市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案

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1、市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案药品是与人民群众身体健康和生命安全密切相关的特殊商品,当前我国正处于药品风险高发期,在研制、生产、流通、使用等环节的违规违法行为和制假售假现象时有发生。按照国务院统一部署,省政府决定用一年左右的时间在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(

2、国办发[2006]51号)、《**省整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》(**府发电[2006]84号)和《**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》(**市府办发[2006]123号)的要求,结合我市实际制定本方案。一、指导思想以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以保障人民群众用药安全为目的,以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据,全面整顿和规范全市药品生产、流通、使用秩序,严厉查处各种违法违规行为,坚决打击和遏止制售假劣药品等违法犯罪活动,保证药品规范生产和上市质量,切实保障人民群众的用药安全。二、工作重点及主要目标1.坚持整顿和规范相结合,

3、加强对药品生产、流通及使用三个环节的重点清理和整顿,严格准入管理,强化日常监管,打击制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪行为,查处失职、渎职行为,推动行业自律。2.通过专项行动,使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处,行业自律水平有效提高;《药品经营质量管理规范》(g)和《中药材生产质量管理规范(试行)》(ga)得到切实落实;违法药品广告得到有效整治,流通企业经营行为和医疗执业机构使用药品行为更加规范;药品、医疗器械不良反应(事件)能够得到有效监测;合理用药水平明显提高,药品市场秩序明显好转,药品质量更加可靠,增强人民群众用药安全感。三、主要任务与工作措施(一)以整顿

4、市场流通秩序为重点,规范药品、医疗器械经营行为。1.加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(g)认证后的跟踪检查,全面清理药品、医疗器械经营主体资格,坚决打击药品、医疗器械批发企业出租(借)许可证和批准证明文件以及零售企业出租(借)柜台行为,严厉查处进货渠道混乱以及购销记录不完备等违规经营行为。2.规范中药材种植、加工行为和中药材、中药饮片的购销渠道,加强对疫苗经营企业的监督检查,继续整治“一药多名”,开展药品包装、标签、说明书的专项检查。3.加强药品、医疗器械抽查抽验工作,及时发现假劣药品、医疗器械流向。根据监督检查的需要提高药品、医疗器械抽验的针对性,一

5、旦发现假劣药品、医疗器械产品,要立即采取措施严格依法查处,解决药品、医疗器械抽验与监督检查脱节的问题,确保人民群众用上安全有效的药品和医疗器械。(二)以提高临床合理用药水平和加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测为重点,规范药品、医疗器械使用行为。1.市食品药品监管局、卫生局要加强药品、医疗器械不良反应(事件)的组织机构建设和监测人才队伍建设,落实责任,不断完善药品、医疗器械不良反应(事件)监测报告制度,严格执行药品、医疗器械不良反应限时报告制度。2.努力提高合理用药水平。市食品药品监管局要加强合理用药的宣传、教育,督促各药品经营企业、医疗执业机构认真执行《抗菌

6、药物临床应用指导原则》、《处方药与非处方药分类管理办法》严格规范处方药的使用、经营行为;市卫生局要加强对临床用药的监控,开展抗菌药物使用情况分析和评价,实施抗菌药物用量动态监测、超常预警,对过度使用抗菌药物的行为要及时予以干预。(三)大力整治药品、医疗器械虚假违法广告。市食品药品监管局要对全市药品、医疗器械广告进行一次大规模的清查,凡是电视广告、店内店外广告未经批准或经审批后篡改内容均属虚假违法广告,市食品药品监管局要及时移交工商行政管理部门进行处理。对情节严重或多次处理仍不改正的,要在该产品主要经营场所发布公告,公开其虚假违法宣传的具体内容,保护消费者的合法权

7、益。对虚假违法宣传的品种,要对其进货渠道、产品质量及租赁柜台经营等情况进行重点监督检查,依法查处。(四)重点查处大案要案。建立健全行政执法、司法监督、纪检监察联动的大案要案查处工作机制。对符合移送条件的药品、医疗器械案件,市食品药品监管局要及时依法移送司法机关处理,案件涉及跨县、跨省的重大案件,要及时报**市食品药品监督管理局牵头组织查处。市食品药品监管、工商、卫生等部门要公开举报电话,畅通群众举报和信访渠道,在查办大案要案过程中发现涉嫌商业贿赂的要及时转交治理商业贿赂工作机构查处,对重大典型案件要及时予以曝光。四、工作步骤及时间安排此次专项行动分三个阶段进行:

8、动员部署阶段(2006年