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1、HPLC法测定胃康胶囊中厚朴酚、和厚朴酚的含量【摘要】目的建立测定胃康胶囊中厚朴酚、和厚朴酚含量的高效液相色谱法。方法色谱柱为HypersilODSC18(4.6mm×100mm,5μm)；流动相为甲醇-水(70∶30),检测波长为294nm；柱温为30℃；流速为1.0mL/min。结果厚朴酚在0.0534～1.068μg范围内线性关系良好(r=0.9998),平均回收率99.03%,RSD为0.68%；和厚朴酚在0.09～1.80μg范围内线性关系良好(r=0.9998),平均回收率为98.95%,RSD为0.69%。结论本方法简便、快速,测定结果准确,重现性好。可作为该制剂的质量控制指标
2、。【关键词】胃康胶囊；厚朴酚；和厚朴酚；高效液相色谱法；含量测定Abstract：ObjectiveToestablishaHPLCmethodfordeterminingthecontentsofMagnololandHonokiolinethodsStationaryphasem×100mm,5μm),mobilephaseethanol-,floL/minandcolumntemperature30℃.ResultsThereethodissimple,fastandaccurateforthequalitycontrolofthepreparation. Keyination胃康胶囊
3、为我院内科传统制剂,功效健脾和胃、行气止痛。主治浅表性、糜烂性、萎缩性胃炎。用于恶心、呕吐、泛酸、烧心、食欲不振、胃脘部疼痛、胃部怕冷、喜暖、喜按等症。该制剂由党参、厚朴、白芍、砂仁等多味中药组成。其中厚朴为君药,具有燥湿消痰、下气除满的功能[1],在方中起重要作用。厚朴的主要成分为厚朴酚、和厚朴酚等[2],含量较高,易控制,可选为定量指标。本实验采用HPLC法测定胃康胶囊中厚朴酚、和厚朴酚的含量。1仪器与试药高效液相色谱仪：Agilent1100系列四元梯度泵、Agilent1100手动进样器、Agilent1100系列二极管阵列检测器、Agilent1100工作站(Agilent公司)。
4、超声波清洗器(昆山市淀山湖检测仪器厂),万分之一电子分析天平(沈阳龙腾电子称量仪器有限公司)。厚朴酚(中国药品生物制品检定所,批号0729-200309),和厚朴酚(中国药品生物制品检定所,批号0730-200206)。胃康胶囊(本院自制,批号050613、051110、060306)。 甲醇(色谱纯,上海陆都化学试剂厂,20050623),其余所用试剂均为分析纯。 2厚朴酚与和厚朴酚的含量测定 2.1色谱条件色谱柱：HypersilODSC18(4.6mm×100mm,5μm)；流动相：甲醇-水(70∶30)；检测波长：294nm；柱温：30℃；流速：1.0mL/min；理论塔板数以
5、厚朴酚峰计不低于3800。 2.2对照品溶液的制备精密称取厚朴酚、和厚朴酚对照品适量,加甲醇分别制成每1mL含厚朴酚0.0534mg、和厚朴酚0.09mg的溶液,即得。 2.3供试品溶液的制备取本品20粒内容物,混合均匀,取0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25mL,摇匀,密塞,称定重量,超声提取30min,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,即得。 2.4线性范围的考察精密吸取上述对照品溶液1、2、4、6、8、10、20μL,按上述色谱条件测定峰面积。以对照品峰面积为纵座标,以对照品的量为横坐标进行线性回归,结果表明,厚朴酚在0.0534～1.068μg
6、范围内呈线性关系,其回归方程为Y=2239.1213X＋13.5606,r=0.9998；和厚朴酚在0.09～1.80μg范围内呈线性关系,其回归方程为Y=729.7055X＋6.5078,r=0.9998。色谱图见图1。 2.5阴性对照试验取去厚朴的阴性制剂,按2.3项下方法制得阴性对照液,以上述色谱条件测定。结果阴性对照液与厚朴酚相同保留时间处,无色谱峰出现。HPLC图谱见图1。 2.6精密度试验 取同一浓度的厚朴酚、和厚朴酚对照品溶液,在上述色谱条件下测定,重复进样6次,结果厚朴酚RSD为1.78%(n=6),和厚朴酚RSD为1.04%(n=6)。结果表明,进样精密度良好。 2
7、.7稳定性试验取供试品溶液,分别于配制0、1、2、4、8、24h依法测定,结果厚朴酚RSD为0.48%(n=6),和厚朴酚RSD为0.40%(n=6)。 2.8重复性试验取同批号的样品6份,分别按2.3项下方法制得供试液,测定厚朴酚平均含量为0.081mg/粒,RSD为0.79%(n=6)；和厚朴酚平均含量为0.37mg/粒,RSD为1.25%。表明样品测定重现性良好。 2.9加样回收试验取批号为0603
