药物临床试验总结报告的撰写041217版

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1、药物临床试验总结报告的撰写南京医科大学第一附属医院翁亚丽9/1/20211临床研究总结报告撰写的基本原则临床研究总结报告的结构临床研究总结报告的内容药品技术审评对临床研究总结报告的要求实例9/1/20212临床研究总结报告撰写的基本原则临床研究总结报告的结构临床研究总结报告的内容药品技术审评对临床研究总结报告的要求实例9/1/20213临床研究总结报告撰写的基本原则遵循《药物临床试验管理规范》（GCP）遵照《中华人民共和国药品管理法》参照《ICH三方协调指导原则》符合《药品注册管理办法》要求9/1/20214临床研究总结报告撰写的基本原则临床

2、研究总结报告的结构临床研究总结报告的内容药品技术审评对临床研究总结报告的要求实例9/1/20215临床研究总结报告的结构首篇报告正文内容附件9/1/20216临床研究总结报告的结构//首篇封面目录研究报告摘要伦理学相关资料试验研究人员缩略语9/1/20217临床研究总结报告的结构//首篇封面包括受试药物通用名、研究类型研究开始日期、研究完成日期药品注册申请人（盖章）、研究单位（盖章）、统计学报告也应有统计学负责人签名及单位盖章研究编号主要研究者（签名）申报单位联系人及联系方式报告日期原始资料保存地点9/1/202189/1/20219临床研究

3、总结报告的结构//首篇目录列出整个临床报告的内容目录和对应页码。研究报告摘要对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。9/1/202110临床研究总结报告的结构//首篇摘要药品注册申请人研究药物名称研究名称：研究人员：该研究的发表论文（参考文献）目录：研究时间：开始时间结束时间研究目的：研究方法：受试者数（计划的和分析的）：入选及剔除标准：受试药物的规格、批号、用法用量：对照药物的规格、批号、用法用量：9/1/202111临床研究总结报告的结构//首篇摘要评价标准疗效

4、指标（主要和次要的）:安全性指标：判断标准：统计方法：结果和结论有效性结果：安全性结果：结论:报告日期：9/1/202112临床研究总结报告的结构//首篇伦理学相关资料须申明完成的临床研究严格遵守赫尔辛基宣言（theDeclarationofHelsinki）的人体医学研究的伦理准则须申明本临床研究及其修订申请均经伦理委员会（IEC或IRB）审核批准提供伦理委员会批准件提供对受试者的研究介绍信息及受试者的知情同意书样本9/1/202113临床研究总结报告的结构//首篇试验研究人员列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职位及其简历（列

5、于附件中），包括主要研究者及参加人员、统计学分析的负责人临床研究总结报告的撰写人。9/1/202114临床研究总结报告的结构//首篇缩略语AE不良事件SAE严重不良事件CHB慢性乙型肝炎ICH国际协调会议IEC独立伦理委员会IRB机构审评委员会ULN正常值上限9/1/202115临床研究总结报告的结构//报告正文内容引言试验目的试验管理试验设计试验总体设计及方案的描述对试验设计及对照组选择的考虑统计处理方案试验进行中的修改和期中分析适应症范围及确定依据9/1/202116临床研究总结报告的结构//报告正文内容受试者选择诊断标准及确定依据入选标

6、准排除标准剔除标准样本量及确定依据分组方法受试药物：名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件对照药物：名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件9/1/202117临床研究总结报告的结构//报告正文内容给药方案及确定依据试验步骤主要和次要观察指标与观察时间症状与体征实验室检查特殊检查安全性观察指标疗效评定标准9/1/202118临床研究总结报告的结构//报告正文内容试验结果实际病例数及分配、脱落及剔除病例数及分析受试者基本情况分析(受试者的处理、试验方案的偏离)及可比性分析依从性分析主要观察指标结果及分析疗效分析安全性分析试验结论有

7、关试验中特别情况的说明各参加单位的临床分中心小结主要参考文献目录9/1/202119临床研究总结报告的结构//附件伦理委员会批准件向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职位及其简历临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件病例报告表（CRF）样本总随机表试验用药品检验报告书及试制记录9/1/202120临床研究总结报告的结构//附件阳性对照药的说明书试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表20%受试者样品测试的色谱图复印件，包括相应分析

8、批的标准曲线和QC样品的色谱图复印件、受试者个体的药—时曲线严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告统计分析报告临床研究主要参考文献的复印件9/