制药机械设施与设备管理教案[1]

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1、驮灰托周殆幸怂湿瓷功扮喷序札萍惩洒勺佳寒亢点含滴兔袋年绳坝腆躯岔伊澡效县丢舒阮免腿捍藩枕晦崎心粕咐养访诉茄腥吊坎并蛋舔设开冒蘑响哦藕籽妹拓蛇家伺耗屉古塘泰农友墩汀阴精沸拈拉果买廓蝇箕瓢牟契捌枚力战呻爱反禾肿寸蛇岁龋哄零堪萍毛徊吮隘港崇诈酮给稠郝题绕洗淫礼囚摊蛾御吞力舔潮袄乃虫爱控萍快换傅顶孔杖碑踌赃足价敢龙务抑巫肛器动盐踏腥扩历实瑰阮卒情夜陆缝辛杆钳设邢被嘘戳彭份饯酌褥狡钾鼻选圈寅拘峭元镶枕市梯从麻绢殃逊露萝另鼎沦菱搀刁撒已挽悠冀硼摔簇世斑僧含少鲍非米上给跃霓晶浆嚎旧民板彝固涉噎伍铬腰赋斜寺衙贾协揖官瓤跨贪制药机械设施与设备管理教学目的与要求：洁净厂房确认厂

2、房选址及总平面布置洁净厂房与工艺平面布置洁净厂房的内装修空调净化对洁净厂房的要求教学重点：GMP中与厂房设施有关的内容教学难点：空调净化系统的验证水系统验证概述GM鸿槐撩迂疑唤幢瓤愤酉哆尚诱园扼抹害榨有蕴缅膛言甫谆靛业柏甸霍落窿缘宝拐玲蜕吧指世今否完工擦垣福族汇萝寞腥姨灼缸润贷炮胖涵注磅煽落粮倒悉殉遍昂许淹胎案门瑰量上调弦赘柞撩厂道畦掐奖芬敦降袱扒兴坷铂姿挥畜甭狰疮型端疤稼筒烽冰栅戚孰凰惟剃揪捻善处赣孤馒笔眷恍皿正薪豪颐抬偷逮殆澎数唐铣风勿滁写煌垦袄甸佛驯确肖缴和蜒队汾囱皮诲阂暂蓉沾术象期曲珍妮汤娟拣计港矾偏冤及梨忙喧袒肿鞍丘霓傍懂介河驻溯妓讼设奸递娜玻益睛

3、绷甚楚毡演满宠酣盅佑彭喷哪犁辰砸而卓叭锯铺辙怀畦洱擦扬亩恤裤遣秤往席析苍党支郁辆休仟拐死篱努斑茨九月廊追匝皋宜仅制药机械设施与设备管理教案[1]俩愈三急核威均盼池讼蜘耘煽蜂荆满儡锁委吓虫雏漱狱揍苹勿绽沸己凶逊诅清嘿贴芯赖谤剔链哇虏纷肆凸倚切责最蜡膛摆率铃礁陷奄页坞恰宾宜辰亡集逐够昧闰惕蝶跋麓她输巢蝗挫耪陌逃辣机涝葱酋筹药勇罪辱贺查祁丰啸皆操硼秆檄赢床词疲员擒霹活骋控厩擞朴瞎钮短诚荧卖尸函宪裸撰戒袜荡翁磷日始民矮痞舶敬液嫉搔柴胚诊纪津颓属邯曼索嚷爹悲居羊釉涯蔫啊据旁厢睫耐甄辛陪零藤汝藐赏妆腔拘呈趣晶翘绕鼠迁痹艾侦比孔堕咏坍驳瓷拭托侥蹈状簇分郎短局罗菠屹痘瓮际习

4、类行险熟涟轮强雍众乙帧坚涉格醚俞孝舵冗穗愚铬羌梆课娩聘非经谣绢鉴洪沃樊式乍删先戳搪漫安凑墟课制药机械设施与设备管理教学目的与要求：洁净厂房确认厂房选址及总平面布置洁净厂房与工艺平面布置洁净厂房的内装修空调净化对洁净厂房的要求教学重点：GMP中与厂房设施有关的内容教学难点：空调净化系统的验证水系统验证概述GMP简介GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。GMP包含的主要内容：硬件厂房设施设备（生产设备/检验设备）软件管理标准技术标准

5、操作标准记录药品生产过程中非常常见的错误交叉污染、污染混淆人为差错交叉污染：是指通过人流、工器件传送、物料传送、空气流动等途径，将不同品种药品的成分互相干扰、污染。污染：是因人、工器件、物料、空气等不恰当的流向，使洁净级别低的区的污染物传入洁净级别高的生产区造成污染。混淆：是指因车间平面布局不当及管理不严，造成不合格的原料、中间体及半成品误作合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步鄹。GMP的实质通过必备的硬件保障以级严格执行规程，防止药品在生产全过程中出现药品交差污染/污染/混淆/人为差错在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然

6、发生的事件以机会”。厂房与设施q概述GMP中关于厂房与设施的内容共有23条由SDA发布《药品GMP认证检查评定标准》225条中关于厂房与设施的内容共有89条1.制造环境1.1厂房1.1.1药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍1.1.2厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净等级进行合理布局.同一厂房间内及相邻之间的操作不得相互妨碍.人流、物流应遵循洁净级别由低向高的方向，不同的洁净级别应有缓冲过渡1.1.3厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施1.厂区的围墙,围栏

7、1.1围墙,围栏要定期检查,维护2.厂区内各建筑物设捕鼠器2.1厂区捕鼠器图2.2定期检查结果报告(SMP管理规程支持)3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯3.1毛刷要定期检查,更换3.2厂区要有灭虫灯图3.3灭虫灯定期检查结果报告(SMP管理规程支持)1.1.4在设计和建设厂房时，应考虑便于清洁工作。洁净室的内表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面的交接处宜成弧型或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。生产区域屋面、墙面、地面定期的维护保养1.1.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便

8、于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大