设备等级划分风险评估报告

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1、设备等级划分风险评估报告编号：报告起草签名日期报告审核签名日期质保室质控室生产部设备部质量负责人报告批准签名日期风险管理小组组长1.概述2.风险管理的目的3.风睑管理小组成员及职责4.风险评估4.1风险识别4.2风险分析与评估5.风险控制1、概述我公司以？？？生产为主，目前所生产的1个产品为？？？。使用的设备主要有？？？、？？？、？？？、？？？＞???、？？？、？？？、？？？、？？？等设备。2、风险管理的目的为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。木系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评佔，对可能的危害进行判定，对于每

2、种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估，在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在R常管理屮进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质景标准要求。3、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责1管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险评估报告。2组员1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）制订风险管理计划；4）审核风险评估报告；3组员1）协助组织风险管理活动；2）参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证；4组员1）参与风险分析和评价；2）参与风险

3、管理所需进行的活动；5组员1）参与风险分析和评价；2）参与风险评估所需要的活动；3）编制风险评估报告；6组员1）提供检验过程与风险相关的信息2）参与风险分析和评价3）参与风险管理所需进行的验证；7组员1）提供检验过程与风险相关的信息；2）参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证；组员1）提供检验过程与风险相关的信息；2）参与风险分析和评价；3）参与风险管理所需进行的验证；4、风险评估依据《设备等级划分风险管理计划》，于20年月口开展了风险评估活动。4.1风险识别4.1.1工艺设备一览表及所处工艺点序号设备编号设备名称型号/规格所处工艺点0102030405060708091011

4、4.2风险分析与评估4.2.1风险等级判定采用RPN进行风险优先数量等级判定。严重程度(S):根据对药品质量的影响判定一1〜5分对产品质量产生严重影响，使药品不合格->5分对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染一4分对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格。->3分对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格。->2分对产品的质量基本无影响，对药'品质量基本无影响一1分可能性程度(P):根据出现频次判定一1〜5分每批出现1次->5分每只出现1次->4分每季度出现1次->3分每半年出现1次一2分每年出现1次一1分可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定->1〜5分很难进行检测5

5、分需专业精密检测仪器检测一4分需专业检测仪器检测一3分需简单检测仪器检测一2分无须任何检测仪器检测一1分4.2.2风险评级及措施要求RPN风险等级措施要求严重程度(S)X可能性程度(P)X可检测性(D)<25C0-此风险水平可接受,无需采取额外措施.70彡RPN彡25B须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险>70A此为不可接受风险.，须采取控制措施，以降低风险4.2.3生产设备风险分析序号称名备设述描险风果结的致导能可险风析分险风離賴S尸層1554OA255400A355375A424223B534224c645240B735575A83319C91111C104512

6、0C11555125A5.风险控制根据风险优先度排序，以确定需要立即实行风险控制措序号设备名称风险描述险级风等采取措施1100分A级对A级別风险设备进行设备验证级相适应产品工艺验证，确定出设备参数，保证设备运行稳定性，并建立设备标准操作、淸洁维护保养操作规程，建立质景保证体系，对该级別设备产生的风险有效控制2100分A级375分A级475分A级5125分A级定期在同家校验部门校验，并建立操作、维护保养标准操作规程。632分B级建立该设备标准操作规程和清洁维护保养操作规程，并建立质量保证体系，级检测方法频次，加以控制。740分B级824分C级99分C级101分C级1120分C级