奥林巴斯试剂用于7170a全自动生化分析仪的溯源性分析

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1、奥林巴斯试剂用于7170A全自动生化分析仪的溯源性分析1.2.3按常规操作方法对7170A全自动生化分析仪和AU5400全自动生化分析仪进行操作。1.2.4以上步骤连续重复5天，本实验共比较了B法和A法，C法与A法的15个检测项目。1.2.5按照NCCLSEP9-A文件对两种方法的比较实验结果进行评价［3］。1.2.5.1检查实验数据中有无离群点，包括方法内离群点的检验和方法间配对结果离群点的检验。若检验屮有1个离群点，可删去；有2个或以上，检查原因后，补充实验数据。1.2.5.2若无离群点，则进行线性回归统计，可得到线性方程4乂+3以及相关系数r。

2、1.2.53检查X范围是否恰当：若r2>0.95,认为X范围恰当，即X变量的误差可由数据的范1韦1予以补偿，也说明回归统计的斜率b和截距a可靠，可用它们估计使用奥林巴斯试剂系统和奥林巴斯试剂与罗氏校准品配套组成的试剂带来的系统误差。1.2.5.4以美国Statland建议的医学决定水平［3］估计的系统误差(SE)判断奥林巴斯试剂系统和奥林巴斯试剂和罗氏校准品配套是否可用在7170A全自动生化分析仪上公式一:SE=

3、(b-l)Xc+a

4、公式二：SE%=[

5、(b-l)Xc+a

6、/Xc]X100%以美国临床实验室改进修正法案(CLIA’88)对室间质

7、评的允许误差Ea为判断依据，SE不大于Ea，认为此系统误差可接受，若将标本检测的随机误差考虑在内，则要判断估计的总误差是否小于允许误差，此时较简便的方法是将CLIA’88允许误差的1/2作为两种方法比较结果的允许限值，从而判断奥林巴斯试剂系统和奥林巴斯试剂与罗氏校准品组成的试剂系统能否使用在7170A全自动生化分析仪上。2结果2.1离群点检査结果通过B法离群点的检验及与A法间配对结果离群点的检验，均未发现离群点。通过C法离群点的检验及与A法间配对结果离群点的检验，未发现有离群点。2.2回归方程和相关系数通过SPSS软件进行直线回归，得到线性回归方程及

8、相关系数，见表1。可见A法与B法15个比对项目均有良好的相关性(r2均>0.95),这说明了回归统计的斜率b和截距a可靠，可以用它们去估计使用奥林巴斯试剂系统带来的系统误差［4］。而A法与C法15个比对项0中，部分项0如CA相关性「2较差，这说明了回归统计的斜率b和截距a不可靠，不能用它们去估计使用奥林巴斯试剂与罗氏校准品组成的试剂系统带来的系统误差。表1线性回归方程及相关系数(略)2.3各项目医学决定水平及系统误差和l/2Ea见表2。表2各项冃医学决定水平及系统误差(略)3讨论用于体外诊断的医学器具，欧共体指出溯源性为具体的必备条件之一，通过

9、现有的参考测量程序和(或)现有的更高级的参考物必须保证指定的校正品和质控物的溯源性。欲使医学实验室的测量结果具有溯源性，最直接简便的途径是进入不间断的比较链即溯源链。使用具有物质互换链的校正物，只有当常规校正物校准仪器使用常规方法测定的结果与参考方法测定结果Y之间不存在统计学上的显著差异才能表明结果具溯源性[5]。我们用不同校准液校准日立7170A与原装配套奥林巴斯系统对比结果表明在日立7170A上使用奥林巴斯试剂奥林巴斯校准液能取得满意结果。而用罗氏校准液Ca、P低浓度BUN、GGT、ALB结果有较大差异。研究表明[6],实验室使用的检验试剂对检验

10、结果有较大的影响。虽然不能排除参考本身存在的基质效应，但分析仪器、试剂和校准品的任意组合应用是导致分析偏差和离散度大的重要原因之一。本实验表明，在日立7170A上可以使用奥林巴斯试剂，但校准液应使用奧林巴斯校准液不应使用罗氏校准液。我们认为按照NCCLSEP9-A文件提供的方法，通过对比研究可获取在某品牌仪器上使用其他品牌试剂的溯源依据，使我们对使用试剂心中冇数，并因此可拓宽试剂渠道，获得质量价格服务最好的产品。【参考文献】[1]NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards.Methodcompari

11、sonandbiasestimationusingpatientsamples.ApprovedGuidelinePennsylvania[S]，1995,15(7)：1-2.[1]刘小娟，黄亨建，李萍，等.罗氏生化试剂用于奥林巴斯试剂全自动生化分析仪的溯源性分析D].华西医学，2004,19(3)：401-402.[2]冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].上海：上海科学技术文献出版社，2003.101-159.［4］王家良.临床流行病学•临床科研设计衡量与评价［M］.上海:上海科学技术出版社，1989.205-206.［5］管上，沈永明，李忠信

12、.医学实验室的量值溯源性［门.江西医学检验，2004，22(1)：51-58.［6］王淸涛，童淸，郭健.血清