求的理解、评审不充分等；（3）技术标准和规范：检测所使用的技术标准不符合；（4）仪器设备、设施：设备的标识、记录、期间核查、运输存放、安全防护、环境条件监控不当等；（5）物品：运输、接收、处置、保护、存储、标识等方面；（6）人员：培训不够、技术水平未满足要求等；（7）实验室间比对或能力验证时提出的有关问题。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B35—2015共6页第2页主题：不符合工作控制的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑4.2不符合工作的识别根据不符合可能造成的后果，将不符合分为轻微不符合、一般不符合、严重不符合等三种。（1）轻微不符合是指检验人员工作疏忽、求快图省事、对程序和检验方法规定不了解等原因造成的不会对检验质量造成不良后果的不符合。（2）一般不符合是指对检验/校准后果有一定影响，但没有涉及法律、安全和重大经济责任，对客户的利益没有构成损害的不符合。（3）严重不符合是指下列情况造成的、对检验结果有严重影响的不符合：a.使用曾经过载给出可疑数据、发现已超差、出现间隙性工作不正常和其他异常的设备；b.使用失效的标准和方法；c.环境条件失控；d.能力验证或比对结果离群或一致性不满意；e.检验质量控制发现检验系统不正常。4.3不符合工作的报告和评价（1）实验室成员发现不符合工作后，应及时向检验科科长报告，除轻微不符合及时指出及纠正外，其他工作均应填写《不符合项报告表》，做好相关记录，并向技术负责人报告。（2）疾控中心的各级管理、监督、核查、内审人员和检验执行人员，均有责任及时发现检验过程或管理体系运行中存在的不符合或潜在不符合。（3）技术负责人、质量负责人和内审员应对发现的不符合进行评价，确认不符合已经或可能造成的影响及可接受的程度，确定改进方案和措施。4.4不符合工作的处理某实验室程序文件文件编号：ABCD/B35—2015共6页第3页主题：不符合工作控制的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（1）轻微不符合处理当检验/校准、监督或核查人员发现检验/校准工作出现轻微不符合情况时，应及时向当事人员指出并向技术负责人报告，采取以下措施进行更正：a.只要判定不符合没有偏离程序文件和作业文件，没有对检验结果造成影响，可立即实施纠正，由技术负责人组织纠正活动，监督员监督其纠正的有效性，确认实施纠正到位即可停止纠正活动；b.在纠正活动停止后，即可恢复正常的检验/校准工作。此类不符合不必填写《不符合项报告表》。（2）一般不符合的处理当在监督或核查中发现检验/校准活动已经偏离了程序文件和作业文件并形成了不符合工作时，检验执行人员应立即向检验科主任报告，由其采取以下措施：a立即暂停检验/校准活动，向检验人员了解发生不符合检验/校准工作的背景和原因，当确认不符合工作为一般性不符合，且没有涉及法律、安全和重大经济责任，对客户的利益没有构成损害时，由部门负责人填写《不符合项报告表》，描述不符合事实，及时向技术负责人报告；b技术负责人组织相关部门和人员分析原因，对不符合工作的后果进行评价，与责任部门共同确定处置方案，实施纠正；c当分析认定不符合工作是检验/校准人员的理解和操作水平所致时，则应当安排必要的培训和考核；d当分析确认不符合工作是由于作业指导文件没有阐述清楚时，技术负责人应及时组织修改、补充和完善作业文件；e当分析确认不符合工作是检验/校准资源不足所致时，部门负责人应向技术负责人报告并建议给予必要的资源补充；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B35—2015共6页第4页主题：不符合工作控制的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑f在确认纠正活动有效，并关闭纠正活动后，由部门负责人负责恢复检验/校准工作。对于需紧急处理的一般不符合项，检验室负责人应立即报告技术负责人或质量负责人，针对不符合发生的原因现场采取相应纠正措施，经技术负责人或质量负责人确认后方可继续开展检验/校准工作。（3）严重不符合的处理当在监督或核查中发现或识别检验/校准活动已经严重偏离了程序文件和作业文件，造成了涉及法律、安全和客户利益的严重不符合时，监督或核查人员应当立即向技术负责人报告，由技术负责人采取以下措施：a.立即暂停正在进行的检验/校准活动，分析造成不符合工作的原因，对不符合的严重程度进行评价，责任部门负责人填写《不符合项报告表》，描述不符合事实，报技术负责人；b.技术负责人组织有关人员分析原因，对可能造成的法律、安全和经济利益的后果以及客户的可接受性进行评价，与质量负责人协商后提出处置意见，当分析认为事态较为严重时，应立即停止一切相关的检验/校准活动和工作、扣发尚未发出的检验/校准报告，必要时由质量负责人协同组织专题审核，以防止不符合工作造成更严重的不良后果；c.当判断不符合工作是由于缺少文件或由于文件有误，或操作人员技能达不到要求，或检验/校准资源配置不足，且不符合工作还可能会再度发生时，应制定一个完整的纠正措施实施计划，在得到技术负责人批准后，责成有关人员立即实施纠正措施并规定负责和执行人以及限制的完成时间。实施纠正措施应执行《纠正和预防措施控制程序》，并指定最终纠正措施的验证人员；d.负责组织实施纠正措施的人员，在纠正活动完成之后向技术负责人报告完成情况，技术负责人组织验证，在确认不符合工作的纠正措施完全到位后，在《不符合项报告表》上签批审核意见，确认有效后方可继续开展检验工作。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B35—2015共6页第5页主题：不符合工作控制的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑e.在严重不符合工作得到圆满处理后，技术负责人应再度与客户协商检验/校准合同的执行事宜。当不符合工作已直接影响先前的检验/校准工作或实验室出具的检验报告时，技术负责人应责成有关人员扣发报告或采用书面通知客户方式追回已发出的报告。实验室应主动考虑不符合可能引发的合同纠纷或可能给客户利益造成的损失。当不符合工作导致实验室能力在相当一段时间内不能满足用户要求时，技术负责人应通知客户取消工作。如通过内审发现管理体系运行的严重不符合工作时，质量主管应视情节分别责成有关人员采取纠正活动或实施纠正措施，必要时组织专题内审；内审员跟踪纠正活动的有效性。4.5处理后的补救工作如果发现原已处理的不符合工作有可能再度发生时，技术负责人或质量负责人应组织对原处理方案进行评审，分析其原因后执行《预防措施管理程序》对质量体系中存在的问题进行后期改进工作。对于重复性发生的轻微不符合工作，技术负责人或质量负责人应组织对其进行分析，找出原因，采取相应措施进行改进，防止问题的再度发生。5.相关文件5.1《预防措施管理程序》5.2《纠正措施管理程序》6.附录《不符合项报告表》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B35—2015共6页第6页主题：不符合工作控制的程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑受审核部门部门责任人内审员审核日期不符合事实描述：不符合手册：标准及条款：不符合项性质：内审员签名：日期：部门责任人签名：日期：建议纠正措施计划（含原因分析）：部门责任人：审核员：中心主任批准：纠正措施完成情况：部门责任人：年月日纠正措施的验证：内审员签名：年月日附录不符合项报告表某实验室程序文件文件编号：ABCD/B36—2015共6页第1页主题：结果报告管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为确保实验室能够出具准确、清晰、真实的检测结果报告，须对检验报告的格式、内容以及报告的编制、审核、批准、发放、存档等各个环节加以控制和管理，故制定本程序。2.适用范围适用于检验报告的编制、审核、批准、发放和存档工作。3.职责3.1检验科科长负责组织相关人员编制报告表格，确保报告中所包含的内容全面、具体；3.2质量负责人负责报告的中心级质量审查；3.3技术负责人负责报告的最终审核；3.4中心主任负责报告的批准发布或授权相关的检验负责人发布检验报告；3.5公共卫生科负责报告发放；3.6检验人员负责规范、如实的填写检验报告内容。4.程序要点4.1检验报告编制填写的基本要求（1）检验报告应做到内容齐全、文字简洁，数据准确；（2）本中心检验报告封面、首页使用统一的格式，根据不同检验内容报告正页使用不同的格式。检验报告原则上一式两份；（3）检验报告中的术语、符号、代号、数据的有效数字位数等，应与检验依据的技术标准、规范相一致；（4）检验报告中应使用国家法定计量单位。4.2检验报告中应包含的内容（1）基本内容某实验室程序文件文件编号：ABCD/B36—2015共6页第2页主题：结果报告管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑a.标题；b.实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和校准的地点；c.检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报告结束的清晰标识；d.客户的名称和地址（必要时）；e.所用标准或方法的标识;f.样品的状态描述和标识；g.样品接受日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）；h.如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明；i.检测和/或校准的结果；j.检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识；k.必要时，结果仅与被检和/或校准样品有关的说明。（2）需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括以下内容：a.对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息；b.符合（或不符合）要求和/或规范的声明；c.当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息；d.特定方法、客户或客户群体要求的附加内容。（3）对含抽样的检测报告，还应包括以下内容：a.抽样日期；b.与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节；c.抽样位置，包括任何简图、草图或照片；d.抽样人；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B36—2015共6页第3页主题：结果报告管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑e.列出所用的抽样计划；f.抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。（4）检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。4.3检验报告的编号编号由检验机构简称、年代号、检验类别编号和顺序号四部分组成。新左旗疾控测字第[××××]×××××××号报告顺序号年号末两位数检验类别号年代号检验机构简称检验类别代号XQ——血清检验类某实验室程序文件文件编号：ABCD/B36—2015共6页第4页主题：结果报告管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑SZ——水质检验类JD——监督样检验类DC——地产品检验类XJ——消毒监测检验类WJ——微生物检验类4.4检验报告审核（1）检验人员对原始记录要经全部复算无误后交检验科科长。（2）科长指定专人对原始记录进行逐项校核，然后汇总报告。检验科科长按质量误差要求对数据进行考核，对超差、系统误差的样品提出复测或复查至达到规定的质量要求。（3）审核内容a.抽样和样品的有效性；b.检验依据和检验方法的正确性；c.检验用仪器设备、标准物质的有效性，环境条件的符合性；d.数据、计算公式、计量单位的正确性；e.检验报告、原始记录和抽样单的完整性和一致性；f.检验结果（单项结论和总体结论）按标准要求；g.检验报告、原始记录的规范性和结论及备注用语的准确性。（4）汇总报告连同原始记录，经科长审查合格并签署审查意见后交质量负责人进行质量审查并签署审查意见，如质量合格，交打字员打印，一式两份。如质量存在问题，由质量负责人与检验室协商解决后，再进行打印。打印后的检验报告交由技术负责人进行复审，通过后交中心主任批准。4.5检验报告的批准某实验室程序文件文件编号：ABCD/B36—2015共6页第5页主题：结果报告管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（1）检验报告经审核后，才能进行批准，批准人对批准的内容负责。（2）检验报告经批准人签字后才能签发。（3）批准时审查的内容：a.检验报告委托项目的符合性；b.设备状态的正确性；c.审核中待解决的问题；d.检验报告的卷面质量；e.检验依据的产品标准、检验方法标准、检验细则（方案）的准确性；f.检验结论的正确性和准确性；g.按法律、法规要求，检验报告的合法性和有效性；h.检验报告的规范化要求。（4）批准通过后，批准人应在检验报告和检验业务传递卡上指定位置签字确认。（5）检验报告经批准人批准后，综合办公室负责盖章、发放。（6）批准人对检验报告有疑问时，应向审核人员质询，必要时指令有关人员进行复检，以确保检验报告的可靠性。4.6检验报告的管理（1）批准的检验报告由综合检验室根据通过认证的情况，在检验报告的封面、首页加盖相应的标志和检验专用章，正文加盖责任人签章。（2）综合检验室负责外发检验报告的登记、发放或按客户要求的方式发送。a.客户自取检验报告时应携带委托单或其它有效证件，并在发文本上登记。b.邮寄报告时应认真填写收报告单位的通讯地址、邮编、收件人姓名等，以挂号信函邮寄，并在台帐上注明。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B36—2015共6页第6页主题：结果报告管理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑c.当客户要求用电话、传真或其他电子设备传送检验结果时，应遵守以下规定：①发送人应征得检验室主任同意；②电话通知客户检验结果时，应确认收话人身份；③使用传真或其他电子设备传送检验结果时，一般只允许使用本中心传真机或计算机，特殊情况应经分管主任批准。④综合检验室保留传送记录。d.客户要求复印检验报告时，应提出书面申请，说明理由，报中心主任批准后由综合检验室具体办理。（3）保存a.检验报告档案内容包括：检验报告的副本、原始记录、检验登记表、送样单、有关来往信件等。b.检验报告保存期为5年。（4）更改及销毁检验报告的更改应按《检验报告的补充及更正程序》执行。检验报告的销毁由中心主任批准。5.相关程序5.1《检验报告的补充及更正程序》5.2《档案管理程序》5.3《原始记录使用及检验数据处理程序》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B37—2015共3页第1页主题：检验报告的补充及更正程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的为了确保出具的检验报告能够真实全面的反映出实验室所进行的检验工作的真实结果并对已发出的检验报告中存在的错误采取必要的纠正措施，特制定本程序。2.适用范围适用于对已发出的检验报告的补充及对其中错误的更正。3.职责3.1质量负责人和技术负责人：审查并及时发现检验报告中需要补充或更正的内容或项目，指定检验人员尽快补充或更正。3.2检验室负责人：组织相关的检验参与人员对检验报告中发现的需要补充或更正的内容及时进行补充和更正。4.程序要点4.1检验报告的补充（1）当存在部分检验项目因检验周期过长或客户提出要求增加检验项目，影响出具全项检验报告时，可先行编发主要项目检验报告，将部分检验项目留待检验结束后，出具补充报告。（2）补充报告不另行编号，可在原报告编号后加识别号“B”（补充）表示。（3）补充报告的编制、审核和批准程序及要求同正式报告。4.2检验报告的更正（1）检验报告需要更正时，必须向质量负责人报告。经批准后方可由综合办公室将更正的结果通知客户。（2）内部质量审核发现问题时，由质量负责人责成检验室进行更正，并及时通知客户，追回原报告。（3）客户对检验报告提出抱怨时，按《处理客户申诉和投诉的程序》的相关要求执行。某实验室程序文件文件编号：ABCD/B37—2015共3页第2页主题：检验报告的补充及更正程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（4）已发出的检验报告如需要更正，综合办公室应及时使用更改报告的方式进行更正，并通知客户，追回原报告。更正报告不再另行编号，而在原编号后加“G”（更正）表示。4.3收回的错误报告与更正报告由综合检验室负责存档备案，直接责任人按有关规定期处理。5.相关程序5.1《文件控制和管理程序》5.2《档案管理程序》5.3《处理客户申诉和投诉的程序》5.4《结果报告管理程序》6.附录《补充检验委托书》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B37—2015共3页第3页主题：检验报告的补充及更正程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑6.附录补充检验委托书单位名称实验批号样品名称样品件数补充检验样品编号及检验项目委托单位委托人确认委托日期备注某实验室程序文件文件编号：ABCD/B38—2015共5页第1页主题：突发公共卫生事件处理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑1.目的及时、准确地对疫情中毒及污染等公共卫生突发事件进行调查处理,有效控制事态发展。2.适用范围适用于公共卫生相关的传染病疫情、食物中毒及食物污染、饮用水污染、职业中毒及化学物品中毒、放射事故、公共场所污染等各种突发事件的调查和处理。3.职责3.1疾控中心应急指挥中心人员的职责；（1）负责疫情及中毒事故的接报工作；（2）协调相关科室、相关协作单位组织应急队伍及时赴现场进行调查和处理；（3）协助新巴尔虎左旗卫生局领导指挥，协调现场各单位的工作,汇总情况,撰写报告；（4）指导发生疫情或中毒事故的单位保护和控制现场；（5）组织相关人员开展流行病学调查和采样；（6）对需要特殊治疗的提出建议；（7）指导有关责任单位或人员控制和消除危害因素。3.2传染病疫情调查处理人员的职责（1）调查传染来源、流行因素及流行病学特点；（2）对法定报告传染病疫情,按规定向上级报告,做好疫情调查及纪录；（3）核实诊断、判断疫情性质及其波及范围,对控制疫情提出建议；（4）做好疫情调查及纪录；（5）撰写调查处理总结。3.3食物中毒及食物污染调查处理人员的职责某实验室程序文件文件编号：ABCD/B38—2015共5页第2页主题：突发公共卫生事件处理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（1）调查食物中毒事件发生全过程；（2）提出封存中毒食品或可疑中毒食品的意见；（3）采集剩余的可疑中毒食品；（4）对追回已售出的中毒食品或可疑中毒食品的意见；（5）提出控制食品中毒的措施；（6）协助医疗机构对中毒病人进行救治；（7）撰写调查总结。3.4饮用水污染调查处理人员职责（1）接到水污染疫情报告后,在疾控中心突发时间应急指挥人员的组织下赴现场处理；（2）初步判断污染的性质、种类及影响范围,控制和保护现场；（3）取水样进行检验；（4）调查污染的原因,对切断污染物来源和污染途径提出意见；（5）配合医疗机构诊治病人；（6）撰写调查总结。3.5职责中毒及化学物品中毒调查处理人员职责（1）接到职业中毒及化学物品中毒事故的报告后，在应急指挥人员组织下赴现场处理；（2）进行现场流行病学调查及现场采样；（3）对控制和保护现场提出意见；（4）指导有关责任单位或人员对可疑污染物、化学污染物进行无害化处理；（5）撰写调查总结。3.6放射事故调查处理人员职责（1）在应急中心协调组织下赴现场处理；某实验室程序文件文件编号：ABCD/B38—2015共5页第3页主题：突发公共卫生事件处理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑（2）开展现场调查,收集与事故有关的物品、资料,分析事故原、性质,提出具体理方案；（3）做好后续调查处理并向上级报告；（4）撰写调查总结。3.7计划免疫异常反应和差错事故及AFP调查处理人员职责（1）接道报告后,在应急指挥人员组织下赴现场处理；（2）做好调查处理并向上级报告；（3）撰写调查总结。3.8办公室职责（1）遇到特大疫情和突发事件时保证车辆调配畅通；（2）做好后勤保障工作。4.程序要点4.1值班人员和各有关科室接到疫情报告后,详细纪录相关情况,了解初步控制措施和调查处理单位的情况,如需到现场处理的,要在30分钟内通知应急指挥领导小组负责人,由应急指挥小组负责协调组织有关人员赴现场处理,按照法律法规要求报应急指挥小组备案；4.2将情况在规定的期限内报告上级主管部门；4.3应急中心人员首先对突发时间进行核实,了解波及范围,制定初步调查处理措施,必要时向市疾控中心卫生局领导汇报,同时组织相关科室人员立即开展流行病学调查,切断传播途径广泛开展健康教育众防病意识和能力。5.附录《新左旗传染病暴发和重大疫情处理流程图》某实验室程序文件文件编号：ABCD/B38—2015共5页第4页主题：突发公共卫生事件处理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑新左旗传染病暴发和重大疫情处理流程图疫情报告省级机构地级机构县级机构暴发疫情现场系统流行病学调查验证假设采取措施控制蔓延核实诊断确诊暴发核实全部个案病例，病例对照调查针对性防环境采样核实诊断确诊暴发（下页续）某实验室程序文件文件编号：ABCD/B38—2015共5页第5页主题：突发公共卫生事件处理程序第3版第0次修改颁布日期：2015年05月01日专业知识整理分享 WORD格式可编辑自然环境调查消、杀、灭隔离病人医学观察实验室检测易感人群保护了解病因提出假设人群采样控制蔓延及时向有关部门通报疫情暴发因素，流行特征的核实暴发疫情处理报告，流行病学调查报告疫情电话：0470-66069256602524上报有关部门总结暴发疫情处理报告，流行病学调查报告专业知识整理分享