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1、源普医疗器械质量追溯系统解决方案江苏源普科技有限公司5.1-9,,services,andmakethecitymoreattractive,strengtheningpublictransportinvestment,establishedasthebackboneoftheurbanrailtransitmulti-level,multi-functionalpublictransportsystem,thusprotectingtheregionalpositionandachieve第5页共6页源普医疗器械质量追溯
2、系统系统解决方案根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等法律法规和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》，建立统一、快速、高效的器械安全突发事件应急处置机制，有效预防、及时控制各类器械安全突发事件，最大程度地减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护社会稳定，促进社会和谐及经济发展的需要，建立一套完整的医疗器械电子监管系统平台是非常必须的。它有利于药监部门对医疗器械质量的远程监管，提高监管的力度和效率，有利于医疗器械批发经营企业实现对自身经营
3、的管理、销售管理、采购计划管理和决策支持；并且药监部门对所有医疗器械批发经营企业的资质和资格进行监督，实现对企业购进医疗器械的入口关监督，实现医疗器械的销售去向和销售结果的跟踪监督。根据用户业务要求，我们把医疗器械电子监管平台系统业务应用角色分两类：1、批发经营企业用户业务。批发经营医疗器械的相关企业，必须向所管辖监管部门申请登记，填写企业基本信息、从业人员信息、认证信息，并实时能通过进销存软件向监管平台自动上传营业数据和质量控制要求内容（不包含经济数据）另外，亦能通过监管平台可以与药监部门进行互联互动，如安全公告、法律法
4、5.1-9,,services,andmakethecitymoreattractive,strengtheningpublictransportinvestment,establishedasthebackboneoftheurbanrailtransitmulti-level,multi-functionalpublictransportsystem,thusprotectingtheregionalpositionandachieve第5页共6页规、整改通知等。2、省、市、县各级医疗器械监管部门。医疗器械监管部门对所
5、管辖的批发经营企业进行企业资格审查、从员人员审查、企业诚信管理，另外最重要的是通过监管平台系统采集企业经营数据，例如医疗器械流通企业的进销存数据、质量控制的要求数据；同时还能进行日常行政辅助办公管理，例如企业诚信等级考核、对企业通知的下发、分析汇总辖区内的企业各项数据，以应对突发事件和日常工作的管理。根据系统业务要求，医疗器械电子监管平台系统业务分为以下两方面：1、医疗器械数据规范管理。建立一个标准的医疗器械目录，供各企业使用，实现对本地区医疗器械批发经营的统一、规范管理。我公司已经获得国家食品药品监督管理局的整个药品、器
6、械、保化的所有数据目录，且是全国唯一一家。2、数据接口管理。系统提供各批发经营企业进销存软件的营业上传的数据接口，以便纳入辖区全部数据。一、系统实现目标1、监管业务全面化。5.1-9,,services,andmakethecitymoreattractive,strengtheningpublictransportinvestment,establishedasthebackboneoftheurbanrailtransitmulti-level,multi-functionalpublictransportsystem
7、,thusprotectingtheregionalpositionandachieve第5页共6页通过系统平台实现对批发经营企业监督管理，能全面掌握和了解医疗器械市场，了解每个企业的经营资质、采购情况、销售情况、在存情况，能全面了解到每个企业的质量管理情况。2、监管流程网络化。利用网络技术手段实现对医疗器械监管程序的“在线管理”。主要包括企业基本信息审核、从业人员资格审核、医疗器械进销存数据采集、企业诚信评级等。3、即时查询快捷化。改变以前的人工监管的模式，实现远程网上监管，通过对各种数据的实时采集汇总，进行复杂的程序分
8、析，能快速了解到每个医疗器械企业的基本情况、进销存情况，发生突发事件能快速了解到整个市场的情况，能快速做出应急处理办法。4、输助办公电子化。采用网络实现电子化行政办公管理，实行无纸化办公，例如公告通知等。5、监管查询真实化。系统能将企业的采购情况、销售情况、库存情况等信息自动传输到远程的药监数据库中，能
