第二类精神药品管理培训

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1、第二类精神药品管理培训 第一节第二类精神药品相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》 （中华人民共和国主席令）第四十五号 2001年12月1日 《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号） 2005年11月1日 麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行） （国食药监安[2005]527号） 2005年10月31日 《药品经营质量管理规范》（局令第20号） 2000年7月1日 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录 （2007年版） 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号） 2007年12月07日 关于加强

2、曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办[2007]749号） 2007年12月07日 《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（穗食药监安〔2009〕489号） 2009年9月3日theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.

3、1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号） 2009年06月02日 第二节精神药品进、存、销管理 第二类精神药品采购前药品合法性审核 *药品的生产批准证明文件； *药品的质量标准证明文件； *药品的同批次出厂检验报告书； *药品的包装、标签、说明书实样； *药品的价格

4、批文。 第二类精神药品供应商的合法性审核 采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。 资质审核要求跟一般管理品种一样。 *《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。 购进应有合法票据，票、帐、货相符。 二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。 第二类精神药品的验收 ★第二类精神药品必须验证包装规定标志。 第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的精神药品标志。 索取和留存供货方随货同行凭证，并保

5、存超过药品有效期满5年。 验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 验收记录；验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并按规定保存至有效期满后5年，验收入库要双人进行，并签具全名。 theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,theq

6、ualityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic注：随货同行单同验收记录按月装订成册备查。 验收员对购进手续不清或资料不全的二类精神药品，不得验收入库；发现质量有疑问的药品，应及时报质量管理部复查处理。 验收工作中发现不合格药品时，验收人员填写《药品拒收报告单》，及时报

7、告质量管理部进行复核。 经质量管理部确认不合格的，通知有关部门拒付货款，不合格药品则放于不合格库区，并有明显红色标志。 第二类精神药品的保管与养护 *阴凉库管理； *按剂型分类管理； *五区要合理。 保管员根据“验收入库单”办理交接手续并根据验收结论将药品移入二类精神药品专用柜合格区。 二类精神药品专柜，由专人负责管理。 保管人员应熟悉二类精神药品的性能及储存要求，严格控制温湿度，每天上下午各进行一次检查并记录库内温湿度情况并记录。 二类精神药品要按生产批号顺序分开储存，严防混批。 二类精神药品出入库要建立专帐，记录药品的品名、规格、

8、生产厂商、批号、有效期、出入库数量、出入库日期、来源与去向、经手人等。出入记录均需双人进行。 严格执行每月盘点制度，帐货相符率应达到100%。 二类精神药品任何人无权借出。 第二类精神药品的销