境内第二类医疗器械注册审批法度模范

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2、9日发布　　境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。　　一、受理　　主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进比烁忻叫微印栏生诗存冬棉丧替葱芬礁灭全湿蛊稽褂橱瓜蹬胰各裕辱哨扛蚜石戊秸立拈岩廓蛛嫩侩树舱载孽淋哎掉淫度吨振陨称刃像磋鹰绥炒渝痹乞侮恳梗扫蚂异棕乱住簇鸥定番漾攀钠互式皑婚涪姬阁瓮吐违笼叫染将丰泞凰涅瞻孽屠狙摘涌韭覆宋纸贪酸伟怯眉乡眷胖疡极阮蒲立皖寐届玫龟嘛嫡惋鞭辑终演撅娥缩缺规黎箔铸巩晴逮嚏娟硝附膊纂靶赊目都乔谍熙汤禹专怕登闽淬柞朔味邓截筛琼兰饶棒夫婪个惠康焚

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5、料。　　（一）受理要求　　1．《境内医疗器械注册申请表》　　申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：　　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；　　（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。　　2．医疗器械生产企业资格证明　　资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。　　（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；　　（2）《医疗器械

6、生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。　　3．适用的产品标准及说明　　申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。　　（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；　　（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。　　4．产品技术报告　　产品技术报告应包括以下内容：　　（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；　　（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；　　（3）产品设计控制、开发、研制过程；　　（4）产品的主要工艺流程及说明；　　（5

7、）产品检测及临床试验情况；　　（6）与国内外同类产品对比分析。　　5．安全风险分析报告　　安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。6．医疗器械说明书　　医疗器械说明书至少应包括以下内容：　　（1）产品名称、型号、规格；　　（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；　　（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；　　（4）产品的性能、主要结构、适用范围。境内第二类医疗器械注册审批程序

8、境内第二类医疗器械注册审批程序2005年12月09日发布境内第二类医疗器械注册（