中药注射剂不良反应浅析

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1、中药注射剂不良反应浅析张晓风赵丹张曼妮(山丙省临猗县人民医院山丙运城044100)【摘要】目的：了解中药注射剂在临床应用中发生药物不良反应的主要原因。方法：通过查阅近几年来有关中药注射剂不良反应文献资料，结合临床实践，总结归纳中药注射剂不良反应的原因，分析并制定预防对策。结果：引起中药注射剂不良反应的原因是多方面、复杂的。结论：中药注射剂不良反应发生率高，应高度重视。加强中药注射剂不良反应的监测工作，提高药物使用安全性。【关键词】中药注射剂；不良反应；预防措施【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】1007-8231(2016)05-0054

2、-02药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。中药不良反应是指中药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。随着国家鼓励发展中医药事业政策的不断深入，各种中药及其制剂广泛应用于临床，在防病治病过程中起着相当重要的作用。中药注射剂是中药制剂的新剂型，在临床上应用广泛，起效快，治疗效果好，在国民经济和中药产业中发挥重要的作用。但近年来有关中药注射剂安全性的问题出现多起，国家药监局不良反应数据库收录2001〜2003年中药不良反应中，2001年涉及152个中药品种，2002年涉及320个中药品种，2003年涉及

3、663个中药品种，其中中药注射剂的不良反应报告数占总数的77.2%［1】。另有学者对2000〜2008年我国公开发行的主要药学学术期刊进行中药不良反应统计研究，发现2000〜2003年，每年中药不良反应发生率较高，例数均在100例以上。之后，除2004年和2006年外，其他年份均在100例左右［2］。从国家药品ADR监测中心《药品不良反应信息通报》来看，清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦、鱼腥草、等注射液都被通报过,说明中药注射剂不良反应具有多发性和普遍性的特点。而且，中药注射剂的不良反应的内容涉及方方面面，累及多器官多组织、多系统，具体表现为过敏

4、性休克、高热、呼吸困难、心悸、血压下降、皮疹、瘙痒等。0前中药注射剂品种申报日益增多，在这种情况下，中药注射剂的安全性尤其令人关注。本文就中药注射剂的不良反应进行浅析。1.中药注射剂的不良反应中药注射剂的不良反应在临床上主要表现在以下几方面：1.1皮肤及附件损害最常见过敏性皮疹，斑疹、丘疹、红斑、皮肤瘙痒、水疱、眼睑水肿、局部肿胀红痒伴发热，严重致剥脱性皮炎［3】。1.2神经系统表现意识障碍、晕厥、下肢活动障碍等［4】。1.3消化系统反应常见有腹胀、腹痛、腹泻、恶心、淤胆型肝炎。有报道4例确诊为冠心病的患者，静脉输入生脉注射液80〜100ml后出现腹

5、胀，减量至60ml仍腹胀难忍，减量至40ml腹胀消失。1.4循环系统反应如胸闷、心前区不适、心悸、心动过速、呼吸困难、发绀、心律不齐、静脉炎、血压升高。双黄连、生脉、清开灵等均不同程度出现上述症状。1.5血液系统反应溶血、白细胞下降、血小板下降、急性再生障碍性贫血等［5】。2003〜2006年，葛根素注射液引起多起急性血管内溶血，并没有死亡报道。1.6肝、肾损害冇报道1例因高血压、脑梗死、糖尿病而静脉输入葛根注射液后四肢乏力、食欲不振、头晕及肝肾功能异常的病例。1.7过敏性休克茵栀黄、清开灵、双黄连等均冇过敏性休克报道。休克均发生于首次用药2〜4分钟

6、内，且见有下列表现：呼吸急促、口唇发绀、大汗淋漓、四肢厥冷、面色苍白、血压下降，甚至呼吸心跳骤停等，部分患者伴有恶心、呕吐、发热、皮疹等表现。1.8其他头晕、头痛、不自主颤动、麻木、抽搐、关节疼痛、便秘、乏力等。1.中药注射剂不良反应的成因2.1患者个体差异具有过敏性体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。2.2剂型与给药途径中药注射剂虽然具有起效快、便于临床急症应用的特点，但由于缺少了消化道及防御系统的处理，其引起过敏反应的可能性人大增加。2.3中药注射剂的质量2.3.1注射剂

7、在质量不稳定导致疗效不稳定并影响安全性现奋的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，并没奋分离出能够进行完全定性和定量的产品,这决定了注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。2.3.2药材质量部稳定导致批间差异中药注射剂所用药材，由于产地不冋，受土质、气候、采收季节等种植条件影响，药材所含成分可有较大差异，不同来源的同一药材差别就更大。2.3.3工艺条件不一致导致品种不同厂家不良反应差异由于中药注射剂生产工艺的粗放化，对于提取分离温度、吋间、溶剂用量、溶液浓度、提取次数、滤液、容器等工艺条件未做标准化要求，同意品种不Ml厂家工艺不尽相同，造成

8、的成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有显著差异。2.3.4质量标准不能保证质量0前我国中药质量标准很不