《药品注册的概述》word版

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1、第一节药品注册的概述一、药品注册的概念（一）药品注册的重要性20世纪以来国际和国内发生的众多“药害”事件促使人们认识到了控制药品市场准入与药品上市许可即药品注册管理的重要性。药品的注册管理是控制药品市场准入的前置性管理制度，是对药品上市的事前管理。它是世界各国通用的管理模式之一。尽管各国由于社会经济制度不同而采用不同的药品注册管理模式，但是其管理的出发点与核心是一致的，即采用规范的法定程序控制药品的市场准入，从而保障人体用药安全性、有效性和质量可控性。药品注册是各国控制药品在本国上市的重要审批程序，直接影响到公众健康、经济发展，因此，许多国家建立了与之相关的法律、法

2、规。为了促进药品注册的国际交流，充分利用药品研究成果，一些国家还成立了相应的协调组织，如国际人用药协调组织（ICH）等，其目的是在保证药品质量的前提下，加快审批速度，尽快使新药上市，降低新药研发成本，使公众受益。（二）药品注册是一种行政许可行为药品注册是体现国家权力、维护公众利益的一种政府行为，是依法行政的一部分。药品注册在法律上是一种行政许可行为，即指基于当事人的申请，行政主体经过对申请的审查而决定是否准许或者认可当事人所申请的活动或资格的行政行为。药品注册是一种依申请的行政行为，即药品注册只有当事人主动申请才发生，行政主体不主动做出决定。药品注册的表现形式为发放

3、许可证。（三）我国药品注册的定义在我国，药品注册是指国家食品药品监督管理局（SFDA）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册的行政许可主体是SFDA或省级药品监督管理局，药品注册申请人指提出注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。境外申请人应当是境外合法制药厂商。国家以法律的形式做出药品注册的原则规定，根据法律授权，政府职能部门，即国家食品药品监督管理局制定药品注册规

4、章，明确药品注册的要求，规范包括自身在内的药品注册申请、审评、审批的行为。其目的是保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为。（四）我国药品注册遵循的基本原则我国在药品注册管理上遵照WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则，不断的同国际市场接轨。同时，药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。二、药品注册分类（一）药品注册申请分类药品注册申请分类是药品注册审批机构根据对申报药物的物质基础、安全性、治疗效果资料的了解程度而确定的。根据注册形式可分为五种情况：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及补充申请和再注册申请。境内申请人申请药品

5、注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。⑴新药申请：《药品管理法实施条例》规定：“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请．对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症的注册按照新药申请的程序申报。⑵仿制药申请：指国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品注册申请。但是生物制品按照新药申请的程序申报。由于生物制品的质量主要是靠生物制品规程进行控制，即通过生产工艺全过程进行控制，因此，生物制品没有仿制药的概念。⑶进口药品申请：指境外生产的药品在

6、中国境内上市销售的注册申请。与国产药品相比，其管理要求与国产药品基本相同，只是申报的程序不一样。进口药品是直接向国家食品药品监督管理局进行申报，而不从省级（食品）药品监督管理局开始申报。⑷补充申请：就是新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。⑸再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。（二）药品的注册分类由于新药管理的品种范畴差别很大，药品创新程度和研发难度不同，获得注册药品的市场效应的不同，若按照同一模式进行研究和审批不合适。为了保证新药质量，同时又能提高新药研制的投入

7、产出效率，我国采用对新药进行分类审批管理的办法。首先对新药进行分类，然后对各类新药申请注册时应提交的研究资料分门别类做出规定。依据目前我国药品管理，药品分为下面几个类别：⑴中药、天然药物的注册，包括以下几种类型：①未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及制剂；②未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等要用物质制成的制剂；③中药材的代用品；④未在国内上市销售的中药材的药用部位制成的制剂；⑤未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂；⑥未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂；⑦未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂；