【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件.doc

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1、ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容关于发布《程序文件》的声明生效日期：20060808第1页共164页程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容关于发布《程序文件》的声明生效日期：20060808第1页共164页关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质

2、量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。ABCD人民医院检验科主任：2006年8月8日　　　　　　　ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容目录生效日期：20060808第6页共164页目录序号主题内容代号页号1保护机密信息程序ABCD-2-0182确保公正性程序

3、ABCD-2-02103监督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145合同评审程序ABCD-2-05186新检验项目管理程序ABCD-2-06207委托实验管理程序ABCD-2-07228仪器设备采购控制程序ABCD-2-08259检验试剂耗材控制程序ABCD-2-092710医疗咨询服务管理程序ABCD-2-102911投诉处理程序ABCD-2-113112不符合检验工作控制程序ABCD-2-123313纠正措施控制程序ABCD-2-133514预防措施与改进控制程序ABCD-2-143715记录管理程序ABCD-2-153916内审管理程序ABCD-2-16

4、4217管理评审程序ABCD-2-174418检验工作管理程序ABCD-2-184719人员培训及考核管理程序ABCD-2-194920设施和环境管理程序ABCD-2-205221仪器设备管理程序ABCD-2-215522标准物质管理程序ABCD-2-225823量值溯源管理程序ABCD-2-236024检验方法确认程序ABCD-2-2462ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容目录生效日期：20060808第6页共164页25数据控制程序ABCD-2-256526允许偏离控制程序ABCD-2-266727检验结果的质量保证程序ABCD-2-276928测量

5、不确定度评定程序ABCD-2-287229样品管理程序ABCD-2-297830检验报告管理程序ABCD-2-3080附录记录表格1保密执行情况检查记录表ABCD-2-01/012公正性执行情况检查记录表ABCD-2-02/013质量监督记录表（1）-（3）ABCD-2-03/014内部文件一览表ABCD-2-04/015文件发放与回收记录ABCD-2-04/026文件补发申请表ABCD-2-04/037文件修订/作废申请表ABCD-2-04/048修订页ABCD-2-04/059技术规范和标准目录ABCD-2-04/0610文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/0711合同评审表AB

6、CD-2-05/0112合同修改单ABCD-2-05/0213检测项目增减申请表ABCD-2-06/0114新检验项目评审表ABCD-2-06/0215委托实验申请单ABCD-2-07/0116委托检验送样表ABCD-2-07/0217委托实验项目一览表ABCD-2-07/0318合格委托实验方登记表ABCD-2-07/0419委托实验方能力调查表ABCD-2-07/05ABCD人民医院检验科程序文件文件编号：版本/修订号：A/0主题内容目录生效日期：20060808第6页共164页20供应商评价表ABCD-2-08/0121供应商一览表ABCD-2-08/0222采购申请表ABCD-2

7、-08/0323仪器设备验收报告ABCD-2-08/0424检验试剂耗材申请表ABCD-2-09/0125检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/0226物品领用单ABCD-2-09/0327专业人员讨论记录表ABCD-2-10/0128专业人员与临床医生交流记录表ABCD-2-10/0229专业人员查房情况表ABCD-2-10/0330投诉处理回复表ABCD-2-11/031不符合工作处理报告ABCD-2-12/0132纠正