自动水分测定仪确认方案

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1、浙江药业股份有限公司Zhejiang Hisun Pharmaceutical CO.,LTD V20自动水分测定仪确认方案生效日期年月日文件编码VPZSB-014有效期至年月日版本号00起草部门起草人签名日期验证小组成员部门验证小组成员会签日期审核部门审核人签名日期起草部门经理质量部经理文件批准：质量负责人批准：年月日变更历史文件编号版本号变更内容生效时间VPZSB-01400首版文件年月日浙江药业股份有限公司Zhejiang Hisun Pharmaceutical CO.,LTD 目录1.概述12.目的13.范围

2、14.参考文件15.职责16.时间17.内容27.1人员培训确认27.2文件培训27.3仪器、试剂确认37.4现状确认........................................................47.5安装确认47.6运行确认57.7性能确认68.偏差管理79.变更管理710.再确认周期711.结论712.附件清单7V20自动水分测定仪确认方案编号：VPZSB-0141、概述本公司生产所需的原辅料和产品大多都需要进行水分检查，在测定水分时通常采用中国药典二部附录ⅧM规定的第一法，即用

3、卡尔费休氏试液进行滴定。V20自动水分滴定仪由瑞士梅特勒-托利多公司生产的检测仪器，具有操作方便、滴定结果准确、精度高、处理方便的优点且可使用无吡啶的费休氏试液进行滴定。因此，技术特性符合使用要求。该仪器现安装于质检大楼二楼仪器室（1）。2、目的确认该V20自动水分测定仪确认经过安装无误、运行正常且各项性能指标符合既定要求，能准确检测原辅料。3、范围适用于V20自动水分测定仪搬移现状、安装、运行、性能确认全过程。4、参考文件《V20自动水分测定仪确认操作规程》、《水分测定法操作规程》。5、确认小组职责姓名部门职责QC（

4、组长）1、验证执行操作人,负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告；2、记录在过程中发生的偏差，并针对偏差提出解决方案；QC工程部（成员）1、负责协助实施验证方案；2、协助验证报告的起草；3、参与审核验证方案和报告；QA（成员）1、协助实施验证方案；2、参与审核方案与报告；3、审核确认过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及采取纠正行动；质量负责人负责确认方案的批准实施、确认报告的批准6、时间V20自动水分测定仪的时间安排确认计划：现状及安装确认安排在2013年08月01至2013年08月01期间进

5、行。运行确认安排在2013年08月01至2013年08月01期间进行。性能确认安排在2013年08月01至2013年08月01期间进行。7、内容浙江药业股份有限公司页码：9/9V20自动水分测定仪确认方案编号：VPZSB-0147.1人员培训确认7.1.1确认方法：在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训，按人员确认表中内容进行确认。7.1.2可接受标准：所有此方案的执行者都需要在附表1的表格中签名。7.1.3确认记录：附表1人员培训确认记录姓名部门培训档案编号是否符合要求质量部□是□否质量部

6、□是□否质量部□是□否工程部□是□否结论：确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。符合可接受标准之要求。□是□否检查人：日期：复核人：日期：备注：如果“否”：参见偏差记录（编号：）。7.2文件确认7.2.1方法按记录所列文件清单进行逐项检查，将确认结果填入附表2文件确认记录中。7.2.2可接受标准已经过批准并且是最新版文件。7.2.3确认记录附表2文件确认记录序号文件名称文件编号是否已批准1《V20自动水分测定仪操作规程》SOPQC3-035□是□否2《水分测定法操作规程》SOPQC2-016□是□否结论

7、：确认所需文件为最新版本，满足法规及验证要求。□是□否浙江药业股份有限公司页码：9/9V20自动水分测定仪确认方案编号：VPZSB-014检查人：日期：复核人：日期：备注：如果“否”：参见偏差记录（编号：）。7.3仪器、试剂确认7.3.1方法检查所有测试用仪器、试剂确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内,所有测试用材料是否为合适的级别，是否在有效期内，使用状态是否正常。将结果记录在附表3、附表4验证用仪器确认记录、试剂确认记录。7.3.2可接受标准仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。7.3.3确

8、认结果附表3仪器确认记录仪器名称仪器编号是否合格有效期是否符合要求自动水分测定仪A-2-011□是□否结论：仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。□是□否检查人：日期：复核人：日期：备注：如果“否”：参见偏差记录（编号：）。附表4试剂确认记录名称批号生产厂家级别有效期是否符合要求卡尔费休试剂□是□否无水甲醇□是□否