洁净厂房净化系统再验证方案

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1、北京利祥制药有限公司LXYZ-03-001-00洁净厂房净化送风系统再验证方案起草人年月日审核人年月日批准人年月日共21页1主要内容与适用范围1.1.验证概述本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按中国药典（2005版）洁净厂房净化送风系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。1.2验证目的为确认洁净厂房空气净化设施性能的可靠性，符合中国药典（2005版）及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的洁净风，特制订本验证方案，对洁净厂房净化送风系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的

2、内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。1.3验证范围本方案适用于洁净厂房净化送风系统验证。2引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》3术语性能确认：为证明设备或系统达到设计性能的试验4职责4.1验证项目小组组长：设备能源部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员4.2职责4.2.1验证项目小组组长第21页共21页北京利祥制药有限公司LXYZ-03-001-00负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案检查督促、协调验证工作进度

3、及完成质量负责验证方案及验证报告的审核4.2.2成员设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果岗位操作人员负责本验证步骤的操作QC负责样品的检验并出据相应的报告5验证程序及内容5.1验证前的准备·人员培训·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度·该项检查的具体内容和标准、结果见附表15.2验证的必要性洁净厂房净化送风系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者

4、大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。5.3验证内容性能确认通过性能确认证明，净化送风系统在连续运行中达到规定洁净度要求的各项指标。5.3.1洁净环境检测：洁净度测定包含悬浮粒子和活微生物测定两方面：·按国家标准，医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，GB/T16292－1996，规定的检测方法标准进行，检测项目有温度、湿度、正压差、悬浮粒子。·按国家标准GB/T16294－1996规定的标准方法进行沉降菌检测。相应的空调净化系统取样点数、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子的监测结果见测试报告。5.3.2洁净区温度

5、、湿度记录表（主要操作房间）见附表2第21页共21页北京利祥制药有限公司LXYZ-03-001-005.3.3高效过滤器风速测定5.3.3.1测定方法：使用量按其额定风量的60%测定风速，即出口处的面风速一般控制在≥0.35m/s以上，若风速小于0.35m/s说明过滤器已堵塞。5.3.3.2合格标准洁净级别合格标准100风速:0.35m/s10000换气次数:25次/小时100,000换气次数:15次/小时5.3.3.3风量及换气次数的计算:验证所测定的是房间的风量,也就是送风口的风量,以此来计算房间的换气次数5.3.3.4送回风口量的计算方法:采用风速×截面面积

6、法,计算公式如下：L=3600×F×V其中L为风口风量m3/h，F为风口通风面积m2，V为测得的风口平均风速m/s。5.3.3.5换气次数n可由下式计算出N=(L1+L2+………+Ln)/AH(次/n)式中L1,L2……Ln为房间各送风口的风量m3/h，A为房间面积m2，H为房间高度m。见附表3各房间风量测试记录表5.3.4洁净室与邻室（或走廊）之间应保持必需的正压或负压。5.3.4.1测定方法：:静压差测定前将所有的门都关闭，开启房间中的排风机或除尘器。见附表4房间静压差测定表5.3.5洁净度检定悬浮粒子及微生物数的预测是为最终的环境评价做准备。5.3.5.1悬

7、浮粒子和微生物测试条件：悬浮粒子的测定在空调调试及空气平衡后进行。微生物的测定在悬浮粒子测定后，房间消毒后进行。5.3.5.2悬浮粒子测试方法：悬浮粒子测试采用计数浓度法，通过测定洁净环境内单位体积空气中含量大于或等于某粒径的悬浮粒子来评定洁净区的悬浮粒子洁净度等级。第21页共21页北京利祥制药有限公司LXYZ-03-001-005.3.5.3悬浮粒子合格标准:洁净级别合格标准≥0.5μm≥5μm10035000100003500002000100,0003500000200005.3.5.4使用仪器激光尘埃粒子计数器，按尘埃粒子计数器使用说明书及SOP操作即可。

8、5.3.6