药物注册临床试验运行管理制度和流程

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1、药物（注册）临床试验运行管理制度和流程首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICHGCP要求，参照国内、外开展药物（注册）临床试验的经验，结合我机构专业特点，制定临床试验研究过程管理流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申办者/CRO若有意在我院开展药物（注册）临床试验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床试验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话010-89509157）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核1．机构主任办公室

2、主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床试验管理委员会进行审查；2．由临床试验管理委员会主任主持召开审评会议；3．临床试验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者/CRO与临床科室共同商定主要研究者（PI）,由办公室秘书将审核意见表转送PI；4．同意PI提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。步骤三：伦理委员会审核1．本单位为项目组长单位，由项目负责任（PI）/申办者/研究组织（CRO）按照报送临床试验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审

3、，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（张彤群，电话：010-89509134）；2．若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床试验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。步骤四：通知审评结果由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同21机构办公室与通过临床审评的申办单位、PI按照合同模版拟定内容，拟订经费预算，各

4、方确定内容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，PI一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床试验项目。步骤六：主持或召开研究者启动会议1.由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加；2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。步骤七：临床试验材料及药品的交接申请者应配合项目研究小组尽快将临床试验用药品交机构药物管理人员（药物管理

5、员：李芃，电话010-89509094），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”，临床试验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。步骤八：项目实施1.项目管理实施PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责；2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验；3.申办者/CRO负责派出合格的、研究者所接受的监查员；4.机构将对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公

6、室将与相关部门协商，采取相应的处理措施；5.在试验过程中，若发生SAE，研究者按照相关的SOP积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（电话：010-89509134联系人：张彤群）；6.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案；7．申请人对本试验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责；8.研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。21步骤九：总结报告的审核1．若本单

7、位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结；2．申办者/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，按“临床试验项目结题签认表”完成每项工作并签字确认后，由机构主任审议、签字、盖章。步骤十：药物回收与资料归档1．项目结束后，药品管理人员按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清点剩余药物，退返申办者/CRO；2．项目结束后，按照参照本机构“资料管理制度”，研究者、研究助理及监查员将试验材料及时整理归档与退返，递交机构办公室存档，保存期限上市后5

8、年以上；国际多中心项目资料保存15年以上。21附件1：药物（注册）临床试验报送资料列表报送资料报送单位机构存档报学术委员会报伦理委员会1临床试验委托书√2临床试验申请书√√3临床试验项目管委会审议表√4临床试验机构审核意见√5临床试验课题组成员信息表√√6致伦理委员会递交信、回执、申请表√√7国家食品药