实验室分析中过程部分质量指标监测结果及评价

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1、实验室分析中过程部分质量指标监测结果及评价湖北省荆州市中心医院434020【中图分类号】446.1【文献标识码】A【文章编号】在ISO15189医学实验室一质量和能力的专用要求中，管理要求中的“持续改进”和技术要求中的“检验程序的质量保证”不言而喻成为了其重中之重。随着ISO15189:2012的推出，木室对分析中过程部分质量指标也相应作出了调整。木文特此对现行的分析中过程质量指标作出分析与评估，旨在进一步优化木室的质量控制状态。1材料与方法仪器与试剂BECKMANCOULTERLX20A全自动生化分析仪、COULTERLH750血细胞分析仪、ACLTOP全

2、自动血凝分析仪及原厂配套试剂。评价项@ALT、AST、r-GT、ALP、CK、Amy、LDH、TP、Alb、TB、SG、Cr、UA、BUN、Choi、TG、WBC、RBC、Hb、Het、Pit、PT、APTT共计23项。σ值的计算根据Westgard等报道的公式进行计算：σ<=(TEa%-Bias%)/CV%。不准确度(Bias%)和不精密度(CV%)分别源自木室2014年的卫生部室间质评(EQA)成绩及室内质控(IQC)变异。Bias%和CV%的评佔分别参照WS/T403-2012：临床生物化学检验常规项目分析质量指标和WS/T40

3、6-2012：临床血液学检验常规项目分析质量要求；允许总误差(TEa%)采用的是国家标准GB/T20470-2006。性能评定在6σ的过程控制研究中一般将σ水平>4&sigma的性能评定为“优”，3〜4σ为“良”，2〜3σ为“中”，<2σ为“差”1-2。低于3σ性能的检测项目必须立即采取措施改进或换用其他检测方法。质量0标指数QGI3的计算对未达6σ要求的，根据公式QGI=Bias%/(1.5×CV%)进行计算。QGI<0.8,表示导致方法性能不

4、佳的主要原因是精密度不佳，应优先改进精密度；QGI在0.8〜1.2之间，表示准确度和精密度均需改进；QGI>1.2,表示方法的准确度较差，应优先改进准确度。2结果2.12014年，本室质量管理体系采用了现行的分析中过程质量指标。根据全年的EQA成绩及IQC状态，2014年实验室分析中过程部分质量指标监测结果如表1。2.2本室利用6σ质量管理工具，对2014年常规项0的分析中过程指标进行了分析，结果如表2。表22014年常规项目的分析中过程质量指标分析3讨论在本文中，主要是对2014年实验室分析中过程部分质量指标监测结果进行分析评价。表1中展

5、示了本室的分析中过程部分质量指标。结果显示：室内质控项目开展率、室间质评项B参加率及实验室间比对，均能满足要求。室内质控项目变异系数，除Alb[2.64%(2.5%)]、Plt[8.87%(8.0%)]两个项目略显增高外，其它均能达到。但关于分析质量，仅52%检测项目≥4σ，与要求中的80%检测项0≥4σ差距较大。根据6σ质量管理理论，本文(表2＞对2014年本室常规项目的分析中过程质量指标进行了分析。结果显示：23项检测项目中，有7项指标>6σ，无需进行任何的改进措施。有12项指标>4

6、σ，性能评价为优。尚宵4项指标<3σ，需立即采取措施改进或换用其他检测方法。所冇未达到6σ的项0,其优先改进措施均为改善不精密度(CV%)。综合表1和表2,针对本室2014年实验室分析中过程，显而易见，提高实验室精密度己成为本室现阶段的重点内容之一。在整个实验室质量管理体系中，所冇环节的改进措施均需从人、机、料、法、环五方面入手，需针对不同的项S，进行误差来源的分析，做好个性化评估。实验室不精密度(CV%)往往是与室内质量控制状态息息相关的。在本室<3σ的4个项目中，存3个项0属血液分析范畴。表1中

7、显示Pit年平均CV%为8.87%,已超过相关行业标准(8.0%),而RBC、Het的年平均CV%均符合标准。表明年平均CV%仅仅只是全年不精密度水平的一个反映，但在实际工作中，我们还需对室内质控进行实吋地监测与分析，不仅需利用本室的质量控制规则来评价每个项0的CV%值，分析判断失控的原因是来源于系统误差、随机误差还是两者兼而有之，从而才能正确地做好纠正措施；同吋，我们还需注重对室内质控图形的实吋观察,通过观察图形的规律性变化进行误差分析，从而做好预防措施:凡出现规律性图形变化，均提示有非随机误差因素存在，应注意分析。在分析过程中，我们需关注项B之间的关联性

8、，比如红细胞系统的系列指标，特别是红细胞参数的室内质