2010版药品gmp《实验室控制系统gmp实施指南》真正word版

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1、实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。表1-1指南逻辑

2、关系图系统制质量管理体系设施设备水系统空调系统物料质量控制其它口服固体对于系统指南和制剂指南共有的内容，系统指南强调系统的通用程序的建立、实施和管理过程；制剂指南则根据剂型特点给出针对性的描述。无菌制剂原料药其它水平有限，不足之处，恳请指正。2目的建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面：及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。有效的药品生产

3、过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远发展的目的。企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下，量身制定

4、相应的实验室管理体系。3范围质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。产品质量是在科学合理的设计的基础上，通过对所需的物料和生产过程进行控制管理实现的。因此，药品质量管理体系应包括影响药品质量的所有因素，以及确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动。其关键因素之一-质量控制实验室管理亦应适用于产品生命周期过程中，产品质量形成全过程的各个环节。包括产品研发、产品/技术转移、商业生产、产品运输、在市考察甚至产品退市等。各阶段所设计的技术活动包括：产品

5、研发阶段：主要在原料药及制剂产品开发过程中，针对处方的选择，分析方法的确定以及稳定性研究过程。产品/技术转移：着重于产品转移过程中的工艺过程监控，方法转移等。一般涵盖新产品由开发转移至规模生产、不同的生产厂或实验室之间的转移。商业生产：重点指对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验及产品的稳定性考察，以及必要时的环境监测。产品贮存/运输过程：根据产品的特性及稳定性研究数据确定不同的条件。产品在市期：持续的稳定性研究监控在市产品的质量。产品的退市期：包含产品留样的考察及相关文件/样品的处理本指南所描述的质量控制管理应着重于药品生产企业的中间控制和质量控制实验室，

6、包括原料药和制剂生产；化学药和生物制剂生产等。4指南内容结构质量控制包括组织机构、文件系统和取样、检验、产品批准放行等。其工作内容包括专业技术和管理技术两个方面，围绕产品质量形成全过程的各个环节，对影响工作质量的人、机、料、法、环五大因素进行控制，并对质量活动的成果进行分阶段验证，以便及时发现问题，采取相应措施，防止不合格重复发生，尽可能地减少损失。因此，质量控制应贯彻预防为主与检验把关相结合的原则，必须对干什么?为何干?怎么干?谁来干?何时干等?做出规定，并对实际质量活动进行监控。而且，因为产品质量要求是随时间的进展而在不断变化，为了满足新的质量要求，就要注意质量控制的动态性，要随工

7、艺、技术、材料、设备的不断改进，研究新的控制方法。基于质量控制的上述工作内容，本指南就以下方面加以陈述和建议：Ø质量控制实验室总体描述Ø取样Ø试剂及试液的管理Ø标准品及对照品的管理Ø实验室分析仪器的确认Ø实验室分析仪器的校准与维护Ø分析方法的验证及确认Ø稳定性实验研究Ø超出质量标准或超出趋势的实验室调查Ø原始数据的管理Ø物料及产品的检验Ø微生物检验5.质量控制实验室总体描述5.1职责【背景介绍】质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，