模板使用说明

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1、版本号：X版版本日期：X年X月X日模板使用说明1.本模版仅供研究者撰写知情同意书时参考；2.尽量少用受试者不易理解的专业术语；3.凡有中文名称的英文缩写，首次出现时应在英文缩写前标明中文名称；4.将受试者的“知情同意声明”和研究者的“告知声明”排版在同一页上；5.“黑体字”部分为知情同意书应具备的主要内容；6.“下划线”部分为撰写说明，撰写完成后请删除；7.“斜体字”部分为提示研究者根据自己的研究情况在此填写相关内容；知情同意书告知材料试验用医疗器械名称及型号规格，试验药物名称（如有）：申办者：方案名称：方案编号（如有）：方案版本号、版本日期：知情同意书

2、版本号、版本日期：临床研究机构：研究者：因为您具备(此处填写研究题目)的入组条件，所以我们邀请您参加这项研究。请您仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加研究的决定。研究医生或者研究人员非常愿意与您讨论并解释知情同意书中您不明白的相关内容。在您做出是否参与此项研究的决定之前，您可以和您的家人及朋友进行充分讨论。若您正在参加其他研究，请务必告诉您的研究医生或者研究人员。北京医院（项目负责人姓名）将开展这项研究，经费由（资助者名字）资助。1为什么进行这项研究？1.1研究背景：（请简要描述）1.2研究目的：（请简要描述）1.3研究类型：（实验性研究/观察性研究）

3、实验性研究：实验性研究将实验室中运用的方法用到人群研究之中。在研究过程中，人为地对研究对象或环境施加干预因素，然后，通过随访观察和分析，来检验或考核干预因素所起作用的大小。观察性研究：观察性研究又称非实验性研究。该研究不能人为设置处理因素。如研究母乳喂养与人工喂养儿童的生长发育情况，儿童是否喂养、以及喂养的方式不是由研究者所确定的，而是根据母亲的实际情况确定的。2.多少人将参与这项研究？本研究计划招募()名受试者。如果是多中心临床研究，请注明研究机构/医疗机构的数目8/8版本号：X版版本日期：X年X月X日，同时说明本研究中心计划招募的受试者人数。3.这项

4、研究会持续多久？在此处描述研究会持续几天/周/月。（如果适用）并且描述您是否打算收集随访信息，并明确随访的期限。例如，随访持续至最后一次研究用药后的6个月，随访将一直持续下去，等等。4.参加研究是自愿的吗？您参加研究是自愿的，若拒绝参加研究，不会受到任何惩罚或丧失本应获得的利益。5.研究如何进行？如果您签署这份知情同意书同意参加本研究，您将进入以下研究流程：5.1筛选·体格检查和病史查询；·重要体征（如呼吸、体温、心搏等）·血液检测；·用于记录心电生理活动的心电图；·……5.2分组/随机您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况

5、)。您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究（药物、器械）。对多于两组的研究，请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程。如果您的研究使用安慰剂，请对安慰剂进行定义。例如，“安慰剂是一种外形貌似研究药物（如紫杉醇）、但不具药效的物质”。（请根据具体情况修改研究药物）5.3研究措施/程序请在这部分分段描述与您研究相关的研究步骤、药物、样本、调查问卷、随访等内容。在描述本项研究内容时，最好列出具体时间表。例如：第一天，您将接受心电图检查，并用针管从您的胳膊里抽两汤匙的血（需要写出具体剂量）进行血液检查；第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗；以此类推。您也可

6、以根据随访安排建立一个时间表。例如：第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情况修改）。哪些研究步骤是属于试验性/研究性的（如果没有的话，此项可以忽略），切记遗漏侵入、有创性操作。6.参加本研究的风险是什么？风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书不应包括常规诊疗过程的风险。8/8版本号：X版版本日期：X年X月X日除药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验以外的临床研究，如果研究步骤没有超出临床诊疗常规，则可表述为“您参加本研究的风险不会大于临床常规诊疗的风险”，但健康对照组例外。对于那些风险只

7、存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。例如：“本研究不会带来生理风险。然而，可能存在信息安全方面的风险。我们会尽全力保护您提供的信息不被泄露。本研究中我们所问您的一些问题可能会让您感到不舒服，你可以拒绝回答此类问题，同时，研究过程中您随时都可以休息。在研究中任何时刻，您都可以退出本研究。”参加本研究可能给您带来如下风险。您可以和您的研究医生讨论这些风险。(研究药物名字)可能引起如下不良反应，您可能会发生下列全部、部分、或不发生这些不良反应。比较常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不

8、良反应）l……l……比较少见（在下面列出用药后少见的不良反应）l……l……对于那