放射治疗用门控接口

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1、《放射治疗用门控接口》标准编制说明一、工作简况1、任务来源本标准根据国家药品监督管理局办公室《国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》》（药监办[2018]26号）进行编制（项目编号：A2018001-T-bj），由北京市医疗器械检验所负责起草，计划于2018年12月前完成报批。2、工作过程本标准于2018年开始进行预研，2018年6月成立标准起草小组，20182018年6月8日在北京召开了本标准的启动会议,会上确定了本标准的主审专家，标准起草小组成员与分工，标准的主体思路和全年工作进度。启动会后，起草小

2、组于2018年6月20日再次进行讨论，确定了首先对已知的所有企业的门控接口情况进行调查，制订了调查表，包括设备厂商的名字、设备的类型、所使用或拟使用的硬件接口、软件协议、是否兼容NEMA标准和已做的测试等，并于2018年6月27日前陆续发送至企业进行调查。与会企业分别介绍了各自光学体表摆位设备的工作原理和特点，会上设计了放射治疗用体表光学摆位设备调研表，发放至相关企业和医院，根据反馈，各个厂家所采用的硬件接口有RS422、DB15、网络通讯、USB等多种硬件4，采用的软件协议也不尽相同。决定了本标准的制定不能规定为某一种特定的硬件接口。而是

3、考虑兼容各种接口的同时以及接口技术的进步，将标准制定为门控设备与放疗设备接口的通用性要求。经过广泛调研，于2018年8月完成了标准的草案稿。技委会于2018年8月10日在北京召开起草工作组讨论会，逐条对标准草稿进行了讨论，与会专家和企业对标准进行了充分的讨论，提出了一些很好的完善建议，根据会议精神，对标准进行了修改和完善，起草小组于8月完成征求意见稿。一、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1、标准制定的意义、原则运动监控装置被用于监控治疗过程中的运动，以确认治疗过程中的运动和治疗计划设计中包含的预期运动相一致，进一步提高靶的准确度，而门控

4、设备则在靶区移动到远离计划位置时干预治疗射束的传输。其目的是精确定位和精确实施：找准治疗靶区，精确的将计算出的剂量投照到靶区。从而提高肿瘤局部剂量，降低正常组织损失，最终带来病人生存时间的延长，生活治疗的提高。门控设备的接口实现方式也分为多种，标准起草难度大。近几年，国际和国内的企业出现了越来越多的相似产品，为了规范国内外企业的接口情况并适应接口技术的发展，需要制定一定的接口规范。本着从预期用途出发，以兼容各类接口和引导新的接口技术为目的，我们起草了本标准。2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况4一、主要实验分析、综述报

5、告、技术经济论证、预期的经济效果二、采用国际标准和国外先进标准的程度非采标。三、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系与有关的现行法律、法规和强制性国家标准协调一致。四、重大分歧意见的处理经过和依据无分歧。五、行业标准作为强制性或推荐性行业标准的建议建议作为推荐性行业标准发布实施。六、贯彻行业标准的要求和措施建议待上级标准化主管部门批准、发布并正式出版后，建议全国放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会召开标准宣贯会，对本标准组织宣贯，以促进标准的顺利实施。七、废止现行有关标准的建议无。八、其他应予说明的事项无。标准起草工作组42

6、018年8月20日4