管理相关知识简介ppt课件

《管理相关知识简介ppt课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、2012年3月GMP基础知识简介主要内容GMP的概念GMP发展史GMP基本内容GMP基本原则4123GMP的概念GMP全称是GoodManufacturingPracticeforDrugs中文为“药品生产质量管理规范”是国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员、厂房设施与设备、生产管理、质量管理以及文件管理等方面的标准规则。cGMP--CurrentGoodManufacturePracticesGMP的发展史人类社会经历了以“反应停”事件为代表的十几次较大药物灾难1963年，美国颁布世界上第一个GMP。1969年，WHO也颁布了自己的GMP1974年，日本

2、政府颂布GMP。1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布。1992年，欧共体医药产品GMP（EEC-GMP）公布。1980年，已有63个国家实施GMP我国GMP发展现状1982年，中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》；1988年，卫生部颁布了我国法定的GMP；1992年，卫生部修订版GMP颁布；1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局）颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。最新版的GMP为2010年修订，2011年3月起施行新版GMP主要内容总则质量管理机构与人员厂房与设施设备物料与产品确认与验证文件管理生产管理质量控制与质量保证委托生产

3、与委托检验产品发运与召回自检附则第二章质量管理质量控制(QualityControl)应确保有相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料及产品在放行前的必要检验，确认其质量符合要求质量风险管理根据科学知识及经验对质量风险进行评估根据风险等级，采取相应的措施QA系统基本要求1.药品设计与研发体现GMP要求2.生产质量相关人员一切活动符合GMP要求3.管理人员职责明确4.原辅料及包材的采购和使用正确无误5.中间产品得到有效控制6.确认和验证的实施7.严格按SOP进行生产、检查、检验和复核8.每批产品经质量受权人批准后方可放行9.仓储保养人员保证贮存、发运和随后操作

4、中的药品质量10.按SOP定期检查评估QA系统的有效性、适用性第二章质量管理药品生产质量管理要求1.制定生产工艺，系统的回顾并证明其可持续性和稳定性2.工艺及重大变更均经过验证3.合理配置资源4.使用准确易懂的语言制定SOP5.确保操作人员经过培训，能按SOP正确操作6.生产全过程有记录，偏差均经过调查并记录7.批记录、发运记录具有可追溯性，妥善保管以便查阅8.降低发运过程质量风险9.确保发运的产品均可召回（召回系统）10.调查投诉及质量缺陷的原因，并采取措施，避免再次发生第二章质量管理第三章机构与人员管理机构与药品生产相适应设立独立的质管部门，质管部可分别设QA和Q

5、C部门质管部职责参与所有质量相关的活动审核所有GMP相关的文件不得将职责委托给外部门合理配置人力资源，明确部门岗位职责明确的岗位职责，交叉职责应有明确规定，个人职责不可过多明确理解职责，熟悉相关要求，接受必要培训（岗前和继续培训）第三章机构与人员关键人员生产管理负责人质量管理负责人质量受权人学历本科及以上（中级职称或执业药师资格）本科及以上（中级职称或执业药师资格）本科及以上（中级职称或执业药师资格）专业药学或相关专业药学或相关专业药学或相关专业实践经验3年生产和质量管理，1年生产管理5年生产和质量管理，1年质量管理5年生产和质量管理，从事过药品生产过程控制和质量检验

6、主要职责6153生产管理负责人职责确保药品生产及贮存符合工艺规程，保证药品质量确保严格执行生产相关的SOP确保批生产、包装记录经专人审核并送交质管部确保维护保养好厂房设备，运行良好确保完成各类必要的验证确保岗前和继续培训到位，并适时调整培训内容质量管理负责人职责1.确保物料、产品符合标准2.确保在产品放行前完成批记录的审核3.确保完成所有必要的检验4.审核批准质量文件5.审核批准所有与质量有关的变更第三章机构与人员6.确保重大偏差、超标结果已经过调查并及时处理7.批准并监督委托检验8.监督厂房、设备的维护情况9.审核和批准确认或验证方案和报告10.确保完成自检11.评

7、估和批准物料供应商12.确保质量投诉已经过调查，并及时正确处理13.确保持续稳定性考察有序开展14.确保完成产品质量回顾分析15.确保QA、QC人员的岗前+继续培训，培训内容适时调整质量受权人职责参与质量体系建立内部自检、外审、验证、ADR报告及产品召回确保每批放行产品都合规、合法、合格出具放行审核记录，并纳入批记录第三章机构与人员培训管理指定部门或专人负责培训方案或计划须经生产或质量管理负责人审核或批准培训记录应存档培训要求生产或质量相关的所有人员均应培训培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMP理论实践，还应有法规、岗位职责技能培训效果，定期评估特