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时间:2018-10-24
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1、进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口
2、(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准 一、项目名称:药品临床试验批准 二、许可内容: 进口(含港、澳、台)化学药品临床试验批准,其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类,即: 注册分类1、未在国内外上市销售的药品: 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: 三、设定和实施许可的法律依据: 《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《
3、中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》 四、收费: 进口药审评及审批收费45300元。 收费依据:《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格(1995)340号〕。 五、数量限制:本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录: 《进口药品注册申请表》 (一)综述资料 资料编号1、药品名称。 资料编号2、证明性文件。 资料编号3、立题目的与依据。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 资料编号
4、6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 资料编号11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 资料编号12、样品的检验报告书。 资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号15、直接接触药品的包
5、装材料和容器的选择依据及质量标准。 (三)药理毒理研究资料 资料编号16、药理毒理研究资料综述。 资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料。 资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料。 资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料。 资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料。 资料编号21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、 皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 资料编号23
6、、致突变试验资料及文献资料。 资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料。 资料编号25、致癌试验资料及文献资料。 资料编号26、依赖性试验资料及文献资料。 资料编号27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 (四)临床试验资料 资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述。 资料编号29、临床试验计划及研究方案。 资料编号30、临床研究者手册。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。 七、对申请资料的要求: (一)申报资料的一般要求: 1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资
7、料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。 2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改,数据真实、可靠。 3、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。 4、注册申请报送2套完整申请资料(至少1套为原件)和1套综述资料复印件,申请表4份(2份原件,2份复
8、印件)分别装入各套资料中(全套原件资料内放入1份申请表原件,1份申请表复印件)。 5、《进口药品注册申请表》:从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载,按要求填写后打印并保存,要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。 6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本:资料编号:1、3~7
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