南京医疗器械经营企业验收记录表

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1、南京市医疗器械经营企业验收记录表企业名称：现场验收时间：必须在符合《医疗器械经营质量管理规范的》的基础上满足下列条件检查方法合格不合格库房面积及设施设备1、经营场所库房面积101、从事医疗器械经营批发范围不超过（含）8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于100平方米（以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；若库房地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号码，下同），库房面积不得少于50平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。查房屋产权证或租赁合同、现场核查102

2、、从事医疗器械经营范围超过8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于80平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。查房屋产权证或租赁合同、现场核查103、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。现场核查104、从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于100平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积

3、需另配30平方米的辅助经营场所。查房屋产权证或租赁合同、现场核查105、从事医疗器械零售的企业，经营场所应设在方便消费者购买的门面房内，企业经营场所面积不得少于30平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域，经营面积不少于20平方米。查房屋产权证或租赁合同、现场核查106、从事医疗器械批零兼营的企业，经营场所及库房的要求应该符合批发企业的规定，另外增加不低于20平方米的经营场所设置陈列货架和柜台，零售连锁总部可以不单独设置陈列货架和柜台，其他应满足《医疗器械经营质量管理规范》零售企业的相关规定。查房

4、屋产权证或租赁合同、现场核查107、企业实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。查房屋产权证或租赁合同、现场核查2、设施设备201、企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；查相关票据、现场核查4（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的

5、医疗器械应配备相应的设备。202、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）不低于20立方米的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）配备一辆运输车辆，2台不低于40L的便携式车载冰箱；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。查相关票据、现场核查203、用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：（一）温测

6、系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准

7、或者检定。冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。查相关票据、现场核查204、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。查相关票据现场核查计算机管理业务系统3、计算机系统具备的功能301、计算机信息管理系统应具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭

8、证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；企业演示、现场核查4（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合