ⅱ、ⅲ期临床试验修清玉成都

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1、Ⅱ、Ⅲ期临床试验项目核查及常见问题第二军医大学长征医院修清玉一、专业核查二、项目核查内容核查的目的新药审评的要求资格认定三年复核现场检查的需要标准设定依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理实施条例中华人民共和国药品注册管理办法GCPICH-GCP赫尔辛基宣言人员要求及组成有临床经验、专业特长、资格和能力有试验要求的专业知识及经验经过GCP及相关法规培训专业组人员组成合理：主要研究者、研究者、协调研究员、研究护士等分工合理考核方法：现场考核，检查相关记录临床专业核查管理制度及SOP制度健全试验药物管理、人员培训、仪器设备管理、

2、文件管理具有专业特色的标准操作规程应急预案和急救SOP及时修订和补充可操作性强考核方法：检查相关管理制度、SOP、考核执行情况临床专业核查试验药物保存专人、专柜（集中管理？）符合保存条件（温度、湿度）接收、分配、回收和销毁有详细记录考核方法：考核保管人员检查保存设施及温、湿度记录检查药物接收、发放、回收及销毁（如适用）记录专业核查试验相关设施与设备床位数与专业相匹配的设备试验药物与试验用品专用储藏设备专业必备的特殊医疗仪器保护受试者隐私的接待场所试验资料单独保存场所必要的抢救设备及使用、维修记录考核方法：现场检查临床专业核查质量控制保障人

3、员组成及培训临床试验专业的质量控制SOP专业实验室检测及质量控制SOP质控人员及质控记录各种监察、稽查、视察记录考核方法：考核质控人员检查相关SOP及质控记录查看相关记录临床专业核查研究者队伍组成合理、分工明确具备承担该项试验的专业特长、资格与能力熟悉方案，严格按照方案及遵循GCP进行临床研究成员均由主要研究者授权并注明参与研究的起止时间项目核查小结对近三年未承担临床试验项目的专业的考核——同新申请专业专业负责人更换后的培训与现场考核管理文件，制度与SOP的及时更新办公设施条件改变项目核查类型常规，有因核查人员现场核查程序如何准备研究队伍

4、－常见问题简历未及时更新研究者在项目中的具体工作与主要研究者的授权表记录不一致（签署知情同意书、药物保管与分发、数据输入等）对研究方案不熟悉缺少与试验项目相关的培训记录项目核查相关文件方案符合要求启动前方案由申办方及主要研究者共同签字知情同意书内容及表述符合要求临床试验药物药检报告及包装批号信息研究者手册协议批件项目核查相关文件－主要问题方案设计不合理,诊断标准,观察指标方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后知情同意书用语不够通俗易懂伦理委员会对研究递交资料审查结果为“作必要修正后同意”，缺少最终“同意”的批示研究过程中发生方案或知

5、情同意书的改变，仅有伦理委员会的接收备案文件，没有批件项目核查知情同意书（全部检查）知情同意的过程符合要求应在受试者接受任何与临床研究相关的特殊程序和治疗前签署知情同意书特殊人群知情同意书的签署（无行为能力的受试者、儿童、紧急情况）涉及试验药物重要信息的改变，知情同意书应在获得伦理委员会批准后，再次获得受试者的同意项目核查知情同意书－常见问题受试者仅签署姓名，没有注明签署日期受试者没有得到一份知情同意书知情同意书上缺少研究者联系信息受试者的法定代表人签署知情同意书时，仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并注明与受试者的关系项目核查知情同意书常

6、见错误分析错误内容：知情同意的受试者和执行知情同意的医生日期不符解释：可能受试者把同意书带回家阅读，导致签字日期晚于执行知情同意的医生的签字日期错误原因：对知情同意的过程理解有误，受试者和执行知情同意的医生需同时签署挽救方法：在知情同意书和原始资料上说明上述情况，而不是让病人重新签署（有的研究者会让病人重新签署并签以前的日期，back－date是违反GCP的）避免方法：当病人从家中回来后，再与病人共同签署知情同意书项目核查知情同意书常见错误分析错误内容：知情同意的日期晚于与研究有关的操作和检查错误原因：没有深刻理解知情同意内涵，为了保持受

7、试者的利益，必须在签署知情同意书后误才能进行相关检查和操作，即使这些操作和检查没有任何危险挽救方法：向伦理委员会及申办者报告上述违反GCP原则的问题。必要时重新进行知情同意避免方法：注意签署知情同意的时间点。区分什么是临床常规操作，什么是与研究有关的操作和检查特殊情况分析，遵循方案项目核查知情同意书常见错误分析错误内容：没有给病人一份知情同意书的复印件错误原因：害怕病人拿到复印件回家后退出研究挽救方法：请立即将知情同意书的复印件交于受试者，向伦理委员会及申办者报告上述违反GCP原则的问题避免方法：如果在与病人行知情同意的时候充分解释了研究

8、情况，受试者一般不会没有理由的退出研究，而且病人有权力在任何时候退出研究项目核查知情同意书常见错误分析错误内容：签署了错误版本的知情同意书（在研究中，申办者可能会更新知情同意书）挽救方法：立即