产品安全风险管理报告

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1、.风险管理报告编写人:日期:年月日审核人:日期:年月日批准人:日期:年月日...目录第1章概述11.1产品介绍11.2风险管理的范围3第2章风险评价准则52.1损害的严重度的分类52.2危害发生概率的分类52.3风险评价准则5第3章风险分析6第4章风险估计9第5章风险评价、风险控制和验证10第6章生产和生产后信息11第7章安全风险分析结论11...第1章概述1.1产品介绍1.1.1产品描述1.1.2用途。1.2风险管理的范围本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发

2、生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。...第2章风险评价准则2.1损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的(marginal)导致轻度感染或伤害S3致命的(critical)导致不危及生命的重度感染或重伤S4灾难性的(catastrophic)导致有人危及生命的感染2.2危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1

3、经常发生(frequent)>1P2有时发生(probable)1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生(remote)10-2-10-4P5极少发生(unlikely)10-4-10-6P6难以置信(incredible)<10-62.3风险评价准则发生概率严重度S1S2S3S4P1ALARPN/ACCN/ACCN/ACCP2ALARPALARPN/ACCN/ACCP3ALARPALARPALARPN/ACCP4ACCALARPALARPALARPP5ACCACCALARPALARPP6ACCACCACCACC（N/A

4、CC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区）...第3章风险分析本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析。1.医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照标准YY/T0316：2008附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有

5、关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表1医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断问题内容特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？本试剂盒主要适用于接受抗病毒治疗的乙肝患者，评估抗病毒治疗的应答和治疗效果监测。也可用于人乙型肝炎的辅助诊断，但不可以作为患者病情单独的评价指标。还可用于流行病学调查和人乙型肝炎病毒（HBV）的研究。不得用于血液筛查HBV病毒。该医疗器械必须由经过相关试验操作培训的具有技能水平的操作者使用，具体使用步骤见产品使用说明书。无C.2.2医疗器械是否预期植入？否无C.2.3医

6、疗器械是否预期和患者或其他人员接触？无任何接触无C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？无无C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？本试剂盒属于体外诊断试剂盒，所检测的样本为患者的血清或血浆样本，不直接与患者发生直接的接触，因此不涉及给予患者物质或从患者身上获取物质。无C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？否无...C.2.9医疗器械是否预期由用户进行

7、常规清洁和消毒？否无C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11.是否进行测量？是，检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒（HBV）DNA含量，可对B、C、D基因型进行定量检测。无C.2.12医疗器械是否进行分析处理？是，用荧光定量PCR仪精确地对反应管内荧光信号进行采集和处理，配合数据分析软件获得检测数据及结果。无C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？是，与患者血清或血浆样本一起使用生物危害C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15医疗器械是否对环境影响敏感？是，-18℃以下保存，有效期12个月无C

8、.2.16医疗器械是否影响环境？是，废弃物处理不当可