第三类医疗器械经营许可证核发

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1、第三类医疗器械经营许可证核发办事指南1、事项名称及编码事项名称：医疗器械经营许可证核发编码：2、事项性质行政许可事项3、设定依据3.1国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》；http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html3.2国家食品药品监督管理局总令第8号《医疗器械经营监督管理办法》；http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/217162.html3.3关于印发《医疗器械分类目录》的通知国药监械[2002]302号http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/9891.htm

2、l3.4国家食品药品监管总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/132163.html4、适用区域、申请主体及受理范围4.1申请主体为依法持有营业执照的企业。4.2申请人营业执照注册地址与经营场所在鹤壁市辖区5、法定实施主体鹤壁市食品药品监督管理局6、实际实施主体鹤壁市食品药品监督管理局行政审批服务科7、项目生效及失效时间《医疗器械经营许可证》发出日期为作出许可决定的日期，有效期五年。8、重要说明及注意事项8.1领取《医疗器械经营许可证》后方可进行经营。8.2根据《中华人民共和国行政许可法》第七

3、十八条、第七十九条；《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款、第六十五条第一款等法律法规规定，申请人提交申请材料内容及人员证明材料必须真实和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。在办理过程中不得向有关工作人员以任何名义送任何财物或好处。如提供虚假材料或证明、弄虚作假，在受理、审查、现场检查、验收过程中被发现的，将不予受理或不予许可，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。在取得有关许可证件后被发现与申报不符或以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可证件的，将依法给予行政处罚；取得的行政许可证件给予吊销或注销、撤销、收回，五年内不受理有关人员申请与药品有关的行政许可

4、；构成犯罪的，依法追究刑事责任。9、受理地点鹤壁市行政服务中心二楼东南角食药监局窗口地址：淇滨大道258号（淇滨大道与兴鹤大街交叉口向东50米路南智慧鹤壁）10、办件类型承诺件11、审批条件11.1予以批准的条件11.1.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。11.1.2具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。a第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、医

5、学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。b从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。c从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。d从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资

6、格的人员。e企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。11.1.3具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（①经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〈不含可租赁区〉以及其他不适合经营的场所。②兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。③经营场所应当整洁、卫生。）：批发企业经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材

7、类产品仓库建筑面积不小于100平方米。零售企业专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米，可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30平方米。药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗器械专区，并有明显标识。企业可以不单独设立医疗器械库房的情形：①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；②连锁零售经营医疗器械的；③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用