中药制剂提取车间批生产记录模版

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1、XXX批生产记录XXXXXXX药业有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量工序提取配料工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是□否□2、是□否□3、是□否□4、是□否□5、是□否□6

2、、是□否□检查人：QA：合格□不合格□物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是□否□提取配料物料名称配比数量（kg）物料编码/批号总重量（kg）操作人：复核人：此次称量数据是否准确是□否□（1）（2）（3）010203040506070809101112配比份数合计以上味饮片按上表配比为份装袋、贴签转运至提取岗位接收人：接收日期：年月日生药配料物料名称物料编码/批号总重量（kg）左表味配料后，装袋、贴签转运至灭菌岗位接收人：接收日期：年月日0102030405第17页共17页XXX批生产

3、记录XXXXXXX药业有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量合计原辅料物料名称物料编码/批号总重量（kg）左表原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用接收人：接收日期：年月日0102030405合计指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是□否□2、是□否□3、是□否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□清场人：QA：合格□不合格□开始时

4、间日时分结束时间日时分领料单粘贴处：第17页共17页XXX批生产记录XXXXXXX药业有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量工序水提工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是□否□2

5、、是□否□3、是□否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□检查人：QA：合格□不合格□物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是□否□提取（X）设备名称：设备编号：QA确认本罐投料是否准确无误并签字是□否□操作人：复核人：QA：投料量饮片名称投料量（kg）饮片名称投料量（kg）偏差偏差及异常情况处理有□无□控制温度：95~100℃℃蒸汽压力：0.1~0.15MpaMpa第一次加水量：投料量的X倍kg浸泡时间：X小时日时分~日时分第一次升温时间日时分~日时分第一次提取时间：X小时日时分~日时

6、分第二次加水量：投料量的X倍kg第二次升温时间日时分~日时分第二次提取时间：X小时日时分~日时分第三次加水量：投料量的X倍kg第三次升温时间日时分~日时分第三次提取时间：X小时日时分~日时分第17页共17页XXX批生产记录XXXXXXX药业有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是□否□2、是□否□3、是□

7、否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□清场人：QA：合格□不合格□开始时间日时分结束时间日时分第17页共17页XXX批生产记录XXXXXXX药业有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量工序浓缩工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号YB-TQ-020工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生产前检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境

8、是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是□否□2、是□否□3、是□否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□检查人：QA：合格□不合格□浓缩设备名称：设备编号：设备编号：操作人：复核人：蒸汽压力：0.1~0.2MpaMpa一效浓缩温度：80±2℃℃一效真空度：-0.04~-0