.药品分类(3)

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1、第三章药品分类和性质第一节按药品分类管理制度分类第二节按药理作用和剂型分类第三节药品的化学成分和影响因素1一、药品的化学组成1.药品的主要化学成分（1）水分:药品中的水分一般以4种形式存在吸附水：吸附水是大气中的水蒸气，吸附在固体药品的表面或内部。游离水：存在于动植物药品的细胞内的水分。随空气湿度的变化而改变。结合水：是指与药品中的胶体物质如蛋白质结合在一起的水分，也称为胶体结合水。水合水：是药品成分中的结晶水和结构水。2（2）矿物质有些药品本身就是矿物质，参与机体的新陈代谢，矿物质对于生命具有重要意义，调节渗透压，维持体内酸碱

2、平衡，构建人体的某些组织等。（3）碳氢化合物碳氢化合物是重要的制药原料，如苯、甲苯、环己烷等。碳氢化合物也称为烃类化合物，一般分为开链烃和闭链烃，开链烃又分为饱和烃和不饱和烃，闭链烃有分为脂环烃和芳香烃。3（4）有机酸碱很多药品结构中含有有机酸或有机碱，有些药品本身就是有机酸或有机碱，结构复杂的有机碱也称生物碱，有显著的生理活性。（5）蛋白质蛋白质既是生物体的重要组成物质，也是药品的组成成分。蛋白质是由多种氨基酸通过肽键结合成的高分子化合物，如人胰岛素。4（6）糖类糖是人体重要的营养成分之一，也是药品的组成成分，分为单糖、双糖和

3、多糖。（7）脂肪在人体主要营养中，脂肪是产生热量和能量最高的营养成分。（8）维生素维生素是人体健康的要素。人体一旦缺乏维生素，肌体代谢将失去平衡，免疫力下降，各种疾病、病毒就会趁虚而入。52.研究药品化学组成的意义（1）是研究药品的自然属性、质量及变化的依据。药品虽然种类繁多，性质各异，但都是由药品的主要化学成分决定的。不同元素组成的化合物理化性质不同，即使由相同的元素和相同数量的原子组成的化合物也会由于原子的排列不同呈现出不同的性质和质量。美国科学杂志《月球》列为20世纪十大科学错误之一的“反应停”事件，主要原因就是该药当时使

4、用的是消旋体。6案例3：“反应停”事件反应停是在1957年由德国格仑南苏制药厂开发的治疗孕妇妊娠反应的非巴比妥类镇静药。1962年在德国、英国和日本等国由于孕妇在妊娠期间服用该镇静剂治疗呕吐而引起新生儿短肢畸形或无肢畸形,大约发现1万多名畸形儿，这些畸形儿也称为“海豹儿”。见“海豹儿”图片。ChemieGrünenthal公司为此支付了1.1亿西德马克给受害者作为赔偿。789手性分子示意图三维结构，它们不管怎样旋转都不会重合10沙利度胺（反应停）的旋光异构体英文名Thalidomide,化学名为酞胺哌啶酮有镇静作用有致畸作用11

5、（2）是研究药品中的有效成分制订质量控制标准的依据通过对药品化学成分的研究，可以检验药品有效成分的多少，判断其是否达到规定的标准，从而确定药品是否合格。（3）是确定药品中毒性成分的含量及最大限度的依据药品具有两重性，对于毒副作用较大的药品，必须严格限定毒性成分和含量的最高限度，以确保消费者的身体健康和生命安全。12新华社记者朱玉，因披露震惊全国的龙胆泻肝丸事件而获得2003年中国记者风云人物之殊荣。13案例4：龙胆泻肝丸事件2003年2月24日，新华社记者朱玉的一篇报道《龙胆泻肝丸——清火良药还是“致病”根源》引起社会和医药界的

6、轩然大波。龙胆泻肝丸原是一个清火的中成药，除具有300多年历史的老字号企业北京同仁堂生产外，当时全国还有200多家中药厂生产。朱玉的报道披露了龙胆泻肝丸导致肾损害和尿毒症的事实。北京多所医院多年的临床病例也为这一事实提供了有力证据。14龙胆泻肝丸原是非处方药物,在国内药店可以轻易买到。有人估计，龙胆泻肝丸可能在中国导致了10万例以上的严重肾脏损害，确切的数据无人知道。得到的证实是，龙胆泻肝丸的主要成分关木通中含有马兜铃酸，是导致肾损害和尿毒症的元凶，所以此事件也称为“马兜铃酸事件”。北京患者李玲在2000年3月，因为口舌生疮到朝

7、阳医院去看病，当时医生给她开了2盒北京同仁堂生产的龙胆泻肝丸，后来又服用4、5盒，导致尿毒症。152003年底，李玲将同仁堂告上法庭，结果败诉。同仁堂以本企业是严格按照2000年版《中国药典》的处方生产而将责任上推。（2000年版药典将95版的川木通改为关木通）2001年5月同仁堂发现龙胆泻肝丸有毒以后向国家药监局打了报告，时隔一年半以后药监局才在2002年10月下令把药方改回来，这期间龙胆泻肝丸还在继续生产销售，其危险性没有向公众告知。16二、药品发生变化的类型1.物理变化是由药品的物理性质改变而引起的。主要表现有：吸湿、潮解

8、、风化、挥发、蒸发、凝固、熔化、结块、变形、分层沉淀等，物理性状的改变会影响药品的质量，严重时会导致药品失效或中毒。2.化学变化是由于药品发生了化学反应引起的。主要反应有水解、氧化、光化、变旋、聚合等。化学反应可以发生在药品本身、药品和药品之间或与溶剂、附加剂、