徐州药品零售企业设置办法

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1、徐州市药品零售企业设置办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规、规章，结合徐州市实际，制定本办法。第二条徐州市行政区域内的药品零售企业均应遵守本办法。第三条徐州市食品药品监督管理部门（以下简称市局）负责本辖区内药品零售连锁企业总部药品经营许可工作，并指导和监督各县（市、区）食品药品监督管理部门开展药品零售企

2、业行政许可工作。各县（市、区）食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售连锁企业门店和单体药店的药品经营许可工作。徐州经济技术开发区、徐州高新技术产业开发区地域范围内的药品零售企业许可工作，由所在地开发区管理机构行政审批部门负责实施。第二章机构与人员—15—第一节药品零售连锁企业总部第四条企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。第五条具有10家以上（含10家）零售药店。第六条药品零售连锁总部从业人员应当符合以下要求：（一）法定代表人或企业负责人

3、应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规；（二）企业质量负责人应是执业药师、具有药学或相关专业大专以上学历，并有3年以上药品经营质量管理工作经验；企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有3年以上药品经营质量管理工作经验；（三）企业从事药品质量管理工作的人员，应身体健康，具有药师以上技术职称或具有药学以及相关专业大专以上学历；（四）从事药品验收、养护工作的人员，应具有药学或相关专业中专以上学历，或具有药师以上技术职称；（五）从事药品采购的，应当具有药学或相关专业中专

4、以上学历；（六）从事仓储管理、配送等工作人员，应具有中专或高中以上学历。—15—（七）经营中药饮片的企业，必须配备执业中药师从事质量管理等工作。从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。前款规定的药学技术人员，均必须在职在岗，质量管理人员不得兼职。第七条企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的

5、工作。第八条企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第九条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第二节药品零售连锁企业门店和单体药店第十条企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。第十一条单体药店法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。—15—第十二条单体药店质量负责人应具有药学或者医学、生物、化

6、学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。第十三条企业质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。第十四条企业应当按照开办标准营业面积每增加80平方米，应增加执业药师或药师1名。第十五条有中药饮片经营范围的企业，应配备1名中药师以上药学专业技术人员。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资

7、格。以上人员，均必须在职在岗，质量管理人员不得兼职。第十六条营业员应具有高中以上文化程度。第十七条药品零售连锁企业新增药品零售连锁门店必须配备执业药师，且注册在该门店。第十八条药品零售连锁企业门店从业人员还应符合以下要求：（一）门店应为非法人分支机构或与连锁企业总部为同一法定代表人；—15—（二）门店负责人应当具有药学及相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规；（三）经营处方药及甲类非处方药的门店，执业药师应不少于1名，药师不少于1名。第十九条企业直接接触药品

8、的人员应当每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第二十条企业应当制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第三章营业场所及设施、设备第一节药品零售连锁企业总部第二十一条企业应当具有与经营规模相适应的药品仓库、营业场所、办公和辅助用