北检验检疫局 《出口机电生产企业质量保证能力评定细则》

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1、记录编号：HECIQ-22-06-03河北检验检疫局《出口产品上产企业质量保证能力评定细则》《出口产品生产企业质量保证能力评定细则》使用说明1本细则是在总结实施出口产品质量许可制度经验的基础上制订的，符合国际上合格评定原则的认证方法，重点体现了安全、健康的认证要求。2本细则形成的表格既是评审标准，也做为评审记录。它适用于出口产品生产企业申请出口商品注册登记的工厂质量保证能力现场审查记录、企业的自查记录。3评审结论3.1发现≤2个严重不合格项，未发现一般不合格项或者发现≤12个一般不合格项，现场评审通过；3.2发现＞2个严重不合格项，现

2、场评审不通过。评审结论为“现场评审通过”的，企业不合格项验证完成后，评审材料由评审组或分支局上报省局认证监管处审核、批准、发放《出口商品注册登记证》。评审结论为“现场评审不通过”的，评审材料由评审组或分支局上报省局认证监管处审核、批准、出具《不予许可通知书》。申请企业必须对照本评定细则进行整改，自查自纠，在符合评定细则要求后，方可重新提交申请。第19页共19页4评价说明4.1做出“现场评审不通过”结论应注意综合以下因素，准确评价：4.1.1判定不合格项应做到事实清楚、证据充分、判定准确；4.1.2所发现的不合格项应证实企业质量体系已全

3、面失效、生产过程严重失控，如：没有制定必要的工艺作业文件；没有对关键的过程参数和产品特性进行监控；工序质量得不到保证，导致安全性能或产品功能、性能批量性不合格的等；4.1.3影响出口产品质量持续保证能力的；4.1.4未按本评定细则建立与企业实际情况相适宜的质量管理体系的。4.2严重不合格项：评定细则中带有“★”标记的条款(20项)。4.3一般不合格项：评定细则中没有“★”标记的条款(75项)。第19页共19页河北检验检疫局出口产品生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(一)质量管理

4、基础1建立并有效运行质量管理体系，制定符合企业产品特点的质量方针和质量目标。★1．1查有无质量管理体系文件(质量管理制度或质量手册、程序文件、作业文件等)；1．2查质量管理体系文件的完整性和适宜性；1．3查有无符合企业产品特点的质量方针和质量目标，查质量目标的完成情况。2制定并落实相关人员的工作职责。2．1应设置有企业领导负责的与生产规模相适应的质量检验部门或专职检验员；2．2应任命一名质量负责人，并赋予相应的质量管理职责和权限；2．3查是否制定了与质量相关人员的工作职责；第19页共19页出口产品生产企业质量保证能力评定细则检查项目检

5、查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(一)质量管理基础2制定并落实相关人员的工作职责。2．4检查质量检验部门或专职检验员职责与权限的落实情况。3建立质量管理体系内部检查机制。3．1是否建立了内部检查机制；3．2查内部检查机制实施情况。4制定并实施纠正和预防措施程序，并保存记录。4．1是否建立了纠正措施和预防措施的管理制度或程序；★4．2对采购、生产过程、检验、用户反馈及投诉、内部检查等质量活动中发现的存在问题或隐患是否按规定要求制定并实施了相应的纠正或预防措施；4．3检查纠正或预防措施的实施情况和实施效果。5制定并实

6、施用户反馈、投诉处理程序。5．1是否建立了用户特殊要求、反馈、投诉处理的管理制度或程序；5．2检查用户特殊要求、反馈、投第19页共19页出口产品生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(一)质量管理基础诉处理的实施情况及记录。6建立关键岗位人员能力、特殊工种人员资格确认及质量教育培训考核机制。6．1是否建立了职工教育、持续培训和考核的管理制度或程序；6．2查有无年度培训计划；6．3查年度培训计划完成情况；★6．4查质量控制点人力资源的能力是否能满足要求；★6．5查特殊工种人员是否具备

7、规定的资质。(二)技术管理7建立并保持质量体系有效运作所需的文件控制程序。7．1查是否建立了产品设计开发的管理制度或程序；★7．2查产品设计开发过程是否符合管理制度或程序规定的要求，设计开发结果是否满足法律法规、国家强制性技术规范和强制性标准、用户特殊要求；第19页共19页出口产品生产企业质量保证能力评定细则检查项目检查内容检查要点不合格事实记录评定结果合格不合格严重一般(二)技术管理7建立并保持质量体系有效运作所需的文件控制程序。7．3是否建立了技术文件的编制(图样的设计、制图)、审批、发放、更改的管理制度或程序；★7．4查技术文件

8、的编制、审批、发放、更改等手续是否符合管理制度或程序规定的要求；7．5查有无技术文件发放记录。8编制出口产品生产过程和检验必须的技术文件，保证文件能够有效地指导生产过程。8．1技术文件的完整性：检查设计、工艺、生产、检验