13 第十三章 医学科研伦理(人卫4版医学伦理学)

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1、医学伦理学第十三章医学科研伦理任华玉制作本章内容第一节医学科研伦理概述第二节医学科研一般伦理第三节人体实验伦理第四节动物实验伦理案例1：受试病人的知情同意权思考与探讨药物TNP实验是否完全执行了知情同意？如何理解知情同意的伦理意义？第一节医学科研伦理概述一、医学科研概述（一）医学科研的概念医学科研全称医学科学研究，是指以人的生命现象作为研究客体，运用科学的手段和方式，经过调查、验证、讨论及思维，然后进行推论、分析和综合，认识和揭示人体生命的本质、结构、功能及其发生、发展客观规律的探索性实践活动。（二）医学科研的类型与任务1.基础研究2.应用研究3

2、.开发研究（三）医学科研的特点1研究对象的复杂性2研究过程的复杂性3研究结果的复杂性4研究影响的复杂性二、医学科研伦理（一）概念医学科研伦理或称为医学科研道德，是指医学科研领域中医德现象的总和，其中主要是指导医学科研人员从事医学科研，调整各种科研利益关系，解决各种伦理问题所必须遵循的行为准则。（二）医学科研伦理的意义1.推动医学科研发展的重要精神力量2.把握医学科研方向的重要思想保障3.处理医学科研利益关系的重要指导规范4.进行医学科研评价的重要标准第二节医学科研一般伦理一、医学科研中的伦理矛盾（一）研究主体与研究对象之间的利益矛盾（二）研究对象

3、与医学发展之间的利益矛盾（三）研究者群体内部的利益矛盾二、医学科研的基本伦理准则（一）热爱科学（二）实事求是（三）献身事业（四）团结协作（五）勇于创新三、学术不端行为的抵制（一）学术不端行为的概念学术不端行为，是指在学术研究过程中违背科学共同体行为规范而出现的抄袭剽窃、弄虚作假以及其它违背公共行为准则的不当科研行为。1.科研项目申请阶段的不端行为2.科研项目实施阶段的不端行为3.科研成果形成阶段的不端行为4.科研成果评价阶段的不端行为5.科研成果发表阶段的不端行为（三）学术不端行为的抵制对策（二）学术不端行为举要第三节人体实验伦理一、人体实验概述

4、（一）概念1.人体实验(Biomedicalreseachinvolvinghumansubjects)一般是指以人作为研究对象所进行的科学研究。广义:包括所有以人为对象的科学研究。狭义:以人作为受试对象，以发展医学和生命科学为目的，以精心设计的实验方案为指导，有计划、有控制地进行研究的科学实践。2.人体试验的分类依据应用价值，可分为临床人体实验与非临床人体实验；依据其控制情况，可分为实验室人体实验与自然人体实验；依据其意愿承诺，可分为自愿人体实验与强迫人体实验；依据其性质，可分为正当人体实验与不正当人体实验。（二）人体实验的价值人体实验是医学存

5、在和发展的必要条件人体实验是医学研究成果从动物实验到临床应用的唯一中介，是医学实验不可缺少的必要环节（三）人体实验的认识误区一种误区是因噎废食另一种误区是理所当然若要告别误区，则须在“人本-功利-公正三论统一”的伦理框架中去确认人体实验的应有价值。二、人体实验基本伦理准则1.人体实验必须具有正当目的2.2.人体实验必须合理保护受试者利益3.人体实验必须经过受试者知情同意4.人体实验必须恪守严谨学风（二）人体实验现实伦理问题析要1.受试者的公平选择2.知情同意的特殊保障（1）全面维护受试者知情权（2）严格履行知情同意全部程序（3）正确对待代理知情同

6、意（4）正确对待免除知情同意（5）正确对待社区知情同意（6）正确认识知情同意的免责功能3.伦理委员会的审查机制（1）医疗机构伦理委员会的概念（2）医疗机构伦理委员会的功能和价值第四节动物实验伦理一、动物实验概述（一）动物实验的概念动物实验（Animalresearch）是指，为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体临床问题的新手段，在实验室内使用实验动物进行的科学研究。（二）动物实验的意义动物实验的目的是通过对动物生命现象的研究，进而推广到人类，以探索人类的生命奥秘，防治人类的疾病，延长人类的寿命，提高人类的生命质量。（三）动物实验与伦理

7、所谓动物实验伦理是指，人们认识和处理人类权利与动物权利关系，正确运用实验动物开展科学研究的科研伦理，其主要表现是伦理规范。在医学和生命科学研究领域内，进行实验研究所需要的基本条件可以总括为：实验动物（Animal）、设备（Equipment）、信息（Information）和试剂（Reagent）。二、动物实验的伦理争议（一）赞同动物实验的观点（二）动物权利主义的观点（三）动物福利主义的观点三、动物实验的伦理准则（一）国外的动物实验伦理准则1．关于动物实验的目的与价值2．关于动物实验的准备3．关于动物实验的过程与结果4．关于动物实验的环境与条件5

8、．关于动物实验人员的培训6．关于动物实验场所的要求（二）我国的动物实验伦理准则1．关于动物实验的目的与价值2．关于动物实验的审批与机构3