药品经营质量管理规范零售gsp认证办事

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1、《药品经营质量管理规范》（零售）GSP认证办事指南（完整版）云南省玉溪市食品药品监督管理局2017年12月20日发布BSZN-1015800—2017《药品经营质量管理规范》（零售）GSP认证办事指南一、受理范围本行政许可适用于玉溪市行政区域内《药品经营质量管理规范》（零售）认证即：GSP认证的申请。二、办理依据《中华人民共和国药品管理法》第十六条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条三、实施机关实施机关为玉溪市食品药品监督管理局。四、审批条件（一）新办（首次）、延续的准予批准条件：1.属于以下情形之一的药品经营单位：（1）具有企业法人资格的药品经营企业；（2）非专营药品

2、的企业法人下属的药品经营企业；（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。2.具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。3.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。4.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以县区食药监部门给予行政处罚的日期为准）。（二）依申请变更准予批准的条件：1.变更企业名称。（1）具有依法变更后领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》；（2）药品零售连锁门店有总部关于企业名称更名的文件。2.变更经营地址、经营范围专

3、项认证。（1）具有依法变更后领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》；（2）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。（三）补证的准予批准条件：企业提出补证申请。（四）依申请注销的准予批准条件：企业提出注销申请。五、受理地点受理地点：玉溪市政务服务中心二楼玉溪市食品药品监督管理局窗口。地址：玉溪市红塔区玉龙路2号（市政府停车场侧面）。交通方式：市内可乘公交13路、18路在保安大厦站下车，沿玉龙路行300米即可到达。六、申请材料-6-《药品经营质量管理规范》（零售）GSP认证申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件纸质/电

4、子版份数新办增项（经营范围变更）到期复查依申请变更（经营地址变更）其他依申请变更（企业名称变更）补证依申请注销1申报资料目录原件纸质版2√√√√√√√2《GSP认证申请审批表》原件纸质版2√√3《药品经营质量管理规范认证申请书》原件纸质版2√√√√4《重新核发GSP认证证书申请审批表》原件纸质版2√√√5变更企业名称申请原件纸质版2√6遗失补办GSP认证证书申请原件纸质版1√7《遗失补办GSP认证证书申请审批表》原件纸质版2√8注销GSP认证证书申请原件纸质版2√9《注销GSP认证证书申请审批表》原件纸质版2√10本事项所有申报材料以及所附数据真实性的声明原件纸质版2√√√√√

5、11相关许可证明文件：1.《药品经营许可证》正、副本复印件;2.《营业执照》正、副本复印件；复印件纸质版2√√√√√√√12《GSP认证证书》原件和复印件正确提供纸质版2√√√√√13相关表格、图纸、证明文件1：1.企业负责人和质量管理人员情况表、企业药品验收养护人员情况表、企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表（附所填报人员的身份证、学历证、执业资格证书及注册证书、职称证书、健康证复印件，退休及离职人员需提交离、退休证明，以上证明材料同一人提交1份即可）；2.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；正确提供纸质版2√√√14相关表格、图纸、证明文件2：1.企业经营场所、仓

6、储场所情况表、企业经营设施、设备情况表正确提供纸质版2√√√√-6-；2.企业营业场所、仓储场所位置图；3.企业营业场所、仓储场所建筑平面布置图；4.企业营业场所、仓储用房产权或租赁合同复印件，以及租赁方的产权或使用权有效证明文件复印件15实施连锁管理模式的零售药店需提交企业所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明原件纸质版2√√√√16药品零售连锁门店提交总部关于企业名称更名的文件正确提供纸质版2√17药品零售连锁门店提交总部关于注销GSP认证证书的有关文件正确提供纸质版2√注：复印件应选用A4纸张，同时加盖公章。七、审批时限法定时限：78个工作日承诺时限：52

7、个工作日八、审批收费无九、共同审批与前置审批（一）共同审批无。（二）前置审批前置审批事项名称：药品经营许可审批机关：县（区）市场监督管理局实施依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条审批时限：按照县（区）市场监督管理局承诺时限办理审批结果：《药品经营许可证》十、中介服务1、中介服务事项名称：《健康证》、《计量检定校准证书》2、实施依据：（1）法律：《药品管理法》第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理