crc面试常见问题汇总

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1、自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立crc面试常见问题汇总　　篇一：CRA面试攻略　　你认为作为CRA/CRC最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA/CRC？　　1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力；　　2）良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力；　　3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神。　　优秀的CRA则应在上述基础上增加：　　1）真诚热

2、爱临床研究工作，并为之继续努力；　　2）优秀企业（500强或优秀CRO）3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验；　　3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。　　如何筛查医院？（如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验？）　　主要参考4个因素：　　1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和GCP培训等）；　　2）是否有足够的时间按期完成试验；　　3）是否有足够的病源按时完成入组；　　4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。随着信息化和全球化的发展，国家

3、及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　1）批文（CFDA批文，IEC批文）　　2）试验文件（试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补）　　3）签字合同（研究者合同，财务规定）　　4）MedicationList（试验用药品接收清单和分发记录表等）　　5）实验室文件（正常

4、值范围，质控证书等）　　6）研究者简历，登记表和相关文件　　7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等）　　不良反应与不良事件的区别？　　二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。　　不良事件(AdverseEvent，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。　　不良反应（AdverseDrugReactionADR）：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反

5、应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。　　的区别？如何报告？　　严重不良事件（SeriousAdverse随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立Event），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括:　　1）死亡;　　2）危及生命;　　3

6、）导致病人住院或延长住院时间;　　4）导致永久或严重残疾/功能障碍;　　5）导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形;　　6）其他。　　SAE的上报：研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即报告　　Sponser，IEC，并在24小时内上报SFDA安监司，通常SFDA注册司也是需要上报的。　　如何区分不良事件的轻度、中度、重度分级　　轻度：患者有自觉症状，反应轻微，能耐受，不影像正常的活动，症状为一过性，在两次用药之间或治疗其自行缓解。　　中度：影响患者正常的日常生活，症状持续时间较长，可

7、能干扰治疗，如需改变药物剂量或减少用药次数等。　　重度：使患者机体功能受损，失去正常工作，生活能力，症状持续更长时间，需停药并且经适当的处理后方能缓解。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　研究者有哪些职责？　　1）熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对proto

8、col的修订；　　2）熟悉试验用药的特性和用法；　　3）协助sponsor获得IEC批准；　　4）负责获得受试者签字的知情同意书；　　5）确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；　　6）具备足够的病源以按时完成受试者入组；　　7）有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告（对多中心试验，由主要研究者来负责报告的完成）　　备注：当然，研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经