中药配方颗粒管理暂行规定

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1、近闩，笔者4:辖区一家医疗机构检杏时，发现这家医疗机构门诊药房设有史藍配方颗粒区，其中药配方颗粒是由本地某殷应经营（批发）企业购入的。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关耍求，中药配方颗粒只能由被批准的试点生产企业生产，并TL只能在由试点生产企业确定并报当地省药品监督管理周备案的临床医院使用。也就是说，中药配方颗粒尚未正式批准进入流通领域，药品经营企业不得经营中药配方颗粒。在处理这起案件时，笔者4以确定该医疗机构存在未经备案违法使用中药配方颗粒的行为,而药品经营企业则存在违法盥笠屮药配方颗粒行为，但却

2、无法找到明确的禁止~处罚条款。法规相对滞后国家食品药品监督管理局2006年在给安徽宵食品药品监管局《关于屮药配方颗粒在未经批准单位经营使用如何杏处问题的批复》（図食药监市『20061630号）屮明确表示：根裾国家局《屮药配方颗粒管理锊行规定》的柯关规定，未经国家局批准的试点和生产企业及未经相关街级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用屮药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。对违反规定的药品经营企业和医疗机构应责令其限期整改，逾期未整改的，应依法查处。根据这一批S,发现上述违法行为时，药监部门

3、首先耍责令药品经营企业与医疗机构停止经营使用行为，限期整改。但是对于整改后再犯的，却找不到明确的法律条款。于是在上述案例的处理上便有了争议:有人认为对逾期未整改的药品经营企业以超出《药品经营许nJ•证》许可的经营范围论处；也有人认为，如果药品经营企业批准的经营范围有中药饮片,因为《中药配方颗粒管理暂行规定》匕明确屮药配方颗粒从2001年12月1U起纳入屮药饮片管理范畴，所以按超范啁经营论处就会有牵强之处。而对拒不改正的医疗机构则以能对相关产品予以先行登记保存后再进行处理了。产业增长态势急需加强监管毋此讳

4、言，企业挖掘的是屮药配方颗粒商额的利润及可增值市场空间，使用终端则注重-K方便、快捷的特性。裾报道，目前我国已柯40（）多家知名屮医院使用屮药配方颗粒。近日，北京市已将中药配方颗粒纳入医®报销范畴，部分省市也放开规定，扩大中药配方颗粒的临床使用范围，允许二级甲等以上医院使用。随着医院及患者对中药配方颗粒剂的需求呈现明显增长态势，许多企业对此早已作出反应。产业迅猛增长，随之而來的配赛监管与市场规范必足不可或缺的，但足纵观B前的市场与监管现状，我们不难看出，目前有关屮药配方颗粒的法律空缺与监管滞P使部门执法

5、处于两难境地：对于明确的违法事实，一是没有明确的禁止条款，二足没奋确凿的处罚依据。《中药配方颗粒管理暂行规定》中明确了中药配方颗粒从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段主要是选择试点企业研究、生产，由试点临沐医院使用。试点结束屮药配方颗粒的屮报及生产管理将另行规定。但迄今为止屮药配方颗粒仍处于试点运行状态，一直未实行批准文号管理，而且据笔者了解一直未出台相应的法律规定。可以说对该类产品的生产、流通、使用的许讨与管理尚处于不明确状

6、态，从而导致了中药配方颗粒这一品种在监管上缺乏规范与处理依据的尴尬局面。根源在疗效争议在笔者看来，造成中药配方颗粒相关法律与监管止步不前的原因是对疗效的争议。屮药配方颗粒实行单味定朵包装，供药剂人员遵临沐医嘱随证处方，按规定剂兒调配给痫人直接服用。应该说这是屮药汤剂改革的一种尝试，提侣者人多强调艽在生产、使用、调配、使用上的优越性，认为免去了屮药煎煮、浓缩、醇沉等工序，缩短了制备时I'uj,不受煎态时间的限制，且提取工艺科学、先进，其推广应用不但可以节省中葱材资源，而且能够推动中药饮片现代化以及有关标准

7、的完善。但也存业(A)人士认为，屮药配方颗粒作为传统饮;V的代用品也存在一些位得探讨的问题:无论是从物理还是化学角度考虑，配方颗粒未经pH、温度、不同性质成分共处等物理化学环境影响，不会柯“群药共煎”的所有柯效成分，或者说按此工艺制备的配方颗粒不会完全包含中医用药要求的有效成分。无论上述两种论凋孰是孰非，作为一名药监执法人员，还是希望主管部门能够在现有基础上，进一步完善相应的监管法规。一个品种的推广与应用的科学论断，也许不是监管部门能够给出的，伹不同阶段的监管理念与措施的相继跟进则足能保证其规范与发展的

8、前提。关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强“中药配方颗粒”｛原名：颗粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召丌了专题研讨会，外根裾目前“屮药配方颗粒”生产、经营、使用的实际悄况,制定了《屮药配方颗粒管理竹行规定》，现印发你们。请各竹（区、市）药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。特此通知附件：屮药配方颗粒质景鉍准研究的技术要求