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1、药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)2005年07月19日发布 第一条 为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为,核实药品注册申报资料的真实性,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》,制定本程序与要求。 第二条 现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证,以及对品种研制、生产的原始记录进行审查,并做出是否与申报资料相符评价的过程。 药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门为药品注册检验目的,对所受理药品注册申请的试
2、制样品进行现场取样、封样、通知检验的过程。 第三条 国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)(以下简称省级药品监督管理部门)对所受理药品注册申请组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第四条 国家食品药品监督管理局根据审查需要,对所受理进口药品及其他药品注册申报资料中涉及的境外研制、生产情况及条件组织进行现场核查和药品注册检验抽样工作。 第五条 研制工作跨省进行的药品注册申请,现场核查工作由受理该申请的省级药品监督管理部门组织进行,研制现场所在地省级药品监督管理部门应当协助进行。
3、第六条 现场核查项目包括:药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。根据审查需要,对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。 药品注册检验抽样在现场核查时一并进行。不需要进行现场核查的,可另行安排。 第七条 在新药临床试验审批阶段已经进行现场核查的项目,研制、生产情况及条件没有变化的,进入新药生产审批阶段后可不再对该药品重复进行核查。 临床试验用药物制备情况以及条件的实地确证,可与该新药生产审批阶段的现场核查一并进行。 第八条 从事现场核查及药品注册检验抽样的人员,应当具备相应的专业知识,并经过药品管理法律、法规、
4、规章和药品注册现场核查、药品抽样相关知识的培训。 第九条 现场核查的启动。 (一)药品注册申请人(以下简称申请人)在提出药品注册申请时,提交《药品研制情况申报表》(见附件1、2),说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药(药材)来源、试制场地、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。同时提交研制原始记录。 (二)药品监督管理部门受理药品注册申请后,对申报资料和研制原始记录进行审查。根据审查情况,确定实地确证时间及人员,发出《药品注册现场核查通知书》,提前两天告知申请人,并按时进行实地确证。需要单独派员进行药品注册检验
5、抽样的,确定时间和人员后,发出《药品注册检验抽样通知书》。申请人如果对实地确证或抽样的时间及人员提出变更、人员回避的要求,理由正当的,应当采纳。 (三)研制原始记录审查和实地确证亦可同时进行。 第十条 现场核查的内容。 (一)管理制度制定与执行情况:是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况。 (二)研制人员:药品研制的主要试验人员及其分工,所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致。 (三)研制设备、仪器:药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需,与《药品研制情况
6、申报表》是否一致。应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。 (四)试制与研究记录:试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致;工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致;供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制,临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致;临床试验的试验数据与申报资料是否一致。 (五)研制、生产情况及条件与有关规定是否相符合。包括临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求等。 (六)原料购进
7、、使用情况: 1.化学原料药重点核查:主要原料、中间体购进凭证、数量、使用量及其剩余量,重要辅料的来源; 2.化学药品制剂重点核查:原料药的来源(供货协议,发票,药品批准证明文件复印件)、数量、检验报告书、使用量及其剩余量; 3.中药重点核查:药材和提取物的来源(购货凭证或者说明)、数量、产地、药品标准、检验报告书; 4.生物制品重点核查: (1)生产及检定菌毒种、细胞来源、历史、检定、数量、传代稳定性以及三级库的建立、保存和管理的资料; (2)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;
8、(3)培养液及添加剂成分的来源和质量标准; (4)生产用其他原料的来源和质量标准。 (七)样品试制及留样情况:详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录,重点核查样品试制量是否
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