口服液中间产品贮存期管理制度

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1、口服液中间产品贮存期管理制度　　篇一：15.中间产品储存条件与储存期管理规程　　中间产品储存条件与储存期管理规程　　目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。范围：适用于中间产品的储存管理。　　责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。　　内容：　　1生产过程中的中间产品包括……等。　　2中间产品应按规定贮存条件妥善保管。　　3根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。　　XXX：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格后贮存期30天。　　XXX：密封，贮

2、存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。　　XXX：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。　　XXX：贮存期为2天。　　XXX：中间站贮存期为10天。因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。　　XX，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。因生产情况或生产计划灭4复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。　　5中间产品存放时就有明显的状态标识。待验、合格、不合格品应分开存放。　　6变更记载　　篇二：中间产品储存期验证方案　　1.主题内容与适用范围　

3、　本方案规定了中间产品、待包装成品储存期限的验证方法，通过再验证，确保中间产品、待包装成品的质量在规定的储存期限内不会发生改变，保证不会因储存时间而影响最终产　　品的质量。　　本方案适用于中间产品、待包装品的验证2.引用标准　　《药品GMP指南》质量管理体系分册　　《确认与验证管理制度》（文件编码：YZ/AK-SMP-001）《验证总计划》（文件编码：YZ/AK-SMP-002）3.职责　　常衍秋（质量副总）为验证领导小组组长，负责验证方案和验证报告的批准，确保验证过程中的检验方法正确。　　王勇（生产副总）为验证领导小组副组长，负责验证方案和验证报告的审核，负责验

4、证实施过程中的协调工作。　　马丽（生产部）负责本验证方案的起草，对验证小组成员进行培训，协助验证工作的实施，根据验证结果写出验证报告。　　赵峰（车间主任）为本工艺验证小组的组长，负责验证过程的组织实施工作。王召宁（生产车间工艺员）协助质量控制部做好需验证中间产品的留样　　吴仁敏（质监员）、邵慧（检验员）、张淑芹（检验员）负责验证过程的监督、审核；验证过程中产品的取样，根据确定的检测方法进行检测，并提供检验数据及记录，协　　调解决验证过程中出现的偏差，并记录。4.验证目的　　通过验证给中间产品、待包装成品的储存制定一个周期，以确保中间产品、待包装成品在储存过程中不会

5、变质，而影响产品质量。　　5.验证实施　　验证对象：本次验证包括片剂的颗粒、待包衣素片、袋包装素片、待包装糖衣片贮存条件：根据我公司生产条件，将中间产品、待包装品均放置在D级洁净区（温度18℃-26℃,相对湿度45%—65%）　　验证对象的选取：　　选取我公司常年生产的品种谷维素片的颗粒、待包装品；糠甾醇片的颗粒、待包衣素片、待包装糖衣片　　验证方法及合格标准　　设定验证周期为4个月，从生产出该验证产品之日起计。一次留取约大于10倍检验量的物料，按照规定的贮存条件存放于周转桶中，每隔一段时间取样、观察外观性状有无变化、有无结块等现象，并按照相应的检验操作规程进行检

6、验，检查相关指标是否符合相应的质量标准。因验证产品的有效成分均无挥发性和降解性，含量测定每月一次，其他项目按下表规定的时间和内容检查。　　结果评价：　　中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（一）　　编码：YZ/AK-JL-043-00　　中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（二）　　编码：YZ/AK-JL-043-00　　篇三：中间产品储存期验证方案　　GMP文件　　1概述：中间产品储存期是指中间产品入中间库后，在规定的储存条件下，能够保证质量合格的期限，储存期按照入库日期计算。到储存期的中间产品，复验合格后，可以延长储存期，并在规定的期限内使用。　　2目

7、的：确认中间产品在有效储存期限内的质量变化情况，保证质量合格的中间产品流入下道工序。　　3范围：本方案用于本公司所有中间产品储存期的验证。4验证人员职责5验证所需的主要文件　　6主要检验设备：　　7试验方案：　　为确保各品种中间品试验的准　　确性、重复性。每个品种的中间品分别选取连续的3批样品作为试验品。3批的确定按照生产计划确定。取样：（取样记录表见附件）　　取样量：颗粒、素片、包衣片取样量不得少于检验次数的3倍量。试验地点：车间中间库　　温度18-26℃、相对湿度45-65%　　包装：内层双层药用高密度聚乙烯袋密封，外层桶密闭包装。如包装有其它特殊要求，参照工

8、艺规程执行