112口服液体车间多品种共线生产风险评估

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1、口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估编号：FX-2013-112起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：6口服液体制剂车间多品种共线生产风险评估1、简介本厂的口服液体制剂主要在口服液体制剂车间生产，包括合剂、糖浆剂、流浸膏剂三个剂型共6个品种。车间配备了符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。本厂2008年对所有口服液体制剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，并于2012年、2013年对生产工艺及清洁验证进行了再验证，确认关键工艺参数和工艺指标未发生漂移。本厂生

2、产的口服液体制剂均为中成药，大多数为OTC药品，工艺成熟，质量稳定，不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施；生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。相关共线生产的设备明细如下：序号设备名称型号规格材质设备编号生产厂家1电加热浓配缸RLG不锈钢01—019Ⅱ2001温州半球轻工制药机械有限公司2电加热稀配缸RLG不锈钢01—017Ⅱ2002温州半球轻工制药机械有限公司3自动电磁感应铝箔封口机GLF-1300不锈钢01—015Ⅱ2010上海多源机械设备有限公司4台式灌装机TG2不锈钢01—01

3、5Ⅱ2011中国中南制药机械厂5口服液灌装轧盖机DGF16/24型不锈钢01—015Ⅱ2012湖南千山制药机械股份有限公司2、目的对口服液体制剂车间多品种共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，确保产品质量。3、范围口服液体制剂车间多品种共线生产4、引用资料4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）64.2《质量风险管理规定》4.3《质量风险评估标准操作程序》5、风险管理小组成员及其职责分工序号人员部门职务职责11)提供风险管理所需的资源；2)批准风险管理计划；3)批准风险管理报告。

4、21)负责对参与风险管理人员的资格认可；2)全面监督、组织实施风险管理活动；3)参与风险分析和评价；4)审核风险管理报告。31)协助并监督实质量控制过程风险管理活动；2)参与多品种共线生产风险分析和评价。41)全面参与实施质量控制风险管理活动；2)参与多品种共线生产风险分析和评价。51)协助实施质量控制风险管理活动。2)参与多品种共线生产风险分析和评价61)协助实施质量控制过程风险管理活动。2)参与多品种共线生产风险分析和评价6、质量风险管理流程执行厂部制定的《质量风险管理规定》。7、风险因素标准的评定7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。7.2失败模式效果分析

5、(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重性(S)风险系数风险可能导致的结果关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中26尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整

6、性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）风险系数风险可能导致的结果极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可测性（D）风险系数风险可能导致的结果极低4风险不易发现或用户投诉后才能发现，低3取样检测才能发现中2加强检查就能发现高1很快能发现，随时能够发现8.风险级别评判标准8.1风险优先系数(R

7、PN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)8.2风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN＞16或严重程度=4高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。8≤RPN≤16中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水