ICH Q1-Q10的定义详解.doc

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1、ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。搂主问及得Q1/Q2...Q10都属于这类。2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY,指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类M1:常用医学名词（MedDRA）M2:药政信息传递之电子标

2、准M3:与临床试验相关的临床前研究时间的安排M4:常规技术文件(CTD)M5:药物词典的数据要素和标准2005年11月ICH执行委员会接受了一套用于ICH指导原则的新编码法则，并与当月正式执行。以下为楼主问及的Q1-Q10含义：Quality质量Q1:Stability稳定性Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的稳定性试验Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C:Sta

3、bilityTestingforNewDosageForms新剂型的稳定性试验Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrugSubstancesandDrugProducts原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E:EvaluationofStabilityData稳定性数据的评估Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2:

4、AnalyticalValidation分析验证Q2(R1):ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology分析程序的验证：正文及方法论Q3:Impurities杂质Q3A(R2):ImpuritiesinNewDrugSubstances新原料药中的杂质Q3B(R2):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)新制剂中的杂质Q3C(R3):Impurities:GuidelineforResidualSolvents杂质：残留溶剂指南Impuritie

5、s:GuidelineforResidualSolvents(Maintenance)杂质：残留溶剂指南(保留)PDEforTetrahydrofuran(inQ3C(R3))四氢呋喃的PDEPDEforN-Methylpyrrolidone(inQ3C(R3))N-甲基吡咯烷酮的PDEQ4:Pharmacopoeias药典Q4A:PharmacopoeialHarmonisation药典的协调Q4B:EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegions药典内容的评估及推

6、荐为用于ICH地区Q4BAnnex1EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonResidueonIgnition/SulphatedAshGeneralChapter附录1药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于灼烧残渣/灰分常规篇Q4BAnnex2EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTestforExtractableVolumeofParentera

7、lPreparationsGeneralChapter附录2药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于注射剂可提取容量测试常规篇Q4BAnnex3EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTestforParticulateContamination:Sub-VisibleParticlesGeneralChapter附录3药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇Q5:QualityofBiotechnologicalProdu

8、cts生物技术制品质量Q5A(R1):ViralSafetyEva