医疗器械生产企业监管信息管理系统

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1、医疗器械生产企业监管信息管理系统需求分析制定人：（医疗器械处）审核人：（医疗器械处）签收人：（办公室）交接日期：浙江省食品药品监督管理局医疗器械处＝31＝1、系统开发目的编写开发浙江省医疗器械生产企业监督信息管理系统是为了加强医疗器械生产企业的日常监管，建立省、市、县三级监管部门的上下联动机制，促进医疗器械生产企业质量信用体系建设，提高监管的针对性、有效性和科学性，确保上市医疗器械的安全有效。该系统以体现医疗器械生产企业日常监管为主要目的，充分发挥互联网信息共享功能，通过建立、采集、存储、统计、处理企业的审

2、批、日常监管、质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录、投诉举报等监管信息，及时反映全省医疗器械生产企业的监管动态，实施全省医疗器械生产企业监管信息资源的共享，全面掌握企业存在的问题及动态，并做出快速、到位的处理措施，为实施科学监管提供有效手段。2、系统预期用户本系统的预期用户为省、市、县（区）三级医疗器械监管人员。系统要求在现在医疗器械生产企业许可审批系统和医疗器械注册审批系统（同时开发）的基础上，链接企业许可、注册审批、稽查执法、不良事件监测等监管信息，实现医疗器械生产监管信息的共享和互通。3、系统运行

3、使用要求该系统要求采用全省统一版本,省局提供系统版本下载，并在互联网上实现监管信息的录入、传递和处理。系统由省局进行统一管理、系统升级、技术维护，各级监管人员根据使用权限设置要求对相关信息进行日常维护、查询和处理。4、系统使用权限设置A.级别权限：分为省、市、县三级管理用户和企业终端用户，省局负责全省医疗器械日常监管信息的管理和维护，各市、县局负责辖区内医疗器械生产企业日常监管信息的维护，但可对全省所有医疗器械生产企业基本情况进行查询。企业用户仅能针对本企业的基本情况进行查询和操作。企业审批信息、产品注册信

4、息由审批系统（注册审批系统同时开发）中自浙江省食品药品监督管理局医疗器械处＝31＝动导入，监管信息由检查人员结合现场检查情况适时录入。B.管理权限：分为系统管理员和普通用户二种，其中系统管理员分设省、市、县三级，分别对辖区内的系统进行维护（包括普通用户的业务权限管理）；另在省级设超级管理员一人，负责系统的全面管理；C.业务权限：仅指普通用户的权限控制，该权限根据系统功能和业务工作流程进行权限控制，由本级系统管理员设定。5、系统基本模块说明系统模块要求分为行政审批模块、监管信息模块、信用模块、查询统计模块、交

5、流模块共五个子模块。5．1行政审批模块5．1．1企业审批信息：企业名称、许可证号（一类企业为登记号或备案号）、批准日期、截止有效期、生产范围、注册地址、生产地址、法定代表人、变更情况（变更内容、变更日期）、企业性质（独资、外资、国有、民营、集体、合伙、有限责任）、经营情况（专营、兼营）、所在市县（区）、企业负责人、联系人、联系电话（手机）、传真、邮编、电子邮件、证书影印件。以上信息应直接由《医疗器械生产许可证审批系统》中自动导入，不再进行手工录入。第一类医疗器械生产企业登记信息由企业按照《第一类医疗器械生产

6、企业登记表》（见附表）向各市局申报，经市局签收后导入到监管系统中。5．1．2产品注册审批信息：产品名称、注册证号、产品品种编码（01～77，即注册证号第2、3位数字）规格型号、执行标准、结构性能、适用范围、批准日期、有效截止日期、注册证变更情况（变更内容、变更日期）、证书影印件（见后附注册证书及医疗器械注册登记表式样）。以上信息应直接由《医疗器械注册审批系统》（注册审批流程、审批时限、注册申请表单见后附件）中自动导入，不再进行手工录入。第三类医疗器械注册审批信息（包括注册证书原件的照片或扫描件）由浙江省食品

7、药品监督管理局医疗器械处＝31＝企业取证后10个工作日导入到监管系统中。注：在《医疗器械注册审批系统》尚未开发启用之前审批有效的注册审批信息统一由系统开发部门进行初始化处理后统一导入。医疗器械生产企业许可证和注册证书影印件在发证之后10个工作日内由具体行政审批经办人员导入（尚无导入条件的，该项信息可暂时空缺）。5．1．3企业基本信息5．1．3．1生产信息：建厂日期、厂房产权性质（租赁：标注有效期；自建）、占地面积、建筑面积、生产面积、注册资金、洁净车面积（级别）、检验室名称及面积、生产现状（正常、非正常：停

8、产、注销）、变更情况（变更内容、变更日期）、监管级别（国家重点、省重点、一般）。5．1．3．2人员信息管理者代表、生产负责人、质量负责人、技术负责人、专职检验员（上述人员应包括姓名、性别、年龄、学历或职称、专业、从业及培训经历的信息）、医疗器械内审员数量、职工总数、专业技术人员数量。5．1．3．3产品信息产品名称、注册形式（准产注册、重新注册）、监管品种（一般、国家重点、省重点）、变更情况（变更内容、变更日期）。